Bouwen aan een vernieuwd imago na de behandeling van hoofd-halskanker (BRIGHT)
8 juni 2022 bijgewerkt door: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Deze studie zal evalueren of een in de tijd beperkte interventie van cognitieve gedragstherapie (CBT) in de periode na de behandeling de verstoring van het lichaamsbeeld (BID) bij patiënten met chirurgisch behandelde hoofd-halskanker (HNC) kan aanpakken, waardoor BID en kwaliteit worden verbeterd. van het leven (QOL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een eenarmige, fase II-pilootstudie voltooien van in de tijd beperkte CGT op BID bij patiënten met chirurgisch behandelde HNC.
Voor, 1 maand en 3 maanden na de CGT-interventie zullen betrouwbare, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen van BID worden verzameld om voorlopige gegevens te verstrekken over de effectiviteit van CGT voor BID bij patiënten met chirurgisch behandelde HNC, waarbij deze kritische kennis wordt aangepakt gat.
Verwacht wordt dat in de tijd beperkte CGT die in de periode na de behandeling wordt geïmplementeerd, de BID zal verlagen en de QOL zal verbeteren bij de getroffen patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx) of huidmaligniteit van hoofd en hals (bijv. plaveiselcel, basaalcel, melanoom, enz.)
- Leeftijd > 18
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia I-IV
- Curatieve intentietherapie met chirurgie met of zonder adjuvante therapie
- Body Image Scale (BIS) score > 5 tot 1 jaar na behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Bekende metastatische ziekte op afstand
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT (van aangezicht tot aangezicht)
Zelfbeperkte cognitieve gedragstherapie (CBT) geleverd via 5 wekelijkse sessies, face-face Tot één jaar na afronding van de behandeling ondergaan patiënten met een lichaamsbeeldstoornis (BID) zoals bepaald door een Body Image Scale (BIS)-score > 5 in de tijd beperkte CGT bestaande uit 5 wekelijkse sessies. Elke sessie wordt geleid door de HNC BID-module die we ontwikkelen, maar aangepast aan de specifieke zorgen van elke patiënt. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en wordt een-op-een met een psycholoog uitgevoerd. Patiënten vullen vragenlijsten in voorafgaand aan CGT en 1 en 3 maanden na CGT. |
zelfbeperkte cognitieve gedragstherapie die gedurende 5 weken wekelijks wordt toegediend via de face-face delivery-methode
|
|
Experimenteel: CBT (telegeneeskunde)
Zelfbeperkte cognitieve gedragstherapie (CGT) geleverd via 5 wekelijkse sessies, via een op tablets gebaseerd platform voor telegeneeskunde Tot één jaar na afronding van de behandeling ondergaan patiënten met een lichaamsbeeldstoornis (BID) zoals bepaald door een Body Image Scale (BIS)-score > 5 in de tijd beperkte CGT bestaande uit 5 wekelijkse sessies. Elke sessie wordt geleid door de HNC BID-module die we ontwikkelen, maar aangepast aan de specifieke zorgen van elke patiënt. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en wordt een-op-een met een psycholoog uitgevoerd. Patiënten vullen vragenlijsten in voorafgaand aan CGT en 1 en 3 maanden na CGT. Om de verwachte reisafstandgerelateerde belemmering voor het ontvangen van CGT te overwinnen, zullen patiënten de interventie ontvangen via een tabletgebaseerd platform voor telegeneeskunde |
zelfbeperkte cognitieve gedragstherapie gedurende 5 weken wekelijks geleverd via een op tablets gebaseerd platform voor telegeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verandering in de stoornis van het lichaamsbeeld zal worden gemeten met behulp van Body Image Scale (BIS)-scores van vóór en 3 maanden na de interventie.
De BIS is gevalideerd bij oncologiepatiënten en is de meest gebruikte schaal voor BID in de oncologie.
Het is een meting van 10 items die wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal; hogere scores duiden op meer ontevredenheid over het lichaamsbeeld.
Het behandelt de affectieve, cognitieve en emotionele aspecten van het lichaamsbeeld.
Er zijn geen subschalen.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in investering in lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
De investering in lichaamsbeeld (d.w.z. het belang en de invloed van uiterlijk) wordt gemeten met behulp van de Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R).
Deze meting van 20 items wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere investering in het lichaamsbeeld.
Er zijn geen subschalen.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie.
|
|
Verandering in copingstrategieën voor het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verandering in Coping-strategieën met het lichaamsbeeld zullen worden gemeten met behulp van de Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI), een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om cognitieve en gedragsreacties te beoordelen om bedreigingen voor het lichaamsbeeld te beheersen.
De subschalen zijn "Appearance Fixing" (10 specifieke items op de schaal), "Vermijden" (8 specifieke items op de schaal) en "Positieve Rationele Acceptatie" (11 items op de schaal).
Elke subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de items binnen die subschaal.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
We zullen de QLQ C30/H&N35-module van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) gebruiken om de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren.
De EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaamte en stigma
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verandering in schaamte en stigma zal worden gemeten met behulp van de Shame and Stigma Scale, een gevalideerde tool met 20 items die schaamte meet met uiterlijk, stigma, spijt en sociale/spraakproblemen bij patiënten met HNC.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verandering in depressie en angst zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS), een gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door de NIH voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in sociale rollen en isolatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Sociale rollen en isolatie zullen worden beoordeeld door middel van Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS), een gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door de NIH voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in prestatiestatus en functie van hoofd en nek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten door de Performance Status Scale for Head & Neck Cancer, die de prestaties beoordeelt op het gebied van eten, spraak en voeding.
|
Voorafgaand aan de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Effectiviteit van gebruikspatronen van CGT en telegeneeskunde
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de studieinterventie
|
We zullen gegevens van patiënten verzamelen om te begrijpen waarom ze face-face CGT versus telegeneeskunde hebben gekozen.
|
Een maand na voltooiing van de studieinterventie
|
|
Kwalitatieve beoordeling van ervaring met BID en CBT
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van de studieinterventie
|
Om de ervaringen van patiënten met BID die niet in de vragenlijsten zijn vastgelegd, en hun ervaringen met CGT beter te begrijpen, zullen we semi-gestructureerde interviews houden.
Deelnemers wordt gevraagd om 1) hun voorkeuren over de timing, het formaat en de inhoud van de CBT-sessies te bespreken, 2) hun programma-ervaringen te beschrijven en aanbevelingen te doen om de uitvoering te verbeteren, en 3) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Deze mixed-methods-benadering zal een diepgaande verkenning van patiëntervaringen mogelijk maken, de onderzoeksinterventie helpen verfijnen en de implementatie van interventies voor toekomstige studies informeren.
|
Een maand na voltooiing van de studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .