- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518710
Visione, attenzione e lettura nei bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con NF1 che segue i criteri clinici concordati alla Consensus Conference internazionale
- Età compresa tra 7 e 9 anni bambino in 1° - 3° classe con 5 bambini/classe
- Bambini informati e consenso scritto ottenuto da uno dei genitori o altro rappresentante legale
- Bambino che è coperto dal regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- bambini mancini
- disturbo neurologico associato come tumori cerebrali o epilessia
- ritardo mentale (QI <70 o Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) punteggi SIM et IC <7)
- bambini con disturbo dello spettro autistico
- diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (DSM-IV), con presenza di sintomo iperattivo-impulsivo o disattenzione
- trattamento farmaceutico (ad es. antidepressivi, ansiolitici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bambini con NF1
Un gruppo sperimentale di bambini NF1 con 3 livelli di lettura (1° elementare, 2° elementare e 3° elementare). Per questa ricerca passeranno:
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Valutazione neuropsicologica (circa 60 min) in giornata realizzata da uno studente in Tesi di Scienze sotto la responsabilità del Prof. Yves Chaix e comprensiva di:
Valutazione della tecnica di assistenza alla lettura (circa 30 min) e comprendente: - Valutazione della lettura:Test allodola (3min) Compito sperimentale: aiuto a 3 vie con la lettura (senza aiuto, aiuto per i colori e aiuto per evidenziare (25 min) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio ottenuto per Processi Oculomotori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il processo visivo : Processi oculomotori : Tempo verticale, orizzontale con il rapporto con il Developmental Eye Movement Test (test DEM): uno standard di valutazione oculomotoria nei bambini con difficoltà di lettura
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1 giorno
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Valutazione del punteggio composito ottenuto per il processo visuo-percettivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il processo visivo: processo visuo-percettivo: è un punteggio composito: il punteggio composito del trattamento percettivo con il punteggio della percezione visiva pura e l'integrazione visuo-motoria con un test di sviluppo della percezione visiva, il terzo test (DTVP3) è il test di sviluppo della percezione visiva
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1 giorno
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Valutazione del punteggio ottenuto : Processo visivo-attentivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Processo visuo-attenzionale: tempo di reazione (milli Sec) con la percentuale di risposte corrette allo Stroop computerizzato per mostrare che l'attenzione è un processo selettivo e che è molto difficile leggere e denominare i colori allo stesso tempo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di lettura Alouette
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare le abilità linguistiche come la consapevolezza fonologica con stock lessicale L'obiettivo del test di lettura Alouette è per l'indice di precisione e l'indice di velocità CTL: Il test Alouette è un test di lettura che valuta il livello di decodifica lessicale (automaticità).
Consiste nel leggere ad alta voce un testo standard e contare il numero di parole lette e di errori in un dato tempo
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Neurofibroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0376
- 2017-A02907-46 (ALTRO: UHToulouse)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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