Effekt og gennemførlighed af ikke-lineær periodiseret modstandstræning hos mennesker med KOL
13. maj 2024 opdateret af: Umeå University
Effekt og gennemførlighed af ikke-lineær periodiseret modstandstræning hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Denne undersøgelse har til formål at forbedre viden om styrketræning for mennesker med KOL.
Modstandstræning er en vigtig del af lungerehabiliteringen, når målet er at forbedre muskulær udholdenhed og styrke.
Undersøgelsen vil evaluere effekterne og gennemførligheden af to styrketræningsprogrammer for personer med KOL ved hjælp af et parallelt gruppedesign.
Et program vil omfatte en større dag-til-dag variation (dvs.
ikke-lineær periodisering), og progressionen vil blive styret af vurderinger af dyspnø, muskeltræthed og anstrengelse.
Det andet program vil følge de fastlagte retningslinjer for styrketræning til personer med KOL.
Programmerne vil blive evalueret for effekter vedrørende muskulær udholdenhed, styrke, intramuskulære tilpasninger, funktionel præformance, dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet.
Programmerne vil også blive evalueret for gennemførlighed med hensyn til varigheden af træningssessioner, deltagelsesrater, uønskede hændelser og deltagertilfredshed.
Hypotesen er, at den ikke-lineære periodiseringsgruppe vil have overlegne effekter, og at feasibility aspekter vil være ens mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1/FVC-forhold < 70 % postbronkodilatator
- FEV1 <80 % af den forventede normalværdi efter bronkodilatator
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk evidens for astma, kardiovaskulære sygdomme og/eller neuromuskulære sygdomme, der er ustabile og/eller som kan bidrage til træningsbegrænsning
- Andre kontraindikationer til træning
- I øjeblikket deltager i et struktureret trænings- eller lungerehabiliteringsprogram eller været involveret i lungerehabilitering inden for de seneste 6 måneder
- Oplevet en KOL-eksacerbation og/eller ændring i medicindosis/hyppighed inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-lineær periodiseret modstandstræning
Formålet med NLPRT-programmet (Non-linear Periodized Resistance Training) er at øge muskelstyrken såvel som muskeludholdenheden. NLPRT-programmet vil over den 8 ugers interventionsperiode målrette mod adskillige forskellige aspekter af lemmermuskelfunktionen ved at veksle mellem øvelsernes intensitet og volumen. Progression af træning er symptomafhængig og vil være baseret på Borg CR-10-vurderinger (dyspnø, muskeltræthed og anstrengelse). Alle øvelser vil blive udført ved hjælp af træningsudstyr, der er tilgængeligt på hvert inkluderet center. Alle sessioner overvåges og ledes af lokale fagfolk i et gruppeformat med cirka 2-4 deltagere pr. gruppe. |
8 ugers ikke-lineær periodiseret modstandstræningsintervention, 3 sessioner om ugen, 60 minutter per session
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræning
Det primære formål med modstandstræningsgruppen (RT) er at øge muskelstyrken. RT-programmet vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer, der anbefales til at øge muskelstyrken hos patienter med KOL. Træningens progression er præstationsafhængig og vil være baseret på de foregående 2 sessioner. Alle øvelser vil blive udført ved hjælp af træningsudstyr, der er tilgængeligt på hvert inkluderet center. Alle sessioner overvåges og ledes af lokale fagfolk i et gruppeformat med cirka 2-4 deltagere pr. gruppe. |
8 ugers modstandstræningsintervention, 3 sessioner om ugen, 60 minutter per session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline dynamisk maksimal udholdenhed i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Maksimal lemmermuskeludholdenhed målt ved hjælp af styrketræningsmaskiner eller frie vægte.
Rapporteret som antallet af gentagelser ved 45 % af baseline, maksimum én gentagelse.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline dynamisk maksimal styrke i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Maksimal muskelstyrke i lemmerne målt ved hjælp af styrketræningsmaskiner eller frie vægte.
Indberettet som én gentagelse max i kg.
|
Baseline og uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline statisk maksimal udholdenhed i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Maksimal lemmermuskeludholdenhed målt ved hjælp af et computerstyret dynamometer eller strain gauge.
Rapporteret i sekunder ved at opretholde 60 % af den isometriske maksimale frivillige kontraktion.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline statisk maksimal styrke i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Maksimal muskelstyrke i lemmerne målt ved hjælp af et computerstyret dynamometer eller strain gauge.
Indberettet i Nm
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline ikke-understøttet øvre ekstremitetstest (UULEX) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
UULEX er en progressiv test, hvor deltagerne bliver bedt om at hæve plastikstangen fra hoften til UULEX otte-niveau diagrammet med en kadence på 30 bevægelser i minuttet.
Hvis en patient når det højeste niveau, vil plastikstangen blive erstattet af en tungere hvert minut.
Der er fem forskellige stangvægte (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg), og deltagerne vil fortsætte på højeste niveau indtil symptombegrænsning.
Resultater rapporteres i sekunder.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline udholdenhed shuttle walk test (ESWT) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
ESWT er et afledt af den inkrementelle shuttle walk-test (ISWT), hvor patienter går så længe som muligt med en forudbestemt procentdel af maksimal gåydelse som vurderet af ISWT på en 10 meters bane.
Rapporteret i sekunder til afslutning af testen eller totalt antal gange.
|
Baseline og uge 9
|
|
Skift fra baseline 60 sekunder sidde til stand test (60STS) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
I løbet af 60STS vil deltagerne blive instrueret i at stå helt op og sætte sig ned så hurtigt som muligt, så mange gange som muligt inden for 60 sekunder.
Armene holdes foldet hen over brystet, mens fødderne forbliver i fuld kontakt med gulvet.
Rapporteres som antallet af gentagelser udført inden for 60 sekunder.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline Chronic Respiratory Questionnaire Selvadministreret standardiseret format (CRQ-SAS) Totalscore i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
CRQ-SAS er et selvadministreret spørgeskema, som består af 20 emner på tværs af fire domæner: dyspnø (5 emner), træthed (4 emner), følelsesmæssig funktion (7 emner) og beherskelse (4 emner).
Deltagerne bedømmer deres oplevelse på en 7-trins skala som svar på hvert punkt fra 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse).
Individuelle poster vægtes ligeligt, og den samlede score varierer fra 20 til 140 (20 maksimal værdiforringelse, 140 ingen værdiforringelse).
|
Baseline og uge 9
|
|
Change From Baseline Chronic Respiratory Questionnaire Self-Administered Standardized Format (CRQ-SAS) dyspnø Domænescores i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Domænescore beregnes som gennemsnittet af alle elementer (5) inden for dyspnø-domænet.
Deltagerne bedømmer deres oplevelse på en 7-trins skala som svar på hvert punkt fra 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse).
Individuelle emner vægtes ligeligt, og den samlede score varierer fra 7 til 35 (7 maksimal dyspnø, 35 ingen dyspnø).
|
Baseline og uge 9
|
|
Antal respondenter
Tidsramme: Uge 9
|
Den samlede mængde af respondere, dvs. defineret som en respons over den kendte minimale påviselige ændring/eller minimale vigtige forskel for inkluderede test(s) vil blive bestemt og sammenlignet.
|
Uge 9
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Uge 1 til 8
|
Deltagelsesprocenten vil blive evalueret ved at beregne antallet af deltagende sessioner divideret med det samlede antal sessioner for hver deltager
|
Uge 1 til 8
|
|
Varighed af træningspas
Tidsramme: Uge 1 til 8
|
Gennemsnitlig tid i minutter af træningssessioner
|
Uge 1 til 8
|
|
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: Uge 9
|
Deltagertilfredshed med træningsregimerne vil blive registreret ved at tilpasse et eksisterende spørgeskema om patienttilfredshed.
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på 7 elementer hver med en 5 point likert-skala.
Resultater ved hjælp af den samlede score (0-35, højere score indikerer højere tilfredshed).
|
Uge 9
|
|
Andel af frafald
Tidsramme: Uge 9
|
Andel af deltagere, der ikke gennemfører interventionen
|
Uge 9
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Uge 1 til 8
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser.
En uønsket hændelsesrate vil blive beregnet for hver patient som det samlede antal sessioner, hvorunder eventuelle uønskede hændelser indtraf, divideret med det samlede antal overværede sessioner.
|
Uge 1 til 8
|
|
Uønskede hændelser stratificeret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 1 til 8
|
Alvoren af de uønskede hændelser vil blive vurderet og klassificeret i fire forskellige kategorier: 1) mindre og forbigående, 2) alvorlige symptomer (potentiel risiko for alvorlig skade eller livstruende), 3) åbenbar skade eller sygdom og 4) død.
Præsenteret i faktuelle tal for hver gruppe.
|
Uge 1 til 8
|
|
Ændring fra baseline muskelfiberstørrelse i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometriske analyser for at bestemme fibertværsnitsarealet.
Indberettet i kvadratmikrometer.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline andel af langsomme og hurtige undertyper af kontraktile myosin tung kæde isoformer i fibre i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med immunhistokemi-teknikker for at kategorisere fibertyper.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline oxidative (citratsyntase (CS), EC 4.1.3.7) enzymaktiviteter i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt for at påvise enzymaktiviteter. Rapporteret i mikromol/min/g væv. [Tidsramme: Baseline og uge 9] Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt ved histokemi for at påvise enzymaktiviteter. Rapporteret i mikromol/min/g væv. |
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline glykolytiske (lactatdehydrogenase (LDH), EC 1.1.1.27) enzymaktiviteter i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt for at påvise enzymaktiviteter.
Rapporteret i mikromol/min/g væv.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline kapillarisering (kapillær tæthed) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme kapillærtæthed, estimeret som det samlede antal kapillærer pr. millimeter kvadratisk muskeltværsnit.
|
Baseline og uge 9
|
|
Skift fra baseline kapillarisering (kapillærer til fiber) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme antallet af kapillærer omkring fibre, herunder alle kapillærer i kontakt med hver muskelfiber.
|
Baseline og uge 9
|
|
Ændring fra baseline kapillarisering (kapillærer i forhold til fiberareal) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Vævsprøven opnået fra vastus lateralis-musklen vil blive undersøgt med morfometrisk analyse for at bestemme antallet af kapillærer omkring hver fiber i forhold til dens tværsnitsareal.
|
Baseline og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NLPRT-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .