Wirkung und Durchführbarkeit von nichtlinearem periodisiertem Widerstandstraining bei Menschen mit COPD
13. Mai 2024 aktualisiert von: Umeå University
Wirkung und Durchführbarkeit von nichtlinearem periodisiertem Widerstandstraining bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über Widerstandstraining für Menschen mit COPD zu verbessern.
Widerstandstraining ist ein wichtiger Bestandteil der pulmonalen Rehabilitation, wenn es darum geht, die Muskelausdauer und -kraft zu verbessern.
Die Studie wird die Auswirkungen und die Durchführbarkeit von zwei Widerstandstrainingsprogrammen für Menschen mit COPD unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns bewerten.
Ein Programm umfasst eine größere Variation von Tag zu Tag (d. h.
nichtlineare Periodisierung) und die Progression wird durch Bewertungen von Dyspnoe, Muskelermüdung und Anstrengung geleitet.
Das andere Programm folgt den etablierten Richtlinien für Widerstandstraining für Menschen mit COPD.
Die Programme werden auf Effekte hinsichtlich Muskelausdauer, Kraft, intramuskuläre Anpassungen, funktionelle Leistungsfähigkeit, Atemnot und gesundheitsbezogener Lebensqualität evaluiert.
Die Programme werden auch auf Durchführbarkeit in Bezug auf die Dauer der Schulungssitzungen, Teilnahmequoten, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet.
Die Hypothese ist, dass die nichtlineare Periodisierungsgruppe überlegene Effekte haben wird und dass die Machbarkeitsaspekte zwischen den Gruppen ähnlich sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec City, Kanada
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Hilversum, Niederlande
- Merem Pulmonary Rehabilitation Centre
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Umeå, Schweden
- Umeå University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % nach Bronchodilatator
- FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatation
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis von Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder neuromuskulären Erkrankungen, die instabil sind und/oder zu einer Einschränkung der körperlichen Betätigung beitragen können
- Andere Kontraindikationen für Sport
- Derzeit an einem strukturierten Übungs- oder Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einer Lungenrehabilitation teilgenommen haben
- In den letzten 6 Wochen eine COPD-Exazerbation und/oder Änderung der Medikamentendosis/-häufigkeit erlebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtlineares periodisiertes Widerstandstraining
Das Ziel des Programms Non-linear Periodized Resistance Training (NLPRT) ist es, sowohl die Muskelkraft als auch die Muskelausdauer zu steigern. Das NLPRT-Programm zielt während des 8-wöchigen Interventionszeitraums auf verschiedene Aspekte der Muskelfunktion der Gliedmaßen ab, indem Intensität und Volumen der Übungen abgewechselt werden. Der Trainingsfortschritt ist symptomabhängig und basiert auf den CR-10-Bewertungen von Borg (Dyspnoe, Muskelermüdung und Anstrengung). Alle Übungen werden mit Trainingsgeräten durchgeführt, die in jedem eingeschlossenen Zentrum verfügbar sind. Alle Sitzungen werden von lokalen Fachleuten im Gruppenformat mit etwa 2-4 Teilnehmern pro Gruppe betreut und durchgeführt. |
8-wöchige nichtlineare periodisierte Widerstandstrainingsintervention, 3 Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung
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Aktiver Komparator: Krafttraining
Das primäre Ziel der Krafttrainingsgruppe (RT) ist die Steigerung der Muskelkraft. Das RT-Programm wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, die zur Steigerung der Muskelkraft bei Patienten mit COPD empfohlen werden. Der Fortschritt der Übung ist leistungsabhängig und basiert auf den vorherigen 2 Sitzungen. Alle Übungen werden mit Trainingsgeräten durchgeführt, die in jedem eingeschlossenen Zentrum verfügbar sind. Alle Sitzungen werden von lokalen Fachleuten im Gruppenformat mit etwa 2-4 Teilnehmern pro Gruppe betreut und durchgeführt. |
8-wöchige Widerstandstrainingsintervention, 3 Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der dynamischen Maximalausdauer zu Beginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Maximale Ausdauer der Gliedmaßenmuskulatur, gemessen mit Widerstandstrainingsgeräten oder freien Gewichten.
Angegeben als die Anzahl der Wiederholungen bei 45 % der Grundlinie, maximal eine Wiederholung.
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Baseline und Woche 9
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Änderung der dynamischen Maximalkraft zu Beginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Maximale Muskelkraft der Gliedmaßen, gemessen mit Widerstandstrainingsgeräten oder freien Gewichten.
Angegeben als max. eine Wiederholung in kg.
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Baseline und Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der statischen Maximalausdauer zu Studienbeginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Maximale Ausdauer der Extremitätenmuskulatur, gemessen mit einem computergestützten Dynamometer oder Dehnungsmessstreifen.
Berichtet in Sekunden bei Aufrechterhaltung von 60 % der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion.
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Baseline und Woche 9
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Veränderung gegenüber der statischen Maximalkraft zu Beginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Maximale Muskelkraft der Gliedmaßen, gemessen mit einem computergestützten Dynamometer oder Dehnungsmessstreifen.
Angegeben in Nm
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Baseline und Woche 9
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Änderung gegenüber dem nicht unterstützten Test der oberen Extremitäten (UULEX) zu Studienbeginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Der UULEX ist ein progressiver Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Plastikstange von der Hüfte bis zur UULEX-8-Stufen-Tabelle mit einer Kadenz von 30 Bewegungen pro Minute zu heben.
Erreicht ein Patient die höchste Stufe, wird der Plastikstab jede Minute durch einen schwereren ersetzt.
Es gibt fünf verschiedene Stangengewichte (0,2, 0,5, 1, 1,5, 2 kg) und die Teilnehmer werden bis zur Symptombegrenzung auf der höchsten Stufe weitermachen.
Die Ergebnisse werden in Sekunden gemeldet.
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Baseline und Woche 9
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Wechsel vom Baseline-Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Der ESWT ist ein Derivat des Incremental Shuttle Walk Tests (ISWT), bei dem die Patienten so lange wie möglich mit einem vorgegebenen Prozentsatz der maximalen Gehleistung gehen, wie durch den ISWT auf einer 10-Meter-Strecke bewertet wird.
Berichtet in Sekunden bis zum Ende des Tests oder insgesamt zurückgelegte Meter.
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Baseline und Woche 9
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Wechseln Sie in Woche 9 vom 60-sekündigen Ausgangstest zum Sitzen zum Stehen (60 STS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Während des 60STS werden die Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden so schnell wie möglich so oft wie möglich vollständig aufzustehen und sich hinzusetzen.
Die Arme werden über der Brust gefaltet gehalten, wobei die Füße in vollem Kontakt mit dem Boden bleiben.
Angegeben als die Anzahl der innerhalb von 60 Sekunden durchgeführten Wiederholungen.
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Baseline und Woche 9
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Änderung der Gesamtpunktzahl des CRQ-SAS-Gesamtwerts im CRQ-SAS-Fragebogen zu Studienbeginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Der CRQ-SAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 20 Items in vier Bereichen besteht: Dyspnoe (5 Items), Müdigkeit (4 Items), emotionale Funktion (7 Items) und Beherrschung (4 Items).
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung auf einer 7-Punkte-Skala als Antwort auf jedes Item, das von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung) reicht.
Einzelne Items werden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 140 (20 maximale Beeinträchtigung, 140 keine Beeinträchtigung).
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Baseline und Woche 9
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Änderung der Dyspnoe-Domänen-Scores im CRQ-SAS-Fragebogen (CRQ-SAS) zu Studienbeginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die Domänenwerte werden als Mittelwert aller Items (5) innerhalb der Dyspnoe-Domäne berechnet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung auf einer 7-Punkte-Skala als Antwort auf jedes Item, das von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung) reicht.
Einzelne Items werden gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35 (7 maximale Dyspnoe, 35 keine Dyspnoe).
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Baseline und Woche 9
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Anzahl der Responder
Zeitfenster: Woche 9
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Die Gesamtzahl der Responder, d. h. definiert als Response über die bekannte minimale nachweisbare Änderung/oder den minimalen wichtigen Unterschied für eingeschlossene Tests, wird bestimmt und verglichen.
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Woche 9
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
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Die Teilnahmequote wird berechnet, indem die Anzahl der besuchten Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der Sitzungen für jeden Teilnehmer berechnet wird
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Woche 1 bis 8
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Dauer der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
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Durchschnittliche Trainingsdauer in Minuten
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Woche 1 bis 8
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Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Woche 9
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Trainingsprogrammen wird durch Anpassung eines bestehenden Fragebogens zur Patientenzufriedenheit erfasst.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit jeweils 7 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Ergebnisse anhand der Gesamtpunktzahl (0-35, höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit).
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Woche 9
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Anteil der Abbrecher
Zeitfenster: Woche 9
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Anteil der Teilnehmer, die die Intervention nicht abschließen
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Woche 9
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Eine Nebenwirkungsrate wird für jeden Patienten berechnet als die Gesamtzahl der Sitzungen, während derer Nebenwirkung aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen.
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Woche 1 bis 8
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Unerwünschte Ereignisse, stratifiziert nach Schweregrad
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
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Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird bewertet und in vier verschiedene Kategorien eingeteilt: 1) leicht und vorübergehend, 2) schwerwiegende Symptome (mögliches Risiko einer schweren Verletzung oder Lebensbedrohung), 3) offensichtliche Verletzung oder Krankheit und 4) Tod.
Präsentiert in sachlichen Zahlen für jede Gruppe.
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Woche 1 bis 8
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Veränderung der Muskelfasergröße zu Beginn in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem M. vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird mit morphometrischen Analysen untersucht, um die Faserquerschnittsfläche zu bestimmen.
Angegeben in Quadratmikrometern.
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Baseline und Woche 9
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Änderung des Anteils der langsamen und schnellen Subtypen der kontraktilen Myosin-Schwerketten-Isoformen in Fasern in Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem Musculus vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird mit immunhistochemischen Techniken untersucht, um Fasertypen zu kategorisieren.
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Baseline und Woche 9
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Änderung der oxidativen (Citrat-Synthase (CS), EC 4.1.3.7) Enzymaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem M. vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird auf Enzymaktivitäten untersucht. Angegeben in Mikromol/min/g Gewebe. [Zeitrahmen: Baseline und Woche 9] Die aus dem Musculus vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird histochemisch untersucht, um Enzymaktivitäten nachzuweisen. Angegeben in Mikromol/min/g Gewebe. |
Baseline und Woche 9
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Änderung der glykolytischen (Lactatdehydrogenase (LDH), EC 1.1.1.27) Enzymaktivitäten in Woche 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem M. vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird auf Enzymaktivitäten untersucht.
Angegeben in Mikromol/min/g Gewebe.
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Baseline und Woche 9
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Veränderung gegenüber der Ausgangskapillarisierung (Kapillardichte) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem Musculus vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird mit morphometrischer Analyse untersucht, um die Kapillardichte zu bestimmen, die als Gesamtzahl der Kapillaren pro Millimeter im Quadrat des Muskelquerschnitts geschätzt wird.
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Baseline und Woche 9
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Wechsel von der Ausgangskapillarisierung (Kapillaren zu Fasern) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem Musculus vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird mit morphometrischer Analyse untersucht, um die Anzahl der Kapillaren um die Fasern herum zu bestimmen, einschließlich aller Kapillaren, die mit jeder Muskelfaser in Kontakt stehen.
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Baseline und Woche 9
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Veränderung gegenüber der Ausgangskapillarisierung (Kapillaren relativ zur Faserfläche) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die aus dem Musculus vastus lateralis gewonnene Gewebeprobe wird mit morphometrischer Analyse untersucht, um die Anzahl der Kapillaren um jede Faser relativ zu ihrer Querschnittsfläche zu bestimmen.
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Baseline und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: André Nyberg, PhD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NLPRT-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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