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Radioterapia in ambito preoperatorio con CyberKnife per il cancro al seno (ROCK)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Radioterapia in ambito preoperatorio con CyberKnife come trattamento nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio esplorativo

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico, in pazienti affette da carcinoma mammario in fase iniziale, la sicurezza e la fattibilità della radioterapia a singola frazione con Cyberknife R in ambito preoperatorio e identificare i fattori predittivi dell'esito sulla base di parametri biologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II monocentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Le pazienti eleggibili sono donne di età pari o superiore a 50 anni, affette da carcinoma mammario invasivo istologicamente provato, con recettori ormonali positivi, grado 1 o 2, HER-2 negativo, senza invasione linfovascolare e dimensioni del tumore fino a 2 cm (misurate su mammografia, ecografia o risonanza magnetica), stato linfonodale clinico negativo, eleggibile per BCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Donne ≥ 50 anni
  3. Diagnosi istologica del carcinoma mammario invasivo
  4. ER positivo (≥ 10% delle cellule tumorali presenta ER) e/o PR positivo (≥ 10% delle cellule tumorali presenta PR)
  5. Grado 1 o 2
  6. Her2 negativo (IHC 0-1+; nei pazienti con IHC 2+, assenza di amplificazione al FISH
  7. Nessuna evidenza di invasione linfovascolare alla biopsia
  8. Carcinoma mammario in fase iniziale (T1 N0 M0) definito clinicamente e radiologicamente (studio ecografico/risonanza magnetica)
  9. Pazienti idonei per BCS.

Criteri di esclusione:

Estensione della malattia mammaria entro 5 mm dalla superficie cutanea 2. Dimensioni del tumore > 2 cm 3. Pazienti affetti da collagenopatie 4. Pazienti con mutazioni BRCA1/2 5. Pregressa irradiazione alla mammella omolaterale 6. Pregressa irradiazione alla parete toracica omolaterale 7. CDIS e/o morbo di Paget 8. Disturbi psichiatrici che impediscono la firma del consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di radioterapia neoadiuvante
I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonei per la chirurgia conservativa del seno saranno sottoposti a radioterapia neoadiuvante con il sistema robotico Cyberknife
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
singola frazione di 21 Gy di radioterapia prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di tossicità cutanea acuta, misurato secondo la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 15 giorni
Tossicità cutanea acuta (dalla fine della radioterapia all'intervento chirurgico) secondo la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Misurazione della tossicità cutanea acuta da un minimo di 0 (nessuna variazione rispetto al basale) a un massimo di 4 (ulcerazione, emorragia, necrosi)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta patologica completa (pCR) dopo intervento chirurgico, secondo il punteggio di Chevalier
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di pCR secondo il punteggio di Chevalier
30 giorni
Numero di pazienti con resezione completa dopo escissione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di resezione completa R0 con margine <1 cm (ad eccezione del margine profondo)
30 giorni
Numero di pazienti liberi da progressione locoregionale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione locoregionale misurata a 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti liberi da progressione metastatica a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di metastasi misurata a 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti che muoiono per cancro al seno a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza libera causa-specifica misurata a 36 mesi
36 mesi
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza globale misurata a 36 mesi
36 mesi
Tasso di eventi di tossicità cutanea cronica, misurato secondo CTCAE
Lasso di tempo: 90 giorni

Incidenza di tossicità cutanea cronica (oltre 90 giorni dalla fine della radioterapia; fibrosi, teleangectasia, edema tardivo) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v 4.03. Da un minimo di 1 (Sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato

  • a un massimo di 4 (Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
90 giorni
Tasso di tossicità extracutanea cronica, misurato secondo CTCAE
Lasso di tempo: 90 giorni

Incidenza di tossicità cronica extra-cutanea (oltre 90 giorni dalla fine della radioterapia; fibrosi polmonare, pericardite, ischemia miocardica, valvulopatia, dolore della parete toracica, frattura) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v 4.03. Da un minimo di 1 (Sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato

  • a un massimo di 4 (Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
90 giorni
Correlazione dell'espressione genetica differenziale, delle caratteristiche immunologiche e istopatologiche del campione tumorale e dei biomarcatori nei campioni di sangue e urina con tossicità e tasso di risposta alla radioterapia
Lasso di tempo: 60 giorni

Radiogenomica: conferma dell'espressione genetica differenziale di geni già validati in letteratura precedente (firma genica indotta da 30 radiazioni; firma genica AOI 16 geni; firma genica IRDS) con Next Generation Sequencing (NGS, RNA-seq) o Real Time PCR su tessuto bioptico congelato.

Immunologico: analisi quantitativa dei leucociti infiltranti (macrofagi MS e M1, linfociti CD8+ e CD4+) con immunoistochimica su tessuto bioptico fresco Istopatologico: analisi qualitativa (periciti) e pattern quantitativo della vascolarizzazione in immunoistochimica.

Biochimica: analisi dei marcatori di stress ossidativo su sangue periferico e urine:

a) 1 ora prima di SBRT; b) 1 ora dopo SBRT; c) 1 settimana dopo SBRT; d) nelle 24 ore precedenti al BCS; e) durante 2-4 settimane dopo BCS.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorenzo Livi, Prof, AOU Careggi
  • Cattedra di studio: Icro Meattini, Prof, AOU Careggi
  • Investigatore principale: Giulio Francolini, MD, AOU Careggi
  • Investigatore principale: Vanessa Di Cataldo, MD, AOU Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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