Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vevssamlingsforskningsprotokoll

7. mars 2024 oppdatert av: Achilles Therapeutics UK Limited

Prospektiv innsamling av donorvev og blod- eller leukafereseprodukt fra pasienter med solide svulster for å muliggjøre utvikling av metoder for produksjon av klonale neoantigen T-celleprodukter (cNeT)

Dette er en multi-solid tumorforskningsstudie som samler inn tumorprøver fra pasienter sammen med et matchet fullblods- og/eller leukafereseprodukt for utvikling av produksjonsprosesser for potensielle immunterapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under standard kirurgi vil tumorprøver som er i overskudd til kravene til pasientens diagnostiske/behandlingsvei, bli anskaffet sammen med en matchet fullblods- og/eller leukafereseprøve. I noen tilfeller kan pasienter samtykke til å gi en ikke-standard omsorg, ikke-invasiv forskningsbiopsi.

Innen 28-42 dager etter anskaffelse av prøver vil pasienter bli pålagt å delta i en sikkerhetsoppfølgingssamtale for vurdering av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patient Supply Operations Achilles Therapeutics
  • Telefonnummer: +44 (0)208 154 4600
  • E-post: info@achillestx.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke University Medical Centre
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Forente stater, 20057
        • Tilbaketrukket
        • Georgetown University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Fullført
        • Catalan Institute of Oncology - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro University Hospital, START Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fullført
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Fullført
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Fullført
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
      • Uxbridge, England, Storbritannia, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Harefield Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Fullført
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med solid svulst planlagt for enten biopsi eller reseksjon av sin(e) svulst(e) som en del av deres standardbehandling, og pasienter med overfladisk hud eller subkutan lymfeknutemetastase som trygt kan nås for formålet med studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert pasientsamtykke for vev, blodinnsamling eller leukaferese, inkludert lagring og manipulering.
  3. Mistenkt eller bekreftet diagnose av selektive solide svulster med enten primær, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  4. Pasienten er planlagt for kirurgisk utskjæring og/eller innsamling av flere vevsprøver via bilde- eller enhetsveiledet biopsi, har en overfladisk hud- eller subkutan lymfeknutemetastase som trygt kan nås for formålet med studien.
  5. Hemoglobin(Hb) ≥ 10g/dL uten transfusjonsstøtte i minst 3 uker.
  6. Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L
  7. Negativ laboratorietest for blodbårne patogener (se eksklusjonskriterium).
  8. For utvalgte solide svulster og leukafereseprosedyrer gjelder ytterligere inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk status utelukker kirurgisk fjerning av eller innsamling av flere biopsier fra tilgjengelig tumorvev.
  2. Utilstrekkelig perifer venøs tilgang utelukker oppsamling av blod.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. For utvalgte solide svulster kan ytterligere eksklusjonskriterier gjelde.
  5. Kjent/laboratoriebekreftet diagnose av en aktiv infeksjonssykdom som inkluderer hepatitt B og C, human immunsviktvirusinfeksjon (HIV1/2), Human t-lymfotropisk virus (HTLV I/II) og syfilis.
  6. Pasienter som for tiden deltar i en klinisk utprøving som involverer et ulisensiert medisinsk produkt.
  7. Pasienter som har mottatt cellegiftbehandling (inkludert undersøkelsesprodukter) innen tre uker før vevsanskaffelse.
  8. Pasienter som får immunsuppressive behandlinger eller som trenger regelmessig behandling med steroider i en dose høyere enn prednisolon 10 mg/dag (eller tilsvarende).
  9. Enhver medisinsk grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.
  10. For utvalgte solide svulster og leukafereseprosedyrer gjelder ytterligere eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Tumorvev, blod og leukaferese for å muliggjøre utvikling av en produksjonsprosess for immunterapi.
Annen: Tumorvev samling
Samling av svulstvev og blod
Andre navn:
  • Blodsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av prøver for forskning
Tidsramme: 5 år
Denne protokollen har ikke et primært analyseresultatmål. Det vil bli utført i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis (GCP), utelukkende med det formål å innhente prøver for forskning.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATX-MAP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Tumorvev samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere