Construindo uma imagem renovada após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço (BRIGHT)
8 de junho de 2022 atualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Este estudo avaliará se uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) limitada no tempo no período pós-tratamento pode abordar o distúrbio da imagem corporal (BID) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) tratado cirurgicamente, melhorando assim o BID e a qualidade de vida (QV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores concluirão um estudo piloto de fase II, de braço único, de TCC por tempo limitado em BID em pacientes com HNC tratados cirurgicamente.
Medidas confiáveis e validadas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de BID serão coletadas antes, 1 mês e 3 meses após a intervenção CBT para fornecer dados preliminares sobre a eficácia da TCC para BID em pacientes com HNC tratados cirurgicamente, abordando esse conhecimento crítico brecha.
Espera-se que a TCC por tempo limitado implementada no período pós-tratamento diminua o BID e melhore a qualidade de vida dos pacientes afetados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) ou malignidade cutânea da cabeça e pescoço (p. escamosa, basocelular, melanoma, etc.)
- Idade > 18
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágios I-IV
- Terapia de intenção curativa com cirurgia com ou sem terapia adjuvante
- Pontuação da Escala de Imagem Corporal (BIS) > 5 até 1 ano após o tratamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Doença metastática distante conhecida
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC (cara a cara)
Terapia cognitivo-comportamental autolimitada (TCC) realizada em 5 sessões semanais, face a face Até um ano após a conclusão do tratamento, os pacientes com distúrbio da imagem corporal (BID), conforme determinado por uma pontuação na Escala de Imagem Corporal (BIS) > 5, serão submetidos a TCC por tempo limitado, consistindo em 5 sessões semanais. Cada sessão será guiada pelo módulo HNC BID que desenvolvemos, mas personalizado para as preocupações específicas de cada paciente. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e será conduzida individualmente com um psicólogo. Os pacientes preencherão questionários antes da TCC e 1 e 3 meses após a TCC. |
terapia cognitivo-comportamental autolimitada administrada semanalmente por 5 semanas pelo método de entrega face-face
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Experimental: CBT (telemedicina)
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) autolimitada realizada em 5 sessões semanais, via plataforma de telemedicina baseada em tablet Até um ano após a conclusão do tratamento, os pacientes com distúrbio da imagem corporal (BID), conforme determinado por uma pontuação na Escala de Imagem Corporal (BIS) > 5, serão submetidos a TCC por tempo limitado, consistindo em 5 sessões semanais. Cada sessão será guiada pelo módulo HNC BID que desenvolvemos, mas personalizado para as preocupações específicas de cada paciente. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e será conduzida individualmente com um psicólogo. Os pacientes preencherão questionários antes da TCC e 1 e 3 meses após a TCC. Para superar a barreira esperada relacionada à distância de viagem para o recebimento da TCC, os pacientes receberão a intervenção por meio da plataforma de entrega de telemedicina baseada em tablet |
terapia cognitivo-comportamental autolimitada administrada semanalmente por 5 semanas via plataforma de telemedicina baseada em tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Distúrbio da Imagem Corporal
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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A mudança no distúrbio da imagem corporal será medida usando os escores da Escala de Imagem Corporal (BIS) antes e 3 meses após a intervenção.
O BIS foi validado em pacientes oncológicos e é a escala mais utilizada para o BID em oncologia.
É uma medida de 10 itens pontuada em uma escala Likert de 4 pontos; pontuações mais altas indicam maior insatisfação com a imagem corporal.
Aborda os aspectos afetivos, cognitivos e emocionais da imagem corporal.
Não há subescalas.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no investimento na imagem corporal
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção.
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O investimento na imagem corporal (ou seja, a importância e a influência da aparência) será medido usando o Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R).
Esta medida de 20 itens é pontuada usando uma escala de Likert de 5 pontos com pontuações maiores indicando maior investimento na imagem corporal.
Não há subescalas.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Mudança na Imagem Corporal Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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A mudança nas estratégias de enfrentamento da imagem corporal será medida usando o Inventário de estratégias de enfrentamento da imagem corporal (BICSI), uma medida validada usada para avaliar respostas cognitivas e comportamentais para gerenciar ameaças à imagem corporal.
As subescalas são "Fixação da Aparência" (10 itens específicos da escala), "Evitação" (8 itens específicos da escala) e "Aceitação Racional Positiva" (11 itens da escala).
A pontuação de cada subescala é calculada como a média dos itens dessa subescala.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Empregaremos o módulo QLQ C30/H&N35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliar a qualidade de vida (QOL).
O questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na vergonha e no estigma
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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A mudança na vergonha e no estigma será medida usando a Escala de Vergonha e Estigma, uma ferramenta validada de 20 itens que mede a vergonha com aparência, estigma, arrependimento e preocupações sociais/de fala em pacientes com CCP.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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A mudança na depressão e na ansiedade será medida usando o Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), um questionário validado desenvolvido pelo NIH para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança nos Papéis Sociais e Isolamento
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Os papéis sociais e o isolamento serão avaliados pelas medidas do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), um questionário validado desenvolvido pelo NIH para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança no status e função de desempenho da cabeça e pescoço
Prazo: Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Esse resultado será medido pela Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço, que avalia o desempenho nos domínios de alimentação, fala e dieta.
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Antes da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção
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Eficácia dos padrões de utilização de TCC e telemedicina
Prazo: Um mês após a conclusão da intervenção do estudo
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Coletaremos dados de pacientes para entender por que eles escolheram CBT face-face versus telemedicina.
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Um mês após a conclusão da intervenção do estudo
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Avaliação Qualitativa de Experiência com BID e CBT
Prazo: Um mês após a conclusão da intervenção do estudo
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Para entender melhor as experiências dos pacientes com BID não capturadas nos questionários, bem como suas experiências com TCC, realizaremos entrevistas semiestruturadas.
Os participantes serão solicitados a 1) discutir suas preferências sobre o tempo, formato e conteúdo das sessões de CBT 2) descrever suas experiências de programa e oferecer recomendações para melhorar a entrega e 3) e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Esta abordagem de métodos mistos permitirá uma exploração aprofundada das experiências do paciente, ajudará a refinar a intervenção do estudo e informará a implementação da intervenção para estudos futuros.
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Um mês após a conclusão da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .