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Strahlentherapie im präoperativen Setting mit CyberKnife bei Brustkrebs (ROCK)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Strahlentherapie im präoperativen Setting mit CyberKnife als Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium: eine explorative Studie

Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Einzelfraktions-Strahlentherapie mit Cyberknife R im präoperativen Setting prospektiv zu evaluieren und Faktoren zu identifizieren, die auf der Grundlage biologischer und klinischer Parameter für das Ergebnis prädiktiv sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Geeignete Patienten sind Frauen im Alter von 50 oder mehr Jahren, die von histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs betroffen sind, mit positiven Hormonrezeptoren Grad 1 oder 2, HER-2-negativ, ohne lymphovaskuläre Invasion und einer Tumorgröße von bis zu 2 cm (gemessen mit Mammographie, Ultraschall oder Magnetresonanz), negativer klinischer Lymphknotenstatus, geeignet für BCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Frauen ≥ 50 Jahre alt
  3. Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs
  4. ER-positiv (≥ 10 % der Tumorzellen weisen ER auf) und/oder PR-positiv (≥ 10 % der Tumorzellen weisen PR auf)
  5. Note 1 oder 2
  6. Her2 negativ (IHC 0-1+; bei Patienten mit IHC 2+ keine Amplifikation bei FISH
  7. Kein Nachweis einer lymphovaskulären Invasion bei der Biopsie
  8. Brustkrebs im Frühstadium (T1 N0 M0) klinisch und radiologisch definiert (Ultraschalluntersuchung/ Magnetresonanz)
  9. Patienten, die für BCS geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

Ausdehnung der Brusterkrankung innerhalb von 5 mm von der Hautoberfläche 2. Tumorgröße > 2 cm 3. Patienten mit Kollagenopathien 4. Patienten mit BRCA1/2-Mutationen 5. Vorherige Bestrahlung der homolateralen Brust 6. Frühere Bestrahlung der homolateralen Thoraxwand 7. DCIS und/oder Morbus Paget 8. Psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligungserklärung verhindern.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der neoadjuvanten Strahlentherapie
Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die für eine konservative Brustoperation geeignet sind, werden einer neoadjuvanten Strahlentherapie mit dem Cyberknife-Robotersystem unterzogen
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
einzelne 21-Gy-Fraktion der Strahlentherapie vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter Hauttoxizitätsereignisse, gemessen gemäß RTOG/EORTC-Skala
Zeitfenster: 15 Tage
Akute Hauttoxizität (vom Ende der Strahlentherapie bis zur Operation) gemäß der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Messung der akuten Hauttoxizität von einem Minimum von 0 (keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) bis zu einem Maximum von 4 (Ulzeration, Blutung, Nekrose)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit pathologischer Komplettremission (pCR) nach der Operation, nach Chevalier-Score
Zeitfenster: 30 Tage
PCR-Rate gemäß Chevalier-Score
30 Tage
Anzahl der Patienten mit kompletter Resektion nach chirurgischer Exzision
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der vollständigen Resektion R0 mit Rand < 1 cm (außer bei tiefem Rand)
30 Tage
Anzahl der Patienten ohne lokoregionäre Progression nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
lokoregionäres progressionsfreies Überleben gemessen nach 36 Monaten
36 Monate
Anzahl der Patienten ohne Metastasenprogression nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Metastasenprogressionsfreies Überleben nach 36 Monaten gemessen
36 Monate
Anzahl der Patientinnen, die nach 36 Monaten an Brustkrebs starben
Zeitfenster: 36 Monate
ursachenspezifisches freies Überleben, gemessen nach 36 Monaten
36 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 36 Monaten aus irgendeinem Grund starben
Zeitfenster: 36 Monate
globales Überleben gemessen bei 36 Monaten
36 Monate
Rate chronischer Hauttoxizitätsereignisse, gemessen gemäß CTCAE
Zeitfenster: 90 Tage

Inzidenz chronischer Hauttoxizität (über 90 Tage seit dem Ende der Strahlentherapie; Fibrose, Teleangiektasie, tardives Ödem) gemäß den Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v 4.03. Ab mindestens 1 (Asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt

  • bis maximal 4 (Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt
90 Tage
Rate der chronischen extrakutanen Toxizität, gemessen nach CTCAE
Zeitfenster: 90 Tage

Inzidenz chronischer extrakutaner Toxizität (über 90 Tage nach Ende der Strahlentherapie; Lungenfibrose, Perikarditis, myokardiale Ischämie, Valvulopathie, Thoraxwandschmerzen, Fraktur) gemäß Common Termology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03. Ab mindestens 1 (Asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt

  • bis maximal 4 (Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt
90 Tage
Korrelation von differentieller genetischer Expression, immunologischen und histopathologischen Merkmalen von Tumorproben und Biomarkern in Blut- und Urinproben mit Toxizität und Ansprechrate auf Strahlentherapie
Zeitfenster: 60 Tage

Radiogenomik: Bestätigung der differentiellen genetischen Expression von Genen, die bereits in der früheren Literatur validiert wurden (30-strahlungsinduzierte Gensignatur; AOI 16-Gen-Brustsignatur; IRDS-Gensignatur) mit Next Generation Sequencing (NGS, RNA-seq) oder Real Time PCR on gefrorenes Biopsiegewebe.

Immunologisch: quantitative Analyse von infiltrierenden Leukozyten (MS- und M1-Makrophagen, CD8+- und CD4+-Lymphozyten) mit Immunhistochemie an frischem Biopsiegewebe. Histopathologisch: qualitative Analysen (Perizyten) und quantitative Muster der Vaskularisierung in der Immunhistochemie.

Biochemisch: Analyse von Markern für oxidativen Stress in peripherem Blut und Urin:

a) 1 Stunde vor SBRT; b) 1 Stunde nach SBRT; c) 1 Woche nach SBRT; d) während 24 Stunden vor BCS; e) während 2-4 Wochen nach BCS.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Studienstuhl: Lorenzo Livi, Prof, AOU Careggi
  • Studienstuhl: Icro Meattini, Prof, AOU Careggi
  • Hauptermittler: Giulio Francolini, MD, AOU Careggi
  • Hauptermittler: Vanessa Di Cataldo, MD, AOU Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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