頭頸部がん治療後の新たな画像の構築 (BRIGHT)
2022年6月8日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina
この研究では、治療後の期間における時間制限のある認知行動療法 (CBT) 介入が、外科的に治療された頭頸部がん (HNC) 患者の身体イメージ障害 (BID) に対処し、それによって BID と質を改善できるかどうかを評価します。生活の質（QOL）。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、外科的に治療されたHNC患者を対象に、BIDに対する期限付きCBTの単群第II相パイロット研究を完了する予定です。
BID の信頼できる検証済みの患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、CBT 介入の前、1 か月後、および 3 か月後に収集され、外科的に治療された HNC 患者の BID に対する CBT の有効性に関する予備データを提供し、この重要な知識に対処します。ギャップ。
治療後の期間に実施される時間制限のある CBT は、BID を減少させ、罹患患者の QOL を改善することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部気道消化管（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭）の扁平上皮癌または頭頸部の皮膚悪性腫瘍（例： 扁平上皮細胞、基底細胞、メラノーマなど)
- 年齢 > 18
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I ～ IV
- 補助療法を伴うまたは伴わない手術による根治的治療
- -ボディイメージスケール（BIS）スコア> 5 治療後1年まで
除外基準:
- 英語が話せない
- -既知の遠隔転移性疾患
- -被験者または法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT（対面）
週に 5 回の対面セッションによる自己制限型認知行動療法 (CBT) 治療完了から最大1年後、ボディイメージスケール（BIS）スコア> 5によって決定されるボディイメージ障害（BID）の患者は、週5回のセッションからなる期間限定のCBTを受けます。 各セッションは、私たちが開発した HNC BID モジュールによってガイドされますが、各患者の特定の懸念に合わせてカスタマイズされています。 各セッションは約 60 分続き、心理学者と 1 対 1 で実施されます。 患者は、CBTの前とCBTの1か月後および3か月後にアンケートに回答します。 |
顔と顔を合わせた方法で毎週 5 週間にわたって行われる自己制限型の認知行動療法
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実験的：CBT（遠隔医療）
タブレットベースの遠隔医療プラットフォームを介して、週 5 回のセッションで提供される自己制限型認知行動療法 (CBT) 治療完了から最大1年後、ボディイメージスケール（BIS）スコア> 5によって決定されるボディイメージ障害（BID）の患者は、週5回のセッションからなる期間限定のCBTを受けます。 各セッションは、私たちが開発した HNC BID モジュールによってガイドされますが、各患者の特定の懸念に合わせてカスタマイズされています。 各セッションは約 60 分続き、心理学者と 1 対 1 で実施されます。 患者は、CBTの前とCBTの1か月後および3か月後にアンケートに回答します。 予想される移動距離に関連した CBT の受け取りへの障壁を克服するために、患者はタブレットベースの遠隔医療提供プラットフォームを介して介入を受けます。 |
タブレットベースの遠隔医療プラットフォームを介して、5週間にわたって毎週提供される自己制限型認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディイメージの乱れの変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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ボディイメージ障害の変化は、介入前と介入後3か月のBody Image Scale（BIS）スコアを使用して測定されます。
BIS は腫瘍患者で検証されており、腫瘍学で最も広く使用されている BID の尺度です。
これは、4 点のリッカート スケールで採点される 10 項目の尺度です。スコアが高いほど、ボディ イメージに対する不満が大きいことを示します。
身体イメージの感情的、認知的、感情的な側面に対処します。
サブスケールはありません。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディイメージ投資の変化
時間枠：介入前から介入完了後 3 か月まで。
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身体イメージへの投資 (つまり、外観の重要性と影響) は、改訂版外観スキーマ目録 (ASI-R) を使用して測定されます。
この 20 項目の測定値は、5 点のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、スコアが大きいほどボディ イメージへの投資が大きいことを示します。
サブスケールはありません。
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介入前から介入完了後 3 か月まで。
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ボディイメージ対処戦略の変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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ボディ イメージ コーピング戦略の変化は、ボディ イメージ コーピング戦略インベントリ (BICSI) を使用して測定されます。これは、ボディ イメージに対する脅威を管理するための認知的および行動的反応を評価するために使用される検証済みの尺度です。
サブスケールは、「見た目の固定」（スケールの特定の 10 項目）、「回避」（スケールの特定の 8 項目）、および「積極的合理的受容」（スケールの 11 項目）です。
各サブスケール スコアは、そのサブスケール内の項目の平均として計算されます。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30/H&N35 モジュールを採用し、生活の質 (QOL) を評価します。
EORTC Quality of Life Question (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の Quality of Life (QOL) を評価するための統合システムです。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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恥とスティグマの変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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恥とスティグマの変化は、HNC患者の外見、スティグマ、後悔、社会/スピーチの懸念で恥を測定する20項目の検証済みツールである恥とスティグマスケールを使用して測定されます。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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うつ病と不安の変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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うつ病と不安の変化は、健康関連の生活の質を評価するためにNIHによって開発された検証済みの質問票であるPatient-Reported Outcomes Measure Information System（PROMIS）を使用して測定されます。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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社会的役割の変化と孤立
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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社会的役割と孤立は、健康関連の生活の質を評価するためにNIHによって開発された検証済みのアンケートである、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）測定によって評価されます。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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頭頸部のパフォーマンスステータスと機能の変化
時間枠：介入前から介入終了後3ヶ月まで
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この結果は、食事、発話、および食事の領域におけるパフォーマンスを評価する頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケールによって測定されます。
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介入前から介入終了後3ヶ月まで
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CBT と遠隔医療の利用パターンの有効性
時間枠：研究介入終了後1ヶ月
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患者からデータを収集して、患者が対面式 CBT と遠隔医療を選択した理由を理解します。
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研究介入終了後1ヶ月
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BID と CBT の経験の質的評価
時間枠：研究介入終了後1ヶ月
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アンケートに含まれていない BID に関する患者の経験と、CBT に関する患者の経験をよりよく理解するために、半構造化インタビューを実施します。
参加者は、1) CBT セッションのタイミング、形式、および内容に関する好みについて話し合うこと、2) プログラムの経験を説明し、提供を改善するための推奨事項を提供すること、および 3) 介入の実現可能性と受容性を評価することを求められます。
この混合方法のアプローチは、患者の経験の詳細な調査を可能にし、研究介入を改善し、将来の研究のために介入の実施を知らせるのに役立ちます.
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研究介入終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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