Účinek a proveditelnost nelineárního periodického tréninku odporu u lidí s CHOPN
13. května 2024 aktualizováno: Umeå University
Účinek a proveditelnost nelineárního periodického tréninku odporu u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Tato studie si klade za cíl zlepšit znalosti o odporovém tréninku u lidí s CHOPN.
Odporový trénink je důležitou součástí plicní rehabilitace, kdy je cílem zlepšit svalovou vytrvalost a sílu.
Studie vyhodnotí účinky a proveditelnost dvou programů rezistentního tréninku pro lidi s CHOPN za použití paralelního skupinového designu.
Jeden program bude zahrnovat větší každodenní variaci (tj.
nelineární periodizace) a progrese se bude řídit hodnocením dušnosti, svalové únavy a námahy.
Druhý program se bude řídit zavedenými pokyny pro trénink odporu pro lidi s CHOPN.
Programy budou hodnoceny z hlediska účinků týkajících se svalové vytrvalosti, síly, intramuskulárních adaptací, funkční výkonnosti, dušnosti a kvality života související se zdravím.
Programy budou také hodnoceny z hlediska proveditelnosti s ohledem na trvání školení, míru účasti, nežádoucí účinky a spokojenost účastníků.
Hypotézou je, že skupina nelineární periodizace bude mít lepší účinky a že aspekty proveditelnosti budou mezi skupinami podobné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poměr FEV1/FVC < 70 % po bronchodilataci
- FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy astmatu, kardiovaskulárních onemocnění a/nebo neuromuskulárních onemocnění, které jsou nestabilní a/nebo které mohou přispívat k omezení cvičení
- Další kontraindikace cvičení
- V současné době se účastníte strukturovaného cvičení nebo programu plicní rehabilitace nebo jste se v posledních 6 měsících účastnili plicní rehabilitace
- Během posledních 6 týdnů prodělal exacerbaci CHOPN a/nebo změnu dávkování/frekvence léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nelineární periodický odporový trénink
Cílem programu nelineárního periodického odporového tréninku (NLPRT) je zvýšení svalové síly a svalové vytrvalosti. Program NLPRT se během 8týdenního intervenčního období zaměří na několik různých aspektů funkce svalů končetin, a to střídáním intenzity a objemu cvičení. Progrese cvičení je závislá na symptomech a bude vycházet z hodnocení Borg CR-10 (dušnost, svalová únava a námaha). Všechna cvičení budou prováděna na cvičebních pomůckách, které jsou k dispozici v každém zahrnutém centru. Všechna setkání jsou pod dohledem a vedena místními profesionály ve skupinovém formátu s přibližně 2-4 účastníky na skupinu. |
8týdenní intervence nelineárního periodického tréninku odporu, 3 sezení týdně, 60 minut na sezení
|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink
Primárním cílem skupiny Resistance training (RT) je zvýšení svalové síly. Program RT bude prováděn v souladu se současnými směrnicemi, které se doporučují pro zvýšení svalové síly u pacientů s CHOPN. Postup cvičení je závislý na výkonu a bude založen na předchozích 2 sezeních. Všechna cvičení budou prováděna na cvičebních pomůckách, které jsou k dispozici v každém zahrnutém centru. Všechna setkání jsou pod dohledem a vedena místními profesionály ve skupinovém formátu s přibližně 2-4 účastníky na skupinu. |
8týdenní intervence odporového tréninku, 3 sezení týdně, 60 minut na sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí dynamické maximální vytrvalosti v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Maximální svalová vytrvalost končetiny měřená pomocí posilovacích strojů nebo volných vah.
Udává se jako počet opakování při 45 % výchozího maxima jednoho opakování.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozí dynamické maximální síly v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Maximální svalová síla končetin měřená pomocí posilovacích strojů nebo volných vah.
Uvádí se jako jedno opakování max. v kg.
|
Základní stav a týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí statické maximální vytrvalosti v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Maximální svalová vytrvalost končetiny měřená pomocí počítačového dynamometru nebo tenzometru.
Uváděno v sekundách při zachování 60 % izometrické maximální dobrovolné kontrakce.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozí statické maximální síly v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Maximální svalová síla končetiny měřená pomocí počítačového dynamometru nebo tenzometru.
Uváděno v Nm
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna oproti základnímu testu na horní končetině bez podpory (UULEX) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
UULEX je progresivní test, kde budou účastníci požádáni, aby zvedli plastovou tyč z kyčle na osmiúrovňový graf UULEX s kadencí 30 pohybů za minutu.
Pokud pacient dosáhne nejvyšší úrovně, bude plastová lišta každou minutu nahrazena těžší.
Existuje pět různých hmotností tyče (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) a účastníci budou pokračovat na nejvyšší úrovni až do omezení symptomů.
Výsledky jsou hlášeny v sekundách.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od základního testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) v týdnu 9
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
ESWT je derivátem testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT), kdy pacienti chodí co nejdéle při předem stanoveném procentu maximálního výkonu chůze podle hodnocení ISWT na 10metrové trati.
Hlášeno v sekundách do ukončení testu nebo celkový počet ušlých metrů.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna z výchozího testu 60 sekund vsedě do stoje (60STS) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Během 60STS budou účastníci instruováni, aby se co nejrychleji úplně postavili a posadili, a to co nejvícekrát během 60 sekund.
Paže budou drženy složené přes hrudník a chodidla zůstanou v plném kontaktu s podlahou.
Udává se jako počet opakování provedených během 60 sekund.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna oproti výchozímu chronickému respiračnímu dotazníku Celkové skóre samoobslužného standardizovaného formátu (CRQ-SAS) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
CRQ-SAS je samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 položek ve čtyřech oblastech: dušnost (5 položek), únava (4 položky), emoční funkce (7 položek) a mistrovství (4 položky).
Účastníci hodnotí své zkušenosti na 7bodové škále v reakci na každou položku v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
Jednotlivé položky mají stejnou váhu a celkové skóre se pohybuje od 20 do 140 (20 maximální poškození, 140 žádné poškození).
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozího chronického respiračního dotazníku Skóre domén dušnosti self-administrated Standardized Format (CRQ-SAS) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Doménové skóre se vypočítá jako průměr všech položek (5) v doméně dušnosti.
Účastníci hodnotí své zkušenosti na 7bodové škále v reakci na každou položku v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
Jednotlivé položky mají stejnou váhu a celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 (7 maximální dušnost, 35 žádná dušnost).
|
Základní stav a týden 9
|
|
Počet respondentů
Časové okno: 9. týden
|
Bude určen a porovnán celkový počet respondentů, tj. definovaný jako odezva přes známou minimální detekovatelnou změnu/nebo minimální důležitý rozdíl pro zahrnutý test (testy).
|
9. týden
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Týden 1 až 8
|
Míra návštěvnosti bude vyhodnocena výpočtem počtu navštívených lekcí děleno celkovým počtem relací pro každého účastníka
|
Týden 1 až 8
|
|
Délka cvičení
Časové okno: Týden 1 až 8
|
Průměrná doba cvičení v minutách
|
Týden 1 až 8
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 9. týden
|
Spokojenost účastníků s cvičebními režimy bude zaznamenána úpravou stávajícího dotazníku spokojenosti pacientů.
Účastníci hodnotí svou spokojenost na 7 položkách, z nichž každá má 5bodovou likertovu škálu.
Výsledky pomocí celkového skóre (0-35, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
|
9. týden
|
|
Podíl odpadlíků
Časové okno: 9. týden
|
Podíl účastníků, kteří nedokončí intervenci
|
9. týden
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 1 až 8
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.
Míra nežádoucích příhod se vypočítá pro každého pacienta jako celkový počet relací, během kterých došlo k jakýmkoli nežádoucím příhodám, dělený celkovým počtem navštívených relací.
|
Týden 1 až 8
|
|
Nežádoucí příhody rozvrstvené podle závažnosti
Časové okno: Týden 1 až 8
|
Závažnost nežádoucích příhod bude posouzena a rozdělena do čtyř různých kategorií: 1) drobné a dočasné, 2) vážné příznaky (potenciální riziko vážného zranění nebo ohrožení života), 3) zjevné zranění nebo onemocnění a 4) smrt.
Uvedeno ve faktických číslech pro každou skupinu.
|
Týden 1 až 8
|
|
Změna od výchozí velikosti svalových vláken v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou ke stanovení plochy průřezu vlákna.
Uvádí se v mikrometrech čtverečních.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna oproti výchozímu podílu pomalých a rychlých podtypů izoforem kontraktilního těžkého řetězce myosinu ve vláknech v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen imunohistochemickými technikami pro kategorizaci typů vláken.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozích oxidativních (citrátsyntáza (CS), EC 4.1.3.7) enzymových aktivit v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen, aby se prokázaly enzymatické aktivity. Udáváno v mikromol/min/g tkáně. [Časový rámec: Výchozí stav a týden 9] Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen histochemicky, aby se prokázaly enzymatické aktivity. Udáváno v mikromol/min/g tkáně. |
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozích glykolytických (laktátdehydrogenáza (LDH), EC 1.1.1.27) enzymových aktivit v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen, aby se prokázaly enzymatické aktivity.
Udáváno v mikromol/min/g tkáně.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozí kapilarizace (hustota kapilár) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou za účelem stanovení hustoty kapilár, odhadnuté jako celkový počet kapilár na milimetr čtvereční průřezu svalu.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od základní kapilarizace (kapiláry na vlákno) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou pro stanovení počtu kapilár kolem vláken včetně všech kapilár v kontaktu s každým svalovým vláknem.
|
Základní stav a týden 9
|
|
Změna od výchozí kapilarizace (kapiláry vzhledem k ploše vlákna) v 9. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 9
|
Vzorek tkáně získaný z m. vastus lateralis bude vyšetřen morfometrickou analýzou pro stanovení počtu kapilár kolem každého vlákna vzhledem k jeho průřezové ploše.
|
Základní stav a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NLPRT-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .