- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518710
Sehen, Aufmerksamkeit und Lesen bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind mit einem NF1 gemäß den auf der internationalen Konsensuskonferenz vereinbarten klinisch-basierten Kriterien
- Alter zwischen 7 und 9 Jahre altes Kind in 1. - 3. Klasse mit 5 Kindern/Klasse
- Informierte Kinder und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder eines anderen gesetzlichen Vertreters
- Kind, das sozialversichert ist
Ausschlusskriterien:
- linkshändige Kinder
- assoziierte neurologische Erkrankung wie Hirntumore oder Epilepsie
- geistige Behinderung (IQ <70 oder Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Werte SIM et IC < 7)
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (DSM-IV) mit Vorhandensein eines hyperaktiv-impulsiven oder unaufmerksamen Symptoms
- Pharmazeutische Behandlung (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kinder mit NF1
Eine experimentelle Gruppe von NF1-Kindern mit 3 Lesestufen (1. Klasse, 2. Klasse und 3. Klasse). Für diese Forschung bestehen sie:
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Neuropsychologische Bewertung (ca. 60 min) am selben Tag durchgeführt von einem Studenten in naturwissenschaftlicher Arbeit unter der Verantwortung von Prof. Yves Chaix und einschließlich:
Evaluation der Lesehilfetechnik (ca. 30 min) und bestehend aus: - Leseauswertung: Testlerche (3min) Versuchsaufgabe: 3-Wege-Hilfe beim Lesen (ohne Hilfe, Farbhilfe und Hervorhebungshilfe (25 min) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der erzielten Punktzahl für okulomotorische Prozesse
Zeitfenster: 1 Tag
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Der visuelle Prozess: Okulomotorische Prozesse: Vertikale, horizontale Zeit mit dem Verhältnis mit dem Developmental Eye Movement Test (DEM-Test): ein Standard zur okulomotorischen Bewertung bei Kindern mit Leseschwierigkeiten
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1 Tag
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Bewertung der zusammengesetzten Punktzahl, die für den visuell-perzeptiven Prozess erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Tag
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Der visuelle Prozess: Visuell-perzeptiver Prozess: Es ist eine zusammengesetzte Punktzahl: Zusammengesetzte Punktzahl der Wahrnehmungsbehandlung mit der reinen visuellen Wahrnehmungspunktzahl und der visuomotorischen Integration mit einem Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung, 3. (DTVP3) Test ist der visuelle Wahrnehmungsentwicklungstest
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1 Tag
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Bewertung der erzielten Punktzahl: Prozess der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Visueller Aufmerksamkeitsprozess: Reaktionszeit (Millisekunden) mit dem Prozentsatz richtiger Antworten auf den computergestützten Stroop, um zu zeigen, dass Aufmerksamkeit ein selektiver Prozess ist und dass es sehr schwierig ist, gleichzeitig Farben zu lesen und zu benennen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alouette-Lesetest
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Ziel des Alouette-Lesetests ist der Genauigkeitsindex und der CTL-Geschwindigkeitsindex: Der Alouette-Lesetest ist ein Lesetest, der das Niveau der lexikalischen Entschlüsselung (Automatizität) bewertet.
Es besteht darin, einen Standardtext laut vorzulesen und die Anzahl der gelesenen Wörter und Fehler in einer bestimmten Zeit zu zählen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neurokutane Syndrome
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neurofibromatosen
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0376
- 2017-A02907-46 (ANDERE: UHToulouse)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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