At undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning hos kinesiske spædbørn på sunde sigt
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning på vækst, sikkerhed og tolerance hos raske kinesiske spædbørn
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en ny modermælkserstatning på vækst, sikkerhed og tolerance hos raske kinesiske spædbørn.
Screeningen starter efter det informerede samtykke er indhentet. Spædbørn, der er mindre end eller lig med 44 dage gamle og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Studiets samlede varighed er omkring 12 måneder, hvilket inkluderer 8 studiebesøg.
Spædbørn, hvis mor har til hensigt at amme sit spædbarn fuldt ud mindst indtil 17 ugers alderen, vil blive optaget i ammereferencegruppen. Spædbørn, hvis mor har til hensigt at fodre sit spædbarn fuldt ud med modermælkserstatning senest fra 44 dages alderen, vil blive randomiseret til at modtage enten forsøgsproduktet eller kontrolproduktet, indtil spædbørn når en alder af 17 uger. Efter 17 ugers alderen kan spædbørn skifte til enhver fodring og fortsætte med at blive fulgt op til 12 måneders alderen.
Sikkerheds-, vækst- og toleranceparametre vil blive fulgt og indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University 3rd hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Poeple's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xin Hua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kinesiske spædbørn ≤ 44 dage
- Fødselsvægt inden for normalområdet
- Hovedomkreds inden for normalområdet
- Fuldstændig modermælkserstatning ved randomiseringstidspunktet ELLER fuldt ammet og med intention om at amme fuldt ud indtil 17 ugers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spædbørn:
- som i øjeblikket deltager eller vil deltage i andre (kliniske) undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amning;
kendt for at have en betydelig medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen eller vides at påvirke intra-uterin vækst, ifølge investigators kliniske vurdering;
- Forældre/Juridisk acceptable repræsentanter/Pædagoger til spædbørn:
som ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol
- Spædbørn:
- som skal fodres med en anden speciel diæt end almindelig modermælkserstatning baseret på komælk;
- kendt for at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande, som kunne interferere med undersøgelsesprodukterne eller dets resultatparametre
- kendt eller mistænkt for at have en allergisk tilstand over for komælk, soja eller fisk;
- med nogen historie med eller nuværende deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ny modermælkserstatning med synbiotika
pHP modermælkserstatning med synbiotika (testprodukt)
|
Spædbørn fodres med synbiotika modermælkserstatning i 17 uger fra tilmeldingsdatoen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard modermælkserstatning med præbiotika
Standard (kommerciel) modermælkserstatning med præbiotika (kontrolprodukt)
|
Spædbørn fodres med præbiotika modermælkserstatning i 17 uger fra tilmeldingsdatoen.
|
|
NO_INTERVENTION: modermælk
Fuld amning i mindst 17 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning pr. dag fra baseline (g/dag)
Tidsramme: i en alder af 17 uger
|
i en alder af 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning pr. dag fra baseline (g/dag) hos spædbørn, der fik testprodukt sammenlignet med spædbørn, der ammes.
Tidsramme: i en alder af 17 uger
|
i en alder af 17 uger
|
|
Forøgelse pr. dag fra baseline på længde (mm/dag)
Tidsramme: i en alder af 17 uger
|
i en alder af 17 uger
|
|
Forøgelse pr. dag fra baseline på hovedomkreds (mm/dag)
Tidsramme: i en alder af 17 uger
|
i en alder af 17 uger
|
|
Forøgelse pr. dag fra baseline på midten af overarmens omkreds (mm/dag)
Tidsramme: i en alder af 17 uger
|
i en alder af 17 uger
|
|
Z-score af antropometriske parametre fra baseline på vægt
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Z-score af antropometriske parametre fra baseline på længde
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Z-score af antropometriske parametre fra baseline på hovedomkreds
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Z-score af antropometriske parametre fra baseline på midten af overarmens omkreds
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Effekt på forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Forældre-rapporteret forekomst af diarré
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Forældre-rapporteret sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Forældre-rapporteret forekomst af forstoppelse
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
|
Forældrerapporteret sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
fra baseline indtil 17 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EBB16SI08406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .