Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie v předoperačním prostředí s CyberKnife pro rakovinu prsu (ROCK)

18. října 2019 aktualizováno: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Radioterapie v předoperačním prostředí s CyberKnife jako léčba u časné rakoviny prsu: Průzkumná studie

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit u pacientek s časným karcinomem prsu bezpečnost a proveditelnost jednofrakční radioterapie Cyberknife R v předoperačním prostředí a identifikovat faktory prediktivní pro výsledek na základě biologických a klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost neoadjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu. Vhodnými pacientkami jsou ženy ve věku 50 a více let, postižené histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu, s pozitivními hormonálními receptory, grading 1 nebo 2, HER-2 negativní, bez lymfovaskulární invaze, s velikostí nádoru do 2 cm (měřeno na mamografii), ultrazvuk nebo magnetická rezonance), negativní klinický stav uzlin, vhodný pro BCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Ženy ≥ 50 let
  3. Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu
  4. ER pozitivní (≥ 10 % nádorových buněk má ER) a/nebo PR pozitivní (≥ 10 % nádorových buněk má PR)
  5. Hodnocení 1 nebo 2
  6. Her2 negativní (IHC 0-1+; u pacientů s IHC 2+ absence amplifikace na FISH
  7. Žádný důkaz lymfovaskulární invaze při biopsii
  8. Časný karcinom prsu (T1 N0 M0) klinicky a radiologicky definovaný (ultrazvuková studie/magnetická rezonance)
  9. Pacienti způsobilí pro BCS.

Kritéria vyloučení:

Rozšíření onemocnění prsu do 5 mm od povrchu kůže 2. Velikost nádoru > 2 cm 3. Pacientky postižené kolagenopatiemi 4. Pacienti s mutací BRCA1/2 5. Předchozí ozáření do homolaterálního prsu 6. Předchozí ozáření homolaterální hrudní stěny 7. DCIS a/nebo Pagetova choroba 8. Psychiatrické poruchy bránící podpisu informovaného souhlasu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno neoadjuvantní radioterapie
Pacientky s časným karcinomem prsu způsobilé pro konzervativní operaci prsu podstoupí neoadjuvantní radioterapii pomocí robotického systému Cyberknife
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
jedna 21 Gy frakce radioterapie před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost příhod akutní kožní toxicity, měřená podle stupnice RTOG/EORTC
Časové okno: 15 dní
Akutní kožní toxicita (od ukončení radioterapie po operaci) podle stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Měření akutní kožní toxicity od minimálně 0 (žádná změna oproti výchozí hodnotě) do maximálně 4 (ulcerace, krvácení, nekróza)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po operaci, podle Chevalierova skóre
Časové okno: 30 dní
Míra pCR podle Chevalierova skóre
30 dní
Počet pacientů s kompletní resekcí po chirurgické excizi
Časové okno: 30 dní
Rychlost kompletní resekce R0 s okrajem <1 cm (kromě hlubokého okraje)
30 dní
Počet pacientů bez lokoregionální progrese ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
lokoregionální přežití bez progrese měřené po 36 měsících
36 měsíců
Počet pacientů bez metastatické progrese ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese metastáz měřeno po 36 měsících
36 měsíců
Počet pacientek, které zemřely na rakovinu prsu ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
přežití bez příčiny specifické po 36 měsících
36 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
globální přežití měřené po 36 měsících
36 měsíců
Míra chronické kožní toxicity, měřená podle CTCAE
Časové okno: 90 dní

Výskyt chronické kožní toxicity (více než 90 dnů od ukončení radioterapie; fibróza, teleangiektázie, tardivní edém) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 4.03. Od minimálně 1 (Asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována

  • maximálně 4 (Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
90 dní
Míra chronické extrakutánní toxicity, měřená podle CTCAE
Časové okno: 90 dní

Výskyt chronické mimokožní toxicity (více než 90 dnů od ukončení radioterapie; plicní fibróza, perikarditida, ischemie myokardu, valvulopatie, bolest hrudní stěny, zlomenina) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 4.03. Od minimálně 1 (Asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována

  • maximálně 4 (Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
90 dní
Korelace diferenciální genetické exprese, imunologických a histopatologických vlastností vzorku nádoru a biomarkerů ve vzorcích krve a moči s toxicitou a rychlostí odpovědi na radioterapii
Časové okno: 60 dní

Radiogenomické: potvrzení rozdílné genetické exprese genů již ověřených v předchozí literatuře (30-Radiation-induced gen signature; AOI 16-gene breast signature; IRDS gen signature) se sekvenováním nové generace (NGS, RNA-seq) nebo Real Time PCR na zmrazená bioptická tkáň.

Imunologická: kvantitativní analýza infiltrujících leukocytů (MS a M1 makrofágy, CD8+ a CD4+ lymfocyty) s imunohistochemií na čerstvé bioptické tkáni Histopatologická: kvalitativní analýzy (pericyty) a kvantitativní obraz vaskularizace v imunohistochemii.

Biochemické: analýza markerů oxidačního stresu na periferní krvi a moči:

a) 1 hodinu před SBRT; b) 1 hodinu po SBRT; c) 1 týden po SBRT; d) během 24 hodin před BCS; e) během 2-4 týdnů po BCS.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorenzo Livi, Prof, AOU Careggi
  • Studijní židle: Icro Meattini, Prof, AOU Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Francolini, MD, AOU Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Di Cataldo, MD, AOU Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit