Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling i præoperative omgivelser med CyberKnife mod brystkræft (ROCK)

18. oktober 2019 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Stråleterapi i præoperative omgivelser med CyberKnife som behandling ved tidlig brystkræft: en eksplorativ undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere, hos patienter, der er ramt af tidlig brystkræft, sikkerheden og gennemførligheden af ​​enkeltfraktionsstrålebehandling med Cyberknife R i præoperative omgivelser og at identificere faktorer, der kan forudsige resultater baseret på biologiske og kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, åbent, enkeltarms fase II-studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af neoadjuverende strålebehandling hos tidlige brystkræftpatienter. Berettigede patienter er kvinder i alderen 50 år eller derover, ramt af histologisk dokumenteret invasiv brystkræft, med positive hormonelle receptorer, grad 1 eller 2, HER-2 negativ, uden lymfovaskulær invasion og tumorstørrelse op til 2 cm (målt på mammografi, ultralyd eller magnetisk resonans), negativ klinisk nodalstatus, berettiget til BCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Kvinder ≥ 50 år
  3. Histologisk diagnose af invasiv brystkræft
  4. ER-positive (≥ 10 % af tumorcellerne har ER) og/eller PR-positive (≥ 10 % af tumorcellerne har PR)
  5. Karakter 1 eller 2
  6. Her2 negativ (IHC 0-1+; hos patienter med IHC 2+, fravær af amplifikation ved FISH
  7. Intet bevis for lymfvaskulær invasion ved biopsi
  8. Tidlig brystkræft (T1 N0 M0) klinisk og radiologisk defineret (ultralydsundersøgelse/magnetisk resonans)
  9. Patienter kvalificerede til BCS.

Ekskluderingskriterier:

Udvidelse af brystsygdom inden for 5 mm fra hudoverfladen 2. Tumorstørrelse > 2 cm 3. Patienter ramt af kollagenopatier 4. Patienter med BRCA1/2-mutationer 5. Tidligere bestråling til homolateralt bryst 6. Tidligere bestråling til homolateral thoraxvæg 7. DCIS og/eller Pagets sygdom 8. Psykiatriske lidelser, der forhindrer underskrift af informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandlingsarm
Tidlige brystkræftpatienter, der er kvalificerede til brystkonservativ kirurgi, vil gennemgå neoadjuverende strålebehandling med Cyberknife-robotsystem
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
enkelt 21 Gy fraktion af strålebehandling før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​akutte hudtoksicitetshændelser, målt i henhold til RTOG/EORTC-skalaen
Tidsramme: 15 dage
Akut hudtoksicitet (fra slutningen af ​​strålebehandling til kirurgi) i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ European Organization for Research and treatment of cancer (EORTC) skala. Måling af akut hudtoksicitet fra et minimum på 0 (ingen ændring over baseline) til et maksimum på 4 (sårdannelse, blødning, nekrose)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk komplet respons (pCR) efter operation, i henhold til Chevalier-score
Tidsramme: 30 dage
PCR-hastighed i henhold til Chevalier-score
30 dage
Antal patienter med fuldstændig resektion efter kirurgisk excision
Tidsramme: 30 dage
Frekvens for fuldstændig resektion R0 med margin <1 cm (undtagen dyb margin)
30 dage
Antal patienter fri for lokoregional progression efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
lokoregional progressionsfri overlevelse målt efter 36 måneder
36 måneder
Antal patienter fri for metastatisk progression efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Metastase progressionsfri overlevelse målt efter 36 måneder
36 måneder
Antal patienter, der dør af brystkræft efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
årsagsspecifik fri overlevelse målt ved 36 måneder
36 måneder
Antal patienter, der dør uanset årsag efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
global overlevelse målt til 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af kroniske hudtoksicitetshændelser, målt i henhold til CTCAE
Tidsramme: 90 dage

Forekomst af kronisk hudtoksicitet (over 90 dage siden afslutningen af ​​strålebehandling; fibrose, telangiektasi, tardivt ødem) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 4.03. Fra minimum 1 (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret

  • til maksimalt 4 (livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret
90 dage
Hyppighed af kronisk ekstrakutan toksicitet, målt i henhold til CTCAE
Tidsramme: 90 dage

Forekomst af kronisk ekstrahudtoksicitet (over 90 dage fra afslutning af strålebehandling; lungefibrose, pericarditis, myokardieiskæmi, valvulopati, thoraxvægssmerter, fraktur) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 4.03. Fra minimum 1 (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret

  • til maksimalt 4 (livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret
90 dage
Korrelation af differentiel genetisk ekspression, immunologiske og histopatologiske træk ved tumorprøver og biomarkører i blod- og urinprøver med toksicitet og responshastighed på radioterapi
Tidsramme: 60 dage

Radiogenomisk: bekræftelse af differentiel genetisk ekspression af gener, der allerede er valideret i tidligere litteratur (30-strålingsinduceret gensignatur; AOI 16-gen brystsignatur; IRDS-gensignatur) med Next Generation Sequencing (NGS, RNA-seq) eller Real Time PCR på frosset biopsivæv.

Immunologisk: kvantitativ analyse af infiltrerende leukocytter (MS og M1 makrofager, CD8+ og CD4+ lymfocytter) med immunhistokemi på frisk biopsivæv. Histopatologisk: kvalitative analyser (pericytter) og kvantitativt mønster af vaskularisering i immunhistokemi.

Biokemisk: analyse af oxidative stressmarkører på perifert blod og urin:

a) 1 time før SBRT; b) 1 time efter SBRT; c) 1 uge efter SBRT; d) i løbet af 24 timer før BCS; e) i løbet af 2-4 uger efter BCS.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Studiestol: Lorenzo Livi, Prof, AOU Careggi
  • Studiestol: Icro Meattini, Prof, AOU Careggi
  • Ledende efterforsker: Giulio Francolini, MD, AOU Careggi
  • Ledende efterforsker: Vanessa Di Cataldo, MD, AOU Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner