Costruire un'immagine rinnovata dopo il trattamento del cancro alla testa e al collo (BRIGHT)
8 giugno 2022 aggiornato da: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Questo studio valuterà se un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) a tempo limitato nel periodo post-trattamento può affrontare il disturbo dell'immagine corporea (BID) in pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) trattato chirurgicamente, migliorando così il BID e la qualità della vita (QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori completeranno uno studio pilota di fase II a braccio singolo sulla CBT a tempo limitato su BID in pazienti con HNC trattato chirurgicamente.
Verranno raccolte misure affidabili e convalidate dei risultati riferiti dal paziente (PRO) del BID prima, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di CBT per fornire dati preliminari sull'efficacia della CBT per il BID nei pazienti con HNC trattato chirurgicamente, affrontando questa conoscenza critica spacco.
Si prevede che la CBT a tempo limitato implementata nel periodo post-trattamento ridurrà il BID e migliorerà la qualità della vita nei pazienti affetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe) o neoplasie cutanee della testa e del collo (es. cellule squamose, cellule basali, melanoma, ecc.)
- Età > 18
- L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi I-IV
- Terapia con intento curativo con chirurgia con o senza terapia adiuvante
- Punteggio BIS (Body Image Scale) > 5 fino a 1 anno dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese
- Malattia metastatica a distanza nota
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT (faccia a faccia)
Terapia cognitivo comportamentale autolimitata (CBT) erogata tramite 5 sessioni settimanali, faccia a faccia Fino a un anno dopo il completamento del trattamento, i pazienti con disturbi dell'immagine corporea (BID) determinati da un punteggio BIS (Body Image Scale) > 5 saranno sottoposti a CBT a tempo limitato consistente in 5 sessioni settimanali. Ogni sessione sarà guidata dal modulo HNC BID che sviluppiamo ma personalizzato in base alle preoccupazioni specifiche di ogni paziente. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e sarà condotta individualmente con uno psicologo. I pazienti completeranno i questionari prima della CBT e 1 e 3 mesi dopo la CBT. |
terapia cognitivo comportamentale autolimitata erogata settimanalmente per 5 settimane tramite il metodo di consegna faccia a faccia
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Sperimentale: CBT (telemedicina)
Terapia cognitivo comportamentale autolimitata (CBT) erogata tramite 5 sessioni settimanali, tramite piattaforma di telemedicina basata su tablet Fino a un anno dopo il completamento del trattamento, i pazienti con disturbi dell'immagine corporea (BID) determinati da un punteggio BIS (Body Image Scale) > 5 saranno sottoposti a CBT a tempo limitato consistente in 5 sessioni settimanali. Ogni sessione sarà guidata dal modulo HNC BID che sviluppiamo ma personalizzato in base alle preoccupazioni specifiche di ogni paziente. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e sarà condotta individualmente con uno psicologo. I pazienti completeranno i questionari prima della CBT e 1 e 3 mesi dopo la CBT. Per superare la barriera correlata alla distanza di viaggio prevista per ricevere la CBT, i pazienti riceveranno l'intervento tramite una piattaforma di telemedicina basata su tablet |
terapia cognitivo comportamentale autolimitata erogata settimanalmente per 5 settimane tramite piattaforma di telemedicina basata su tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea sarà misurato utilizzando i punteggi della Body Image Scale (BIS) prima e 3 mesi dopo l'intervento.
La BIS è stata validata nei pazienti oncologici ed è la scala più utilizzata per la BID in oncologia.
È una misura di 10 elementi che viene valutata su una scala Likert a 4 punti; punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione dell'immagine corporea.
Affronta gli aspetti affettivi, cognitivi ed emotivi dell'immagine corporea.
Non ci sono sottoscale.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'investimento nell'immagine corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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L'investimento nell'immagine corporea (ovvero l'importanza e l'influenza dell'aspetto) sarà misurato utilizzando l'Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R).
Questa misura di 20 elementi viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con punteggi maggiori che indicano un maggiore investimento nell'immagine corporea.
Non ci sono sottoscale.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento nelle strategie di coping dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il cambiamento nelle strategie di coping dell'immagine corporea sarà misurato utilizzando il Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI), una misura convalidata utilizzata per valutare le risposte cognitive e comportamentali per gestire le minacce all'immagine corporea.
Le sottoscale sono "Fissazione dell'aspetto" (10 voci specifiche sulla scala), "Evitamento" (8 voci specifiche sulla scala) e "Accettazione razionale positiva" (11 voci sulla scala).
Il punteggio di ogni sottoscala è calcolato come media degli elementi all'interno di quella sottoscala.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Utilizzeremo il modulo QLQ C30/H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita (QOL).
Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella vergogna e nello stigma
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella vergogna e nello stigma sarà misurato utilizzando la scala della vergogna e dello stigma, uno strumento convalidato di 20 elementi che misura la vergogna con l'apparenza, lo stigma, il rimpianto e le preoccupazioni sociali / linguistiche nei pazienti con HNC.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella depressione e nell'ansia sarà misurato utilizzando il sistema informativo sulla misura dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), un questionario convalidato sviluppato dal NIH per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento nei ruoli sociali e isolamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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I ruoli sociali e l'isolamento saranno valutati dalle misure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measure Information System), un questionario convalidato sviluppato dal NIH per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Modifica dello stato e della funzione delle prestazioni della testa e del collo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Questo risultato sarà misurato dalla Performance Status Scale for Head & Neck Cancer, che valuta le prestazioni nei domini del mangiare, della parola e della dieta.
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Prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Efficacia dei modelli di utilizzo della CBT e della telemedicina
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento dell'intervento di studio
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Raccoglieremo dati dai pazienti per capire perché hanno scelto la CBT faccia a faccia rispetto alla telemedicina.
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Un mese dopo il completamento dell'intervento di studio
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Valutazione qualitativa dell'esperienza con BID e CBT
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento dell'intervento di studio
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Per comprendere meglio le esperienze dei pazienti con BID non catturate nei questionari così come le loro esperienze con la CBT, eseguiremo interviste semi-strutturate.
Ai partecipanti verrà chiesto di 1) discutere le loro preferenze su tempi, formato e contenuto delle sessioni CBT 2) descrivere le loro esperienze di programma e offrire raccomandazioni per migliorare la consegna e 3) e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Questo approccio di metodi misti consentirà un'esplorazione approfondita delle esperienze dei pazienti, aiuterà a perfezionare l'intervento dello studio e informerà l'implementazione dell'intervento per studi futuri.
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Un mese dopo il completamento dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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