- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03520764
For å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning hos kinesiske spedbarn på sunne terminer
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning på vekst, sikkerhet og toleranse hos friske kinesiske spedbarn
Denne studien undersøker effekten av en ny morsmelkerstatning på vekst, sikkerhet og toleranse hos friske spedbarn i Kina.
Screeningen starter etter at informert samtykke er innhentet. Spedbarn som er mindre enn eller lik 44 dager og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert i studien. Den totale varigheten av studien er rundt 12 måneder som inkluderer 8 studiebesøk.
Spedbarn hvis mor har til hensikt å amme spedbarnet fullt ut minst til 17 ukers alder, vil bli registrert i referansegruppen for amming. Spedbarn, hvis mor har til hensikt å fullmater spedbarnet sitt senest fra 44 dagers alder, vil bli randomisert til å motta enten undersøkelsesproduktet eller kontrollproduktet inntil spedbarnet fyller 17 uker. Etter 17 ukers alder kan spedbarn bytte til hvilken som helst fôring og fortsette å bli fulgt opp til 12 måneders alder.
Sikkerhets-, vekst- og toleranseparametere vil bli fulgt og samlet gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province Maternal and Children Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Poeple's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Research Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Xin Hua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske spedbarn ≤ 44 dager
- Fødselsvekt innenfor normalområdet
- Hodeomkrets innenfor normalområdet
- Fullerstatning matet innen randomiseringstidspunktet ELLER fullammet og med intensjon om å fullamme til 17 ukers alder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnsmødrene:
- som for tiden deltar eller vil delta i andre (kliniske) studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amming;
kjent for å ha en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intrauterin vekst, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
- Foreldre/Juridisk akseptable representanter/omsorgspersoner for spedbarn:
som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen
- Spedbarn:
- som må fôres med en annen spesiell diett enn standard kumelkbasert morsmelkerstatning;
- kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander som kan forstyrre studieproduktene eller dets resultatparametere
- kjent eller mistenkt å ha en allergisk tilstand mot kumelk, soya eller fisk;
- med noen historie med eller nåværende deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ny morsmelkerstatning med synbiotika
pHP morsmelkerstatning med synbiotika (testprodukt)
|
Spedbarn mates med synbiotika-erstatning i 17 uker fra påmeldingsdatoen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard morsmelkerstatning med prebiotika
Standard (kommersiell) morsmelkerstatning med prebiotika (kontrollprodukt)
|
Spedbarn mates med prebiotika formel i 17 uker fra påmeldingsdatoen.
|
INGEN_INTERVENSJON: morsmelk
Full amming i minst 17 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektøkning per dag fra baseline (g/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
|
i en alder av 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektøkning per dag fra baseline (g/dag) hos spedbarn som får testprodukt sammenlignet med spedbarn som ammes.
Tidsramme: i en alder av 17 uker
|
i en alder av 17 uker
|
Økning per dag fra baseline på lengde (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
|
i en alder av 17 uker
|
Økning per dag fra baseline på hodeomkrets (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
|
i en alder av 17 uker
|
Økning per dag fra baseline på midten av overarmens omkrets (mm/dag)
Tidsramme: i en alder av 17 uker
|
i en alder av 17 uker
|
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på vekt
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på lengde
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på hodeomkrets
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Z-score av antropometriske parametere fra baseline på midt-overarmens omkrets
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Effekt på forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Foreldre rapportert forekomst av diaré
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Foreldre-rapportert alvorlighetsgrad av diaré
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Foreldre rapportert forekomst av forstoppelse
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Foreldre rapportert alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: fra baseline til fylte 17 uker
|
fra baseline til fylte 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EBB16SI08406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske spedbarn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike