Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning hos kinesiske spedbarn på sunne terminer

24. februar 2021 oppdatert av: Danone Nutricia

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning på vekst, sikkerhet og toleranse hos friske kinesiske spedbarn

Denne studien undersøker effekten av en ny morsmelkerstatning på vekst, sikkerhet og toleranse hos friske spedbarn i Kina.

Screeningen starter etter at informert samtykke er innhentet. Spedbarn som er mindre enn eller lik 44 dager og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert i studien. Den totale varigheten av studien er rundt 12 måneder som inkluderer 8 studiebesøk.

Spedbarn hvis mor har til hensikt å amme spedbarnet fullt ut minst til 17 ukers alder, vil bli registrert i referansegruppen for amming. Spedbarn, hvis mor har til hensikt å fullmater spedbarnet sitt senest fra 44 dagers alder, vil bli randomisert til å motta enten undersøkelsesproduktet eller kontrollproduktet inntil spedbarnet fyller 17 uker. Etter 17 ukers alder kan spedbarn bytte til hvilken som helst fôring og fortsette å bli fulgt opp til 12 måneders alder.

Sikkerhets-, vekst- og toleranseparametere vil bli fulgt og samlet gjennom hele studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University 3rd Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Maternal and Children Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Poeple's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Research Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kinesiske spedbarn ≤ 44 dager
  2. Fødselsvekt innenfor normalområdet
  3. Hodeomkrets innenfor normalområdet
  4. Fullerstatning matet innen randomiseringstidspunktet ELLER fullammet og med intensjon om å fullamme til 17 ukers alder

Ekskluderingskriterier:

- Spedbarnsmødrene:

  1. som for tiden deltar eller vil delta i andre (kliniske) studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amming;
  2. kjent for å ha en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intrauterin vekst, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;

    - Foreldre/Juridisk akseptable representanter/omsorgspersoner for spedbarn:

  3. som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen

    - Spedbarn:

  4. som må fôres med en annen spesiell diett enn standard kumelkbasert morsmelkerstatning;
  5. kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander som kan forstyrre studieproduktene eller dets resultatparametere
  6. kjent eller mistenkt å ha en allergisk tilstand mot kumelk, soya eller fisk;
  7. med noen historie med eller nåværende deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ny morsmelkerstatning med synbiotika
pHP morsmelkerstatning med synbiotika (testprodukt)
Spedbarn mates med synbiotika-erstatning i 17 uker fra påmeldingsdatoen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard morsmelkerstatning med prebiotika
Standard (kommersiell) morsmelkerstatning med prebiotika (kontrollprodukt)
Spedbarn mates med prebiotika formel i 17 uker fra påmeldingsdatoen.
INGEN_INTERVENSJON: morsmelk
Full amming i minst 17 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning per dag fra baseline (g/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
i en alder av 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning per dag fra baseline (g/dag) hos spedbarn som får testprodukt sammenlignet med spedbarn som ammes.
Tidsramme: i en alder av 17 uker
i en alder av 17 uker
Økning per dag fra baseline på lengde (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
i en alder av 17 uker
Økning per dag fra baseline på hodeomkrets (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
i en alder av 17 uker
Økning per dag fra baseline på midten av overarmens omkrets (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
i en alder av 17 uker
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på vekt
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på lengde
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på hodeomkrets
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på midt-overarmens omkrets
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Effekt på forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Foreldre rapportert forekomst av diaré
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Foreldre-rapportert alvorlighetsgrad av diaré
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Foreldre rapportert forekomst av forstoppelse
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker
Foreldre rapportert alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
fra baseline til fylte 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBB16SI08406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

3
Abonnere