Vytvoření obnoveného obrazu po léčbě rakoviny hlavy a krku (BRIGHT)
8. června 2022 aktualizováno: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Tato studie vyhodnotí, zda časově omezená intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) v období po léčbě může řešit poruchy tělesného obrazu (BID) u pacientů s chirurgicky léčeným karcinomem hlavy a krku (HNC), a tím zlepšit BID a kvalitu života (QOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé dokončí jednoramennou pilotní studii fáze II časově omezené CBT na BID u pacientů s chirurgicky léčenou HNC.
Před, 1 měsíc a 3 měsíce po CBT intervenci budou shromážděny spolehlivé, validované pacientem hlášené výsledky (PRO) měření BID, aby byly poskytnuty předběžné údaje o účinnosti CBT pro BID u pacientů s chirurgicky léčenou HNC, které se zabývají těmito kritickými znalostmi. mezera.
Očekává se, že časově omezená CBT implementovaná v období po léčbě sníží BID a zlepší QOL u postižených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu horního aerodigestivního traktu (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan) nebo kožní malignita hlavy a krku (např. dlaždicové buňky, bazální buňky, melanom atd.)
- Věk > 18
- Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) fáze I-IV
- Kurativní záměrná terapie s chirurgickým zákrokem s nebo bez adjuvantní terapie
- Body Image Scale (BIS) skóre > 5 až 1 rok po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit anglicky
- Známé vzdálené metastatické onemocnění
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT (tváří v tvář)
Samoomezená kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná prostřednictvím 5 týdenních sezení, obličej-obličej Až jeden rok po dokončení léčby budou pacienti s poruchou tělesného obrazu (BID) podle skóre Body Image Scale (BIS) > 5 podstupovat časově omezenou KBT sestávající z 5 týdenních sezení. Každé sezení bude řízeno modulem HNC BID, který vyvíjíme, ale je přizpůsoben specifickým zájmům každého pacienta. Každé sezení bude trvat ~60 minut a bude vedeno jednotlivě s psychologem. Pacienti vyplní dotazníky před KBT a 1 a 3 měsíce po KBT. |
sebeomezená kognitivně behaviorální terapie dodávaná týdně po dobu 5 týdnů metodou doručování obličejem
|
|
Experimentální: CBT (telemedicína)
Samostatně omezená kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná prostřednictvím 5 týdenních sezení prostřednictvím platformy telemedicíny založené na tabletu Až jeden rok po dokončení léčby budou pacienti s poruchou tělesného obrazu (BID) podle skóre Body Image Scale (BIS) > 5 podstupovat časově omezenou KBT sestávající z 5 týdenních sezení. Každé sezení bude řízeno modulem HNC BID, který vyvíjíme, ale je přizpůsoben specifickým zájmům každého pacienta. Každé sezení bude trvat ~60 minut a bude vedeno jednotlivě s psychologem. Pacienti vyplní dotazníky před KBT a 1 a 3 měsíce po KBT. Aby se překonala očekávaná překážka pro příjem CBT související s cestovní vzdáleností, pacienti obdrží intervenci prostřednictvím platformy pro telemedicínu na bázi tabletu |
sebeomezená kognitivně behaviorální terapie dodávaná týdně po dobu 5 týdnů prostřednictvím platformy telemedicíny založené na tabletech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna narušení obrazu těla
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Změna narušení tělesného obrazu bude měřena pomocí skóre Body Image Scale (BIS) před a 3 měsíce po zákroku.
BIS byla validována u onkologických pacientů a je nejpoužívanější škálou pro BID v onkologii.
Je to 10-položková míra, která je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici; vyšší skóre značí větší nespokojenost s tělem.
Zabývá se afektivními, kognitivními a emocionálními aspekty tělesného obrazu.
Neexistují žádné subškály.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v investování do image těla
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
Investice do vzhledu těla (tj. důležitost a vliv vzhledu) bude měřena pomocí Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R).
Toto měření s 20 položkami je hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší investici do vzhledu těla.
Neexistují žádné subškály.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna ve strategiích zvládání obrazu těla
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Změny ve strategiích zvládání obrazu těla budou měřeny pomocí inventáře strategií zvládání obrazu těla (BICSI), což je ověřené měřítko používané k hodnocení kognitivních a behaviorálních reakcí za účelem zvládání hrozeb pro obraz těla.
Subškály jsou „Oprava vzhledu“ (10 konkrétních položek na stupnici), „Vyhýbání se“ (8 konkrétních položek na stupnici) a „Pozitivní racionální přijetí“ (11 položek na stupnici).
Každé skóre subškály se vypočítá jako průměr položek v rámci této subškály.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
K hodnocení kvality života (QOL) využijeme modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ C30/H&N35.
Dotazník kvality života EORTC (QLQ) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hanby a stigmatu
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Změna studu a stigmatu bude měřena pomocí škály hanby a stigmatu, což je 20-položkový ověřený nástroj, který měří stud se vzhledem, stigmatem, lítostí a sociálními/řečovými obavami u pacientů s HNC.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Změny v depresi a úzkosti budou měřeny pomocí Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS), validovaného dotazníku vyvinutého NIH pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna sociálních rolí a izolace
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Sociální role a izolace budou posuzovány pomocí měření informačního systému pro měření výsledků (Patient-Reported Outcomes Information System, PROMIS), validovaného dotazníku vyvinutého NIH pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna stavu a funkce výkonu hlavy a krku
Časové okno: Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Tento výsledek bude měřen pomocí škály stavu výkonnosti pro rakovinu hlavy a krku, která hodnotí výkonnost v oblastech stravování, řeči a stravy.
|
Před intervencí do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Efektivita vzorů CBT a telemedicíny
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení studijní intervence
|
Budeme shromažďovat data od pacientů, abychom pochopili, proč si zvolili face-face CBT versus telemedicínu.
|
Jeden měsíc po ukončení studijní intervence
|
|
Kvalitativní posouzení zkušeností s BID a CBT
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení studijní intervence
|
Abychom lépe porozuměli zkušenostem pacientů s BID, které nebyly zachyceny v dotaznících, a také jejich zkušenostem s KBT, provedeme polostrukturované rozhovory.
Účastníci budou požádáni, aby 1) diskutovali o svých preferencích ohledně načasování, formátu a obsahu sezení CBT, 2) popsali své zkušenosti s programem a nabídli doporučení ke zlepšení realizace, a 3) posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence.
Tento přístup smíšených metod umožní hloubkové prozkoumání zkušeností pacientů, pomůže upřesnit studijní intervenci a poskytne informace o implementaci intervence pro budoucí studie.
|
Jeden měsíc po ukončení studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .