Per studiare gli effetti di una nuova formula per neonati nei neonati cinesi a termine sani
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per studiare gli effetti di un nuovo latte artificiale su crescita, sicurezza e tolleranza nei neonati cinesi a termine sani
Questo studio esamina gli effetti di un nuovo latte artificiale sulla crescita, la sicurezza e la tolleranza nei neonati cinesi a termine sani.
Lo screening inizia dopo l'ottenimento del consenso informato. I bambini di età inferiore o uguale a 44 giorni e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio. La durata totale dello studio è di circa 12 mesi che comprende 8 visite di studio.
I neonati la cui madre ha intenzione di allattare completamente il proprio bambino almeno fino a 17 settimane di età verranno arruolati nel gruppo di riferimento per l'allattamento al seno. I neonati, la cui madre ha intenzione di nutrire completamente il proprio bambino con latte artificiale al più tardi a partire dai 44 giorni di età, saranno randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale o il prodotto di controllo fino a quando i bambini non raggiungeranno l'età di 17 settimane. Dopo l'età di 17 settimane, i bambini possono passare a qualsiasi alimentazione e continuare a essere seguiti fino a 12 mesi di età.
I parametri di sicurezza, crescita e tolleranza saranno seguiti e raccolti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University 3rd hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Poeple's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Xin Hua Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine cinesi sani ≤ 44 giorni
- Peso alla nascita entro il range di normalità
- Circonferenza cranica nella norma
- Completamente alimentato con latte artificiale al momento della randomizzazione OPPURE completamente allattato al seno e con l'intenzione di allattare completamente fino a 17 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Le madri dei bambini:
- che stanno attualmente partecipando o parteciperanno a qualsiasi altro studio (clinico) che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati durante la gravidanza e/o l'allattamento;
noto per avere una condizione medica significativa che potrebbe interferire con lo studio o noto per influenzare la crescita intrauterina, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
- Genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti/tutori di neonati:
che non sono in grado di rispettare il protocollo di studio
- Neonati:
- che devono essere alimentati con una dieta speciale diversa dalla formula standard per lattanti a base di latte vaccino;
- noto per avere malattie/condizioni attuali o precedenti che potrebbero interferire con i prodotti dello studio o con i suoi parametri di esito
- nota o sospetta di avere una condizione allergica al latte vaccino, alla soia o al pesce;
- con qualsiasi storia o partecipazione attuale a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nuovo latte artificiale con simbiotici
Formula per lattanti pHP con simbiotici (prodotto di prova)
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I neonati vengono nutriti con formula simbiotica per 17 settimane dalla data di iscrizione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati standard con prebiotici
Formula per neonati standard (commerciale) con prebiotici (prodotto di controllo)
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I neonati vengono nutriti con formula prebiotica per 17 settimane dalla data di iscrizione.
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NESSUN_INTERVENTO: latte umano
Allattamento completo per almeno 17 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso al giorno rispetto al basale (g/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 17 settimane
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all'età di 17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso giornaliero rispetto al basale (g/giorno) nel neonato che riceve il prodotto in esame rispetto al neonato allattato al seno.
Lasso di tempo: all'età di 17 settimane
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all'età di 17 settimane
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Incremento giornaliero dal basale sulla lunghezza (mm/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 17 settimane
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all'età di 17 settimane
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Incremento giornaliero dal basale sulla circonferenza cranica (mm/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 17 settimane
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all'età di 17 settimane
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Incremento giornaliero dal basale sulla circonferenza medio-superiore del braccio (mm/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 17 settimane
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all'età di 17 settimane
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Punteggi Z dei parametri antropometrici dal basale sul peso
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Punteggi Z dei parametri antropometrici dalla linea di base sulla lunghezza
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Punteggi Z dei parametri antropometrici dalla linea di base sulla circonferenza della testa
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Punteggi Z dei parametri antropometrici dal basale sulla circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Effetto su incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Presenza di diarrea riferita dai genitori
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Gravità della diarrea riferita dai genitori
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Occorrenza di costipazione segnalata dai genitori
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Gravità della stitichezza riferita dai genitori
Lasso di tempo: dal basale fino all'età di 17 settimane
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dal basale fino all'età di 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBB16SI08406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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