- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518710
Syn, opmærksomhed og læsning ved neurofibromatose type 1 (NF1) børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn med en NF1 efter de klinisk baserede kriterier aftalt på den internationale konsensuskonference
- Alder mellem 7 og 9 år gammelt barn i 1. - 3. klasse med 5 børn/klasse
- Oplyste børn og skriftligt samtykke indhentet fra en af forældrene eller anden lovlig repræsentant
- Barn, der er omfattet af den sociale sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- venstrehåndede børn
- associeret neurologisk lidelse såsom hjernetumorer eller epilepsi
- mental retardering (IQ <70 eller Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) scorer SIM og IC < 7)
- børn med autismespektrumforstyrrelse
- diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (DSM-IV), med tilstedeværelse af hyperaktiv-impulsiv eller uopmærksom symptom
- farmaceutisk behandling (fx antidepressiva, angstdæmpende midler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Børn med NF1
Én forsøgsgruppe af NF1-børn med 3 læsetrin (1. klasse, 2. klasse og 3. klasse). Til denne forskning vil de bestå:
|
Neuropsykologisk evaluering (ca. 60 min) samme dag realiseret af en studerende i naturfagsspeciale under ansvar af prof. Yves Chaix og inklusiv:
Evaluering af læsehjælpsteknikken (ca. 30 min) og omfattende: - Læseevaluering: Testlærke (3min) Eksperimentel opgave: 3-vejs hjælp til læsning (uden hjælp, farvehjælp og highlight-hjælp (25 min) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af scoren opnået for Oculomotor Processes
Tidsramme: 1 dag
|
Den visuelle proces: Oculomotoriske processer: Lodret, horisontal tid med forholdet til den udviklingsmæssige øjenbevægelsestest (DEM-test): en standard for evaluering oculomotorisk hos børn med læsevanskeligheder
|
1 dag
|
|
Evaluering af den sammensatte score opnået for Visuo-perceptuel proces
Tidsramme: 1 dag
|
Den visuelle proces : Visuo-perceptuel proces : det er en sammensat score : Sammensat score af perceptuel behandling med ren visuel perception score og visuo-motorisk integration med en Developmental Test of Visual Perception, 3. (DTVP3) test er Visual perception development test
|
1 dag
|
|
Evaluering af den opnåede score: Visuel-opmærksom proces
Tidsramme: 1 dag
|
Visuel-opmærksom proces: reaktionstid (milli Sec) med procentdelen af korrekte svar til den computeriserede Stroop for at vise, at opmærksomhed er en selektiv proces, og at det er meget vanskeligt at læse og navngive farver på samme tid
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alouette læsetest
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere sprogfærdigheder som fonologisk bevidsthed med leksikalsk lager Alouette Reading Tests mål er nøjagtighedsindekset og CTL-hastighedsindekset: Alouette-testen er en læsetest, der evaluerer niveauet af leksikalsk afkodning (automaticitet).
Den består i at læse en standardtekst højt og tælle antallet af læste ord og fejl på en given tid
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0376
- 2017-A02907-46 (ANDET: UHToulouse)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .