Effetto e fattibilità dell'allenamento di resistenza periodico non lineare nelle persone con BPCO
1 novembre 2022 aggiornato da: Umeå University
Effetto e fattibilità dell'allenamento di resistenza periodico non lineare nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Questo studio mira a migliorare le conoscenze sull'allenamento di resistenza per le persone con BPCO.
L'allenamento di resistenza è una parte importante della riabilitazione polmonare quando l'obiettivo è migliorare la resistenza e la forza muscolare.
Lo studio valuterà gli effetti e la fattibilità di due programmi di allenamento di resistenza per le persone con BPCO utilizzando un disegno a gruppi paralleli.
Un programma includerà una variazione giornaliera più ampia (ad es.
periodizzazione non lineare) e la progressione sarà guidata dalle valutazioni di dispnea, affaticamento muscolare e sforzo.
L'altro programma seguirà le linee guida stabilite per l'allenamento di resistenza per le persone con BPCO.
I programmi saranno valutati per gli effetti riguardanti la resistenza muscolare, la forza, gli adattamenti intramuscolari, le prestazioni funzionali, la dispnea e la qualità della vita correlata alla salute.
I programmi saranno inoltre valutati per la fattibilità per quanto riguarda la durata delle sessioni di formazione, i tassi di partecipazione, gli eventi avversi e la soddisfazione dei partecipanti.
L'ipotesi è che il gruppo di periodizzazione non lineare avrà effetti superiori e che gli aspetti di fattibilità saranno simili tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andre Nyberg, PhD
- Numero di telefono: +46(0)907866639
- Email: andre.nyberg@umu.se
Luoghi di studio
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Québec City, Canada
- Reclutamento
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Investigatore principale:
- Didier Saey, PhD
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Contatto:
- Didier Saey, PhD
- Email: didier.saey@rea.ulaval.ca
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Investigatore principale:
- François Maltais, PhD
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Hilversum, Olanda
- Reclutamento
- Merem Pulmonary Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Peter Klijn, PhD
- Email: PKlijn@merem.nl
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Investigatore principale:
- Peter Klijn, PhD
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Nijmegen, Olanda
- Ritirato
- Radboud UMC
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Umea University
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Contatto:
- Andre Nyberg, PhD
- Email: andre.nyberg@umu.se
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Investigatore principale:
- Andre Nyberg, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto FEV1/FVC < 70% postbroncodilatatore
- FEV1 <80% del valore normale previsto postbroncodilatatore
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di asma, malattie cardiovascolari e/o malattie neuromuscolari instabili e/o che possono contribuire alla limitazione dell'esercizio
- Altre controindicazioni all'esercizio
- Partecipa attualmente a un esercizio strutturato o a un programma di riabilitazione polmonare o è stato coinvolto in riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
- Sperimentato un'esacerbazione della BPCO e/o un cambiamento nel dosaggio/frequenza del farmaco nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza periodico non lineare
L'obiettivo del programma di allenamento di resistenza periodico non lineare (NLPRT) è aumentare la forza muscolare e la resistenza muscolare. Il programma NLPRT durante il periodo di intervento di 8 settimane mirerà a diversi aspetti della funzione muscolare degli arti, alternando l'intensità e il volume degli esercizi. La progressione dell'esercizio dipende dai sintomi e si baserà sulle valutazioni Borg CR-10 (dispnea, affaticamento muscolare e sforzo). Tutti gli esercizi verranno eseguiti utilizzando attrezzature per esercizi disponibili in ciascun centro incluso. Tutte le sessioni sono supervisionate e condotte da professionisti locali utilizzando un formato di gruppo, con circa 2-4 partecipanti per gruppo. |
Intervento di allenamento di resistenza periodizzato non lineare di 8 settimane, 3 sessioni a settimana, 60 minuti a sessione
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
L'obiettivo principale del gruppo di allenamento di resistenza (RT) è aumentare la forza muscolare. Il programma RT verrà eseguito in linea con le attuali linee guida raccomandate per aumentare la forza muscolare nei pazienti con BPCO. La progressione dell'esercizio dipende dalle prestazioni e si baserà sulle 2 sessioni precedenti. Tutti gli esercizi verranno eseguiti utilizzando attrezzature per esercizi disponibili in ciascun centro incluso. Tutte le sessioni sono supervisionate e condotte da professionisti locali utilizzando un formato di gruppo, con circa 2-4 partecipanti per gruppo. |
Intervento di allenamento di resistenza di 8 settimane, 3 sessioni a settimana, 60 minuti per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla resistenza massima dinamica al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Massima resistenza muscolare degli arti misurata utilizzando macchine per l'allenamento di resistenza o pesi liberi.
Riportato come numero di ripetizioni al 45% del basale massimo di una ripetizione.
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Basale e settimana 9
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Variazione dalla forza massima dinamica al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Forza muscolare massima degli arti misurata utilizzando macchine per l'allenamento di resistenza o pesi liberi.
Riportato come una ripetizione max in kg.
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Basale e settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla resistenza massima statica al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Massima resistenza muscolare degli arti misurata utilizzando un dinamometro computerizzato o un estensimetro.
Riportato in secondi mantenendo il 60% della massima contrazione volontaria isometrica.
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Basale e settimana 9
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Variazione dalla forza massima statica al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Forza muscolare massima dell'arto misurata utilizzando un dinamometro computerizzato o un estensimetro.
Riportato in Nm
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto al test dell'arto superiore non supportato (UULEX) al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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L'UULEX è un test progressivo in cui ai partecipanti verrà chiesto di sollevare una barra di plastica dall'anca al grafico a otto livelli UULEX con una cadenza di 30 movimenti al minuto.
Se un paziente raggiunge il livello più alto, la barra di plastica verrà sostituita da una più pesante ogni minuto.
Ci sono cinque diversi pesi della barra (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) e i partecipanti continueranno al livello più alto fino alla limitazione dei sintomi.
I risultati sono riportati in secondi.
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto al test di camminata navetta di resistenza (ESWT) di base alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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L'ESWT è un derivato dell'Incremental shuttle walk test (ISWT), in cui i pazienti camminano il più a lungo possibile a una percentuale predeterminata della massima prestazione di camminata valutata dall'ISWT su un percorso di 10 metri.
Riportato in secondi al termine della prova o metri totali percorsi.
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Basale e settimana 9
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Passaggio dal basale 60 secondi di test da seduto a in piedi (60STS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Durante il 60STS, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi completamente il più velocemente possibile, il maggior numero di volte possibile entro 60 secondi.
Le braccia saranno tenute piegate sul petto con i piedi che rimarranno in pieno contatto con il pavimento.
Riportato come il numero di ripetizioni eseguite entro 60 secondi.
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto al basale Questionario respiratorio cronico Formato standardizzato autosomministrato (CRQ-SAS) Punteggi totali alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il CRQ-SAS è un questionario autosomministrato composto da 20 item suddivisi in quattro domini: dispnea (5 item), affaticamento (4 item), funzione emotiva (7 item) e padronanza (4 item).
I partecipanti valutano la loro esperienza su una scala di 7 punti in risposta a ciascun elemento che va da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno).
I singoli item hanno la stessa ponderazione e il punteggio totale va da 20 a 140 (20 massima svalutazione, 140 nessuna svalutazione).
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del dominio della dispnea del questionario respiratorio cronico autosomministrato in formato standardizzato (CRQ-SAS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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I punteggi del dominio sono calcolati come media di tutti gli elementi (5) all'interno del dominio della dispnea.
I partecipanti valutano la loro esperienza su una scala di 7 punti in risposta a ciascun elemento che va da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno).
I singoli elementi hanno lo stesso peso e il punteggio totale varia da 7 a 35 (7 dispnea massima, 35 nessuna dispnea).
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Basale e settimana 9
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: Settimana 9
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Verrà determinata e confrontata la quantità totale di responder, definita come una risposta rispetto al cambiamento minimo rilevabile noto/o alla differenza minima importante per i test inclusi.
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Settimana 9
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 8
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Il tasso di partecipazione sarà valutato calcolando il numero di sessioni presenziate diviso per il numero totale di sessioni per ciascun partecipante
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Settimana 1 fino a 8
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Durata delle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 8
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Tempo medio in minuti di sessioni di allenamento
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Settimana 1 fino a 8
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Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 9
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La soddisfazione dei partecipanti con i regimi di esercizio verrà registrata adattando un questionario sulla soddisfazione del paziente esistente.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione su 7 item ciascuno con una scala likert a 5 punti.
Risultati utilizzando il punteggio totale (0-35, punteggio più alto indica maggiore soddisfazione).
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Settimana 9
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Proporzione di abbandoni
Lasso di tempo: Settimana 9
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Proporzione di partecipanti che non completano l'intervento
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Settimana 9
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 8
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Evento di eventuali eventi avversi.
Verrà calcolato un tasso di eventi avversi per ciascun paziente come il numero totale di sessioni durante le quali si sono verificati eventi avversi diviso per il numero totale di sessioni frequentate.
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Settimana 1 fino a 8
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Eventi avversi stratificati per gravità
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 8
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La gravità degli eventi avversi sarà valutata e classificata in quattro diverse categorie: 1) lievi e temporanei, 2) sintomi gravi (rischio potenziale di lesioni gravi o pericolo di vita), 3) lesioni o malattie manifeste e 4) morte.
Presentato in numeri reali per ogni gruppo.
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Settimana 1 fino a 8
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Variazione dalla dimensione delle fibre muscolari al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato con analisi morfometriche per determinare l'area delle fibre trasversali.
Riportato in micrometri quadrati.
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto al basale della proporzione di sottotipi lenti e veloci di isoforme contrattili della catena pesante della miosina nelle fibre alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato con tecniche di immunoistochimica per classificare i tipi di fibre.
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Basale e settimana 9
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Variazione rispetto alle attività enzimatiche ossidative (citrato sintasi (CS), EC 4.1.3.7) al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato per dimostrare l'attività enzimatica. Riportato in micromol/min/g di tessuto. [Time Frame: Baseline e settimana 9] Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato mediante istochimica per dimostrare le attività enzimatiche. Riportato in micromol/min/g di tessuto. |
Basale e settimana 9
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Variazione delle attività enzimatiche glicolitiche (lattato deidrogenasi (LDH), EC 1.1.1.27) al basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato per dimostrare l'attività enzimatica.
Riportato in micromol/min/g di tessuto.
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Basale e settimana 9
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Variazione dalla capillarizzazione al basale (densità capillare) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato con analisi morfometrica per determinare la densità capillare, stimata come numero totale di capillari per millimetro quadrato di sezione del muscolo.
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Basale e settimana 9
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Variazione dalla capillarizzazione basale (da capillari a fibre) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato con analisi morfometrica per determinare il numero di capillari attorno alle fibre includendo tutti i capillari a contatto con ciascuna fibra muscolare.
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Basale e settimana 9
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Variazione dalla capillarizzazione basale (capillari rispetto all'area delle fibre) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il campione di tessuto ottenuto dal muscolo vasto laterale sarà esaminato con analisi morfometrica per determinare il numero di capillari attorno a ciascuna fibra rispetto alla sua area della sezione trasversale.
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Basale e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: André Nyberg, PhD, Umea University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLPRT-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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