Prospektive Gewebeentnahme-Forschungsprotokoll
20. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Prospektive Entnahme von Spendergewebe und -blut oder Leukapherese-Produkten von Patienten mit soliden Tumoren zur Ermöglichung der Entwicklung von Verfahren zur Herstellung von klonalen Neoantigen-T-Zellprodukten (cNeT)
Dies ist eine Multisolid-Tumorforschungsstudie, bei der neben einem passenden Vollblut- und/oder Leukaphereseprodukt Tumorproben von Patienten gesammelt werden, um Herstellungsverfahren für potenzielle Immuntherapien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Standardoperation werden Tumorproben, die für die Anforderungen des Diagnose-/Behandlungswegs des Patienten überflüssig sind, zusammen mit einer passenden Vollblut- und/oder Leukaphereseprobe beschafft. In einigen Fällen stimmen Patienten möglicherweise zu, eine nicht standardmäßige, nicht-invasive Forschungsbiopsie durchzuführen.
Innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Entnahme der Proben müssen die Patienten an einem Sicherheits-Follow-up-Call zur Bewertung etwaiger mit dem Verfahren verbundener unerwünschter Ereignisse teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Washington
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Georgetown, Washington, Vereinigte Staaten, 20057
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Research Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG,
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Research Site
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Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit solidem Tumor, bei denen entweder eine Biopsie oder Resektion ihres Tumors/ihrer Tumore als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist, und Patienten mit oberflächlichen Haut- oder subkutanen Lymphknotenmetastasen, auf die für die Zwecke der Studie sicher zugegriffen werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Gewebeentnahme, Blutentnahme oder Leukapherese, einschließlich Lagerung und Handhabung.
- Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von selektiven soliden Tumoren mit entweder primärer, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
- Der Patient ist für eine chirurgische Exzision und/oder Entnahme mehrerer Gewebeproben mittels bild- oder gerätegesteuerter Biopsie geplant, hat eine oberflächliche Haut- oder subkutane Lymphknotenmetastase, auf die für die Zwecke der Studie sicher zugegriffen werden kann.
- Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dL ohne Transfusionsunterstützung für mindestens 3 Wochen.
- Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 x 10^9/L
- Negativer Labortest auf durch Blut übertragbare Krankheitserreger (siehe Ausschlusskriterium).
- Für ausgewählte solide Tumoren und Leukaphereseverfahren gelten zusätzliche Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Der klinische Zustand schließt eine chirurgische Entfernung oder Entnahme mehrerer Biopsien aus zugänglichem Tumorgewebe aus.
- Unzureichender peripherer venöser Zugang, der die Blutentnahme ausschließt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Für ausgewählte solide Tumoren können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.
- Bekannte/im Labor bestätigte Diagnose einer aktiven Infektionskrankheit, einschließlich Hepatitis B und C, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1/2), humanem t-lymphotropem Virus (HTLV I/II) und Syphilis.
- Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medizinprodukt teilnehmen.
- Patienten, die innerhalb von drei Wochen vor der Gewebeentnahme eine zytotoxische Therapie (einschließlich Prüfpräparate) erhalten haben.
- Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder die eine regelmäßige Behandlung mit Steroiden in einer höheren Dosis als Prednisolon 10 mg/Tag (oder Äquivalent) benötigen.
- Jeglicher medizinischer Grund, warum der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.
- Für ausgewählte solide Tumoren und Leukaphereseverfahren gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm 1
Gewinnung von Tumorgewebe, Blut und Leukapherese zur Entwicklung eines Herstellungsverfahrens für Immuntherapien.
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Entnahme von Tumorgewebe und Blut
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschaffung von Proben für Forschungszwecke
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dieses Protokoll hat keine primäre Ergebnismessung für die Analyse.
Sie wird nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) ausschließlich zum Zweck der Gewinnung von Proben für Forschungszwecke durchgeführt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-MAP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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