Untersuchung der Wirkungen einer neuen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten chinesischen Säuglingen
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden chinesischen Säuglingen
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer neuen Säuglingsanfangsnahrung auf Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden, termingerechten chinesischen Säuglingen.
Das Screening beginnt, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Säuglinge, die jünger als oder gleich 44 Tage alt sind und alle Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 12 Monate, die 8 Studienaufenthalte beinhaltet.
Säuglinge, deren Mutter beabsichtigt, ihren Säugling mindestens bis zum Alter von 17 Wochen vollständig zu stillen, werden in die Stillreferenzgruppe aufgenommen. Säuglinge, deren Mutter beabsichtigt, ihren Säugling spätestens ab dem 44. Lebenstag vollständig mit Säuglingsnahrung zu ernähren, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Prüfpräparat oder das Kontrollprodukt, bis die Säuglinge das Alter von 17 Wochen erreichen. Nach dem Alter von 17 Wochen können Säuglinge zu einer beliebigen Ernährung wechseln und bis zum Alter von 12 Monaten weiter beobachtet werden.
Sicherheits-, Wachstums- und Verträglichkeitsparameter werden während der gesamten Studie verfolgt und erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University 3rd hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Poeple's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Xin Hua Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische termingeborene Säuglinge ≤ 44 Tage
- Geburtsgewicht im Normbereich
- Kopfumfang im normalen Bereich
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung vollständig mit Säuglingsnahrung ernährt ODER vollständig gestillt und mit der Absicht, bis zum Alter von 17 Wochen vollständig zu stillen
Ausschlusskriterien:
- Die Mütter von Säuglingen:
- die derzeit an einer anderen (klinischen) Studie mit Prüf- oder Marktprodukten während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit teilnehmen oder teilnehmen werden;
bekanntermaßen an einer signifikanten Erkrankung leidet, die die Studie beeinträchtigen könnte oder bekanntermaßen das intrauterine Wachstum beeinträchtigt, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
- Eltern/gesetzlich zulässige Vertreter/Betreuer von Kleinkindern:
die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kleinkinder:
- die mit einer anderen Spezialdiät als der üblichen Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen;
- bekanntermaßen aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände haben, die die Studienprodukte oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten
- bekannter oder vermuteter allergischer Zustand gegen Kuhmilch, Soja oder Fisch;
- mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neue Säuglingsnahrung mit Synbiotika
pHP-Säuglingsnahrung mit Synbiotika (Testprodukt)
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Säuglinge werden ab dem Datum der Einschreibung 17 Wochen lang mit synbiotischer Formelnahrung ernährt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Säuglingsnahrung mit Präbiotika
Standard (kommerzielle) Säuglingsanfangsnahrung mit Präbiotika (Kontrollprodukt)
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Säuglinge werden ab dem Datum der Einschreibung 17 Wochen lang mit präbiotischer Formelnahrung ernährt.
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KEIN_EINGRIFF: menschliche Milch
Vollständiges Stillen für mindestens 17 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme pro Tag vom Ausgangswert (g/Tag)
Zeitfenster: im Alter von 17 Wochen
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im Alter von 17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme pro Tag gegenüber dem Ausgangswert (g/Tag) bei Säuglingen, die das Testprodukt erhielten, im Vergleich zu gestillten Säuglingen.
Zeitfenster: im Alter von 17 Wochen
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im Alter von 17 Wochen
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Inkrement pro Tag vom Ausgangswert der Länge (mm/Tag)
Zeitfenster: im Alter von 17 Wochen
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im Alter von 17 Wochen
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Inkrement pro Tag vom Ausgangswert des Kopfumfangs (mm/Tag)
Zeitfenster: im Alter von 17 Wochen
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im Alter von 17 Wochen
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Zunahme pro Tag vom Ausgangswert am mittleren Oberarmumfang (mm/Tag)
Zeitfenster: im Alter von 17 Wochen
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im Alter von 17 Wochen
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Z-Scores der anthropometrischen Parameter von der Grundlinie zum Gewicht
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Z-Scores der anthropometrischen Parameter von der Grundlinie zur Länge
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Z-Scores der anthropometrischen Parameter von der Baseline am Kopfumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Z-Scores der anthropometrischen Parameter von der Baseline am mittleren Oberarmumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Auswirkung auf die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Von den Eltern berichtetes Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Von den Eltern berichteter Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Von Eltern berichtetes Auftreten von Verstopfung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Von den Eltern berichteter Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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von der Grundlinie bis zum Alter von 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EBB16SI08406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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