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Radiothérapie en préopératoire avec CyberKnife pour le cancer du sein (ROCK)

18 octobre 2019 mis à jour par: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Radiothérapie en préopératoire avec CyberKnife comme traitement du cancer du sein précoce : une étude exploratoire

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie à fraction unique avec Cyberknife R en préopératoire, et d'identifier les facteurs prédictifs des résultats en fonction des paramètres biologiques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II monocentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Les patientes éligibles sont les femmes âgées de 50 ans ou plus, atteintes d'un cancer du sein invasif prouvé histologiquement, avec des récepteurs hormonaux positifs, de grade 1 ou 2, HER-2 négatif, sans envahissement lymphovasculaire, et une taille tumorale jusqu'à 2 cm (mesurée à la mammographie, échographie ou résonance magnétique), statut nodal clinique négatif, éligible au BCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Femmes ≥ 50 ans
  3. Diagnostic histologique du cancer du sein invasif
  4. ER positif (≥ 10 % des cellules tumorales présentent ER) et/ou PR positif (≥ 10 % des cellules tumorales présentent PR)
  5. Classement 1 ou 2
  6. Her2 négatif (IHC 0-1+ ; chez les patients avec IHC 2+, absence d'amplification au FISH
  7. Aucune preuve d'invasion lymphovasculaire à la biopsie
  8. Cancer du sein précoce (T1 N0 M0) défini cliniquement et radiologiquement (étude échographique/ résonance magnétique)
  9. Patients éligibles au BCS.

Critère d'exclusion:

Extension de la maladie du sein à moins de 5 mm de la surface de la peau 2. Taille de la tumeur > 2 cm 3. Patientes atteintes de collagénopathies 4. Patientes présentant des mutations BRCA1/2 5. Radiothérapie antérieure du sein homolatéral 6. Irradiation antérieure de la paroi thoracique homolatérale 7. CCIS et/ou maladie de Paget 8. Troubles psychiatriques empêchant la signature d'un consentement éclairé.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras radiothérapie néoadjuvante
Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce éligibles à la chirurgie conservatrice du sein subiront une radiothérapie néoadjuvante avec le système robotique Cyberknife
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante
Fraction unique de 21 Gy de radiothérapie avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements de toxicité cutanée aiguë, mesuré selon l'échelle RTOG/EORTC
Délai: 15 jours
Toxicité cutanée aiguë (de la fin de la radiothérapie à la chirurgie) selon l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for research and treatment of cancer (EORTC). Mesure de la toxicité cutanée aiguë d'un minimum de 0 (aucun changement par rapport à la ligne de base) à un maximum de 4 (ulcération, hémorragie, nécrose)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse pathologique complète (pCR) après chirurgie, selon le score de Chevalier
Délai: 30 jours
Taux de pCR selon le score de Chevalier
30 jours
Nombre de patients avec résection complète après exérèse chirurgicale
Délai: 30 jours
Taux de résection complète R0 avec marge<1cm (sauf marge profonde)
30 jours
Nombre de patients sans progression locorégionale à 36 mois
Délai: 36 mois
survie sans progression locorégionale mesurée à 36 mois
36 mois
Nombre de patients sans progression métastatique à 36 mois
Délai: 36 mois
Survie sans progression des métastases mesurée à 36 mois
36 mois
Nombre de patientes décédées d'un cancer du sein à 36 mois
Délai: 36 mois
survie libre par cause mesurée à 36 mois
36 mois
Nombre de patients décédés quelle qu'en soit la cause à 36 mois
Délai: 36 mois
survie globale mesurée à 36 mois
36 mois
Taux d'événements de toxicité cutanée chronique, mesuré selon le CTCAE
Délai: 90 jours

Incidence de la toxicité cutanée chronique (plus de 90 jours depuis la fin de la radiothérapie ; fibrose, télangiectasie, œdème tardif) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03. À partir d'un minimum de 1 (symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée

  • à un maximum de 4 (Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
90 jours
Taux de toxicité extra-cutanée chronique, mesuré selon le CTCAE
Délai: 90 jours

Incidence de la toxicité chronique extra-cutanée (sur 90 jours à compter de la fin de la radiothérapie ; fibrose pulmonaire, péricardite, ischémie myocardique, valvulopathie, douleur de la paroi thoracique, fracture) selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03. À partir d'un minimum de 1 (symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée

  • à un maximum de 4 (Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
90 jours
Corrélation de l'expression génétique différentielle, des caractéristiques immunologiques et histopathologiques de l'échantillon tumoral et des biomarqueurs dans les échantillons de sang et d'urine avec la toxicité et le taux de réponse à la radiothérapie
Délai: 60 jours

Radiogénomique : confirmation de l'expression génétique différentielle de gènes déjà validés dans la littérature précédente (30 Radiation-induced gene signature ; AOI 16-gene breast signature ; IRDS gene signature) avec Next Generation Sequencing (NGS, RNA-seq) ou Real Time PCR sur tissu de biopsie congelé.

Immunologique : analyse quantitative des leucocytes infiltrants (macrophages MS et M1, lymphocytes CD8+ et CD4+) par immunohistochimie sur tissu frais de biopsie Histopathologique : analyses qualitatives (péricytes) et schéma quantitatif de vascularisation en immunohistochimie.

Biochimique : analyse des marqueurs de stress oxydatif sur le sang périphérique et les urines :

a) 1 heure avant SBRT ; b) 1 heure après SBRT ; c) 1 semaine après SBRT ; d) pendant 24 heures avant le BCS ; e) pendant 2 à 4 semaines après BCS.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lorenzo Livi, Prof, AOU Careggi
  • Chaise d'étude: Icro Meattini, Prof, AOU Careggi
  • Chercheur principal: Giulio Francolini, MD, AOU Careggi
  • Chercheur principal: Vanessa Di Cataldo, MD, AOU Careggi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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