- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518710
Zrak, pozornost a čtení u dětí s neurofibromatózou typu 1 (NF1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s NF1 podle klinicky podložených kritérií dohodnutých na mezinárodní konsensuální konferenci
- Věk mezi 7 a 9 lety dítěte v 1. - 3. třídách s 5 dětmi/ročník
- Informované děti a písemný souhlas získaný od jednoho z rodičů nebo jiného zákonného zástupce
- Dítě, na které se vztahuje systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- levoruké děti
- související neurologické poruchy, jako jsou mozkové nádory nebo epilepsie
- mentální retardace (IQ <70 nebo Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC) skóre SIM et IC < 7)
- děti s poruchou autistického spektra
- diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (DSM-IV), s přítomností hyperaktivně-impulzivního nebo nepozorného symptomu
- farmaceutická léčba (např. antidepresiva, anxiolytika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s NF1
Jedna experimentální skupina dětí NF1 se 3 úrovněmi čtení (1. stupeň, 2. stupeň a 3. stupeň). Pro tento výzkum projdou:
|
Neuropsychologické hodnocení (asi 60 minut) ve stejný den provedené studentem vědecké práce pod vedením prof. Yvese Chaixe a zahrnující:
Vyhodnocení techniky pomoci při čtení (asi 30 minut) a zahrnuje: - Vyhodnocení čtení: Test skřivana (3min) Experimentální úkol: 3-cestná nápověda se čtením (bez nápovědy, barevná nápověda a nápověda ke zvýraznění (25 min) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení skóre získaného pro Okulomotorické procesy
Časové okno: 1 den
|
Vizuální proces: Okulomotorické procesy: vertikální, horizontální čas s poměrem s vývojovým testem pohybu očí (DEM test): standard hodnocení okulomotoriky u dětí s problémy se čtením
|
1 den
|
|
Vyhodnocení složeného skóre získaného pro Vizuo-percepční proces
Časové okno: 1 den
|
Vizuální proces: Vizuálně-percepční proces: je to složené skóre: Složené skóre percepční léčby se skóre čistého vizuálního vnímání a integrace vizuomotoriky s vývojovým testem vizuálního vnímání, 3. test (DTVP3) je test rozvoje vizuálního vnímání
|
1 den
|
|
Hodnocení získaného skóre: Vizuálně-pozorný proces
Časové okno: 1 den
|
Vizuálně-pozorný proces: reakční doba (milisekundy) s procentem správných odpovědí na počítačově řízeném Stroopovi, aby se ukázalo, že pozornost je selektivní proces a že je velmi obtížné číst a pojmenovávat barvy současně
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alouette Reading Test
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení jazykových dovedností, jako je fonologické povědomí, pomocí lexikální zásoby Cílem testu Alouette Reading Test je index přesnosti a index rychlosti CTL: Test Alouette je test čtení, který hodnotí úroveň lexikálního dekódování (automatickosti).
Spočívá ve čtení standardního textu nahlas a počítání přečtených slov a chyb za daný čas
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0376
- 2017-A02907-46 (JINÝ: UHToulouse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .