Prozkoumat účinky nové kojenecké výživy ve zdravém pojetí čínské kojence
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinků nové kojenecké výživy na růst, bezpečnost a toleranci u zdravých čínských kojenců
Tato studie zkoumá účinky nové kojenecké výživy na růst, bezpečnost a toleranci u zdravých donošených čínských kojenců.
Screening začíná po obdržení informovaného souhlasu. Do studie budou zařazeni kojenci, kteří jsou mladší nebo rovni 44 dnům a splňují všechna kritéria způsobilosti. Celková délka studia je cca 12 měsíců, která zahrnuje 8 studijních návštěv.
Do referenční skupiny kojení budou zařazeni kojenci, jejichž matka má v úmyslu plně kojit své dítě minimálně do 17. týdne věku. Kojenci, jejichž matka má v úmyslu plně krmit své dítě umělou výživou nejpozději ve věku 44 dnů, budou randomizováni tak, aby dostávali buď hodnocený přípravek, nebo kontrolní přípravek, dokud kojenci nedosáhnou věku 17 týdnů. Po 17. týdnu věku mohou kojenci přejít na jakékoli krmení a pokračovat ve sledování až do věku 12 měsíců.
Během studie budou sledovány a shromažďovány parametry bezpečnosti, růstu a tolerance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University 3rd hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Poeple's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xin Hua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence v čínském termínu ≤ 44 dní
- Porodní váha v normálním rozmezí
- Obvod hlavy v normálním rozsahu
- Plně kojená v době randomizace NEBO plně kojená a se záměrem plně kojit do 17 týdnů věku
Kritéria vyloučení:
- Matky kojenců:
- kteří se v současné době účastní nebo budou účastnit jakékoli jiné (klinické) studie zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh během těhotenství a/nebo kojení;
je známo, že má významný zdravotní stav, který by mohl interferovat se studií, nebo je známo, že ovlivňuje nitroděložní růst, podle klinického úsudku zkoušejícího;
- Rodiče/zákonně přijatelní zástupci/pečovatelé o kojence:
kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie
- Kojenci:
- kteří musí být krmeni jinou speciální stravou než standardní kojeneckou výživou na bázi kravského mléka;
- je známo, že má aktuální nebo předchozí onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s produkty studie nebo jejich výslednými parametry
- známý nebo suspektní alergický stav na kravské mléko, sóju nebo ryby;
- s jakoukoli historií nebo současnou účastí na jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová kojenecká výživa se synbiotiky
pHP kojenecká výživa se synbiotiky (testovaný produkt)
|
Kojenci jsou krmeni synbiotickou výživou po dobu 17 týdnů od data zařazení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kojenecká výživa s prebiotiky
Standardní (komerční) kojenecká výživa s prebiotiky (kontrolní produkt)
|
Kojenci jsou krmeni prebiotickou výživou po dobu 17 týdnů od data zařazení.
|
|
NO_INTERVENTION: lidské mléko
Plné kojení po dobu minimálně 17 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti za den od výchozí hodnoty (g/den)
Časové okno: ve věku 17 týdnů
|
ve věku 17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti za den od výchozí hodnoty (g/den) u kojence, který dostával testovaný produkt, ve srovnání s kojeným dítětem.
Časové okno: ve věku 17 týdnů
|
ve věku 17 týdnů
|
|
Přírůstek za den od základní linie délky (mm/den)
Časové okno: ve věku 17 týdnů
|
ve věku 17 týdnů
|
|
Přírůstek za den od výchozí hodnoty podle obvodu hlavy (mm/den)
Časové okno: ve věku 17 týdnů
|
ve věku 17 týdnů
|
|
Přírůstek za den od výchozí hodnoty na obvodu střední části paže (mm/den)
Časové okno: ve věku 17 týdnů
|
ve věku 17 týdnů
|
|
Z-skóre antropometrických parametrů od výchozí hodnoty na váze
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Z-skóre antropometrických parametrů od základní linie na délku
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Z-skóre antropometrických parametrů od výchozí hodnoty na obvodu hlavy
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Z-skóre antropometrických parametrů od výchozí hodnoty na obvodu střední části paže
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Účinek na výskyt, frekvenci a závažnost (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Výskyt průjmu hlášený rodiči
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Závažnost průjmu hlášená rodiči
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Výskyt zácpy hlášený rodiči
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
|
Závažnost zácpy hlášená rodiči
Časové okno: od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
od výchozího stavu až do věku 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EBB16SI08406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .