Investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil em bebês chineses a termo saudáveis
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para investigar os efeitos de uma nova fórmula infantil no crescimento, segurança e tolerância em bebês chineses saudáveis a termo
Este estudo investiga os efeitos de uma nova fórmula infantil no crescimento, segurança e tolerância em bebês chineses saudáveis.
A triagem começa após a obtenção do consentimento informado. Bebês com menos de 44 dias de idade e que atendam a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. A duração total do estudo é de cerca de 12 meses, o que inclui 8 visitas de estudo.
Bebês, cuja mãe tem a intenção de amamentar completamente seu bebê pelo menos até 17 semanas de idade, serão incluídos no grupo de referência de amamentação. Bebês, cuja mãe tem a intenção de alimentar seu filho com fórmula totalmente a partir de 44 dias de idade, serão randomizados para receber o produto experimental ou o produto de controle até que os bebês atinjam a idade de 17 semanas. Após a idade de 17 semanas, os bebês podem mudar para qualquer alimentação e continuar a ser acompanhados até os 12 meses de idade.
Parâmetros de segurança, crescimento e tolerância serão seguidos e coletados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University 3rd Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Poeple's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Xin Hua Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo chineses saudáveis ≤ 44 dias
- Peso ao nascer dentro da normalidade
- Perímetro cefálico dentro da faixa normal
- Totalmente alimentado com fórmula no momento da randomização OU totalmente amamentado e com intenção de amamentar totalmente até 17 semanas de idade
Critério de exclusão:
- As mães das crianças:
- que estão atualmente participando ou irão participar de qualquer outro estudo (clínico) envolvendo produtos experimentais ou comercializados durante a gravidez e/ou lactação;
conhecido por ter uma condição médica significativa que pode interferir no estudo ou conhecido por afetar o crescimento intra-uterino, de acordo com o julgamento clínico do investigador;
- Pais/Representantes legalmente aceitáveis/Cuidadores de bebês:
que são incapazes de cumprir o protocolo do estudo
- Lactentes:
- que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão à base de leite de vaca;
- conhecido por ter doenças/condições atuais ou anteriores que possam interferir nos produtos do estudo ou em seus parâmetros de resultado
- conhecido ou suspeito de ter uma condição alérgica a leite de vaca, soja ou peixe;
- com qualquer histórico ou participação atual em qualquer outro estudo envolvendo produtos sob investigação ou comercializados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nova fórmula infantil com simbióticos
Fórmula infantil pHP com simbióticos (produto de teste)
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Os bebês são alimentados com fórmula simbiótica por 17 semanas a partir da data de inscrição.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil padrão com prebióticos
Fórmula infantil padrão (comercial) com prebióticos (produto de controle)
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Os bebês são alimentados com fórmula prebiótica por 17 semanas a partir da data de inscrição.
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SEM_INTERVENÇÃO: leite humano
Amamentação completa por pelo menos 17 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso por dia a partir da linha de base (g/dia)
Prazo: com 17 semanas de idade
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com 17 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso por dia a partir da linha de base (g/dia) em lactentes recebendo produto de teste em comparação com lactentes amamentados.
Prazo: com 17 semanas de idade
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com 17 semanas de idade
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Incremento por dia desde a linha de base no comprimento (mm/dia)
Prazo: com 17 semanas de idade
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com 17 semanas de idade
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Incremento por dia a partir da linha de base na circunferência da cabeça (mm/dia)
Prazo: com 17 semanas de idade
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com 17 semanas de idade
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Incremento por dia a partir da linha de base na circunferência do braço (mm/dia)
Prazo: com 17 semanas de idade
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com 17 semanas de idade
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Escores Z de parâmetros antropométricos da linha de base no peso
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Escores Z de parâmetros antropométricos da linha de base no comprimento
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Escores Z de parâmetros antropométricos da linha de base na circunferência da cabeça
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Escores Z de parâmetros antropométricos da linha de base na circunferência do braço
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Efeito na incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (graves)
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Ocorrência de diarreia relatada pelos pais
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Gravidade da diarreia relatada pelos pais
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Ocorrência de constipação relatada pelos pais
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Gravidade da constipação relatada pelos pais
Prazo: desde o início até a idade de 17 semanas
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desde o início até a idade de 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBB16SI08406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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