Megújult kép kialakítása a fej-nyaki rákkezelés után (BRIGHT)
2022. június 8. frissítette: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy időben korlátozott kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozás a kezelés utáni időszakban képes-e kezelni a testképzavart (BID) sebészileg kezelt fej-nyaki rákban (HNC) szenvedő betegeknél, ezáltal javítva a BID-t és a minőséget. élet (QOL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy egykarú, II. fázisú kísérleti vizsgálatot fognak végezni az időkorlátos CBT-ről BID-en sebészetileg kezelt HNC-ben szenvedő betegeknél.
Megbízható, validált, beteg által jelentett kimenetel (PRO) méréseket végeznek a CBT beavatkozás előtt, 1 hónappal és 3 hónappal azután, hogy előzetes adatokkal szolgáljanak a CBT hatékonyságáról sebészetileg kezelt HNC-ben szenvedő betegek BID esetén, figyelembe véve ezt a kritikus ismeretet. rés.
Várhatóan a kezelés utáni időszakban bevezetett időkorlátos CBT csökkenti a BID-t és javítja az érintett betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső aero-emésztőrendszer (szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége) laphámsejtes karcinómájának vagy a fej és nyak bőr rosszindulatú daganatának kóros diagnózisa (pl. laphámsejt, bazális sejt, melanoma stb.)
- Életkor > 18
- Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) I-IV szakasza
- Gyógyító szándékú terápia műtéttel adjuváns terápiával vagy anélkül
- Body Image Scale (BIS) pontszám > 5, legfeljebb 1 évig a kezelés után
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul beszélni
- Ismert távoli metasztatikus betegség
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT (szemtől szembe)
Önkorlátozó kognitív viselkedésterápia (CBT) 5 heti ülésen, arccal A kezelés befejezése után legfeljebb egy évig a testképzavarban (BID) szenvedő betegeknél a testkép-skála (BIS) pontszáma > 5 időkorlátos, heti 5 alkalomból álló CBT-n esik át. Minden ülést a HNC BID modul vezérel, amelyet mi fejlesztettünk ki, de az egyes páciensek sajátos aggodalmaihoz igazítva. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és egyenként pszichológussal zajlik. A betegek kérdőíveket töltenek ki a CBT előtt és 1 és 3 hónappal a CBT után. |
önkorlátozott kognitív viselkedésterápia, hetente 5 héten keresztül, arcra történő bejuttatási módszerrel
|
|
Kísérleti: CBT (telemedicina)
Önkorlátozó kognitív viselkedésterápia (CBT) 5 heti ülésen keresztül, tablet alapú telemedicina platformon keresztül A kezelés befejezése után legfeljebb egy évig a testképzavarban (BID) szenvedő betegeknél a testkép-skála (BIS) pontszáma > 5 időkorlátos, heti 5 alkalomból álló CBT-n esik át. Minden ülést a HNC BID modul vezérel, amelyet mi fejlesztettünk ki, de az egyes páciensek sajátos aggodalmaihoz igazítva. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és egyenként pszichológussal zajlik. A betegek kérdőíveket töltenek ki a CBT előtt és 1 és 3 hónappal a CBT után. A várható utazási távolsággal összefüggő akadály leküzdése érdekében a betegek a táblagépes távorvoslási platformon keresztül kapják meg a beavatkozást. |
önkorlátozott kognitív viselkedésterápia hetente 5 héten keresztül tablet alapú telemedicina platformon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testképzavarban
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
A testképzavar változását a Body Image Scale (BIS) pontszámok segítségével mérik a beavatkozás előtt és 3 hónappal azután.
A BIS-t onkológiai betegeken validálták, és ez a legszélesebb körben használt BID skála az onkológiában.
Ez egy 10 tételből álló mérőszám, amelyet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek; a magasabb pontszámok nagyobb testkép-elégedetlenséget jeleznek.
A testkép affektív, kognitív és érzelmi vonatkozásaival foglalkozik.
Nincsenek alskálák.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testkép-befektetésben
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig.
|
A testkép befektetését (azaz a megjelenés fontosságát és befolyását) az Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R) segítségével mérjük.
Ezt a 20 tételes mérőszámot egy 5 pontos Likert-skála alapján értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testkép-befektetést jeleznek.
Nincsenek alskálák.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig.
|
|
Változás a testkép megküzdési stratégiáiban
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
A testkép-megküzdési stratégiák változását a Body Image Coping Strategies Inventory (BICSI) segítségével mérik, amely egy validált mérőszám, amelyet a kognitív és viselkedési válaszok értékelésére használnak a testképet fenyegető veszélyek kezelésére.
Az alskálák a „Megjelenés rögzítése” (10 konkrét tétel a skálán), „Elkerülés” (8 konkrét tétel a skálán) és „Pozitív racionális elfogadás” (11 elem a skálán).
Az egyes alskálák pontszámait az adott alskálán belüli tételek átlagaként számítják ki.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30/H&N35 modulját alkalmazzuk az életminőség (QOL) értékelésére.
Az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szégyenben és a megbélyegzésben
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
A szégyen és megbélyegzés változását a Shame and Stigma Scale, egy 20 elemből álló, validált eszköz segítségével mérik, amely a szégyent a megjelenéssel, a megbélyegzéssel, a sajnálkozással és a szociális/beszédproblémákkal méri a HNC-ben szenvedő betegeknél.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
|
Változás a depresszióban és a szorongásban
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
A depresszió és a szorongás változását a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérik, amely egy validált kérdőív, amelyet az NIH fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
|
A társadalmi szerepek változása és az elszigeteltség
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
A társadalmi szerepeket és az elszigeteltséget a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) mérőszámaival fogják értékelni, amely egy validált kérdőív, amelyet az NIH fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
|
Változás a fej és a nyak teljesítményének állapotában és funkciójában
Időkeret: A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a fej-nyakrák teljesítményállapot-skálája méri, amely az étkezés, a beszéd és a diéta területén méri fel a teljesítményt.
|
A beavatkozás előtt a beavatkozás befejezését követő 3 hónapig
|
|
A CBT és a telemedicina felhasználási minták hatékonysága
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
Adatokat fogunk gyűjteni a betegektől, hogy megértsük, miért választották az arccal szembeni CBT-t a telemedicinával szemben.
|
Egy hónappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
|
A BID és a CBT területén szerzett tapasztalat minőségi értékelése
Időkeret: Egy hónappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
A kérdőívekben nem szereplő betegek BID-vel kapcsolatos tapasztalatainak, valamint a CBT-vel kapcsolatos tapasztalataik jobb megértése érdekében félig strukturált interjúkat készítünk.
A résztvevőket felkérjük, hogy 1) vitassák meg preferenciáikat a CBT ülések időzítésével, formátumával és tartalmával kapcsolatban 2) írják le a programban szerzett tapasztalataikat és tegyenek javaslatokat a megvalósítás javítására, és 3) és értékeljék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Ez a vegyes módszerű megközelítés lehetővé teszi a betegek tapasztalatainak mélyreható feltárását, segít a vizsgálati beavatkozás finomításában, és tájékoztatja a beavatkozás végrehajtását a jövőbeli vizsgálatokhoz.
|
Egy hónappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .