乳がんに対するサイバーナイフによる術前放射線療法 (ROCK)
2019年10月18日 更新者：Lorenzo Livi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
早期乳がんの治療としての CyberKnife を使用した術前放射線療法：探索的研究
この研究の目的は、早期乳がんの患者を対象に、サイバーナイフ R による単一分割放射線療法の術前設定における安全性と実現可能性を前向きに評価し、生物学的および臨床的パラメーターに基づいて転帰を予測する因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
早期乳がん患者におけるネオアジュバント放射線療法の安全性と有効性を評価する単中心、非盲検、単一群の第 II 相試験。
適格な患者は、50歳以上の女性で、組織学的に証明された浸潤性乳がんの影響を受けており、ホルモン受容体が陽性で、グレード1または2、HER-2陰性、リンパ管浸潤がなく、腫瘍サイズが最大2cm（マンモグラフィで測定、超音波または磁気共鳴)、否定的な臨床リンパ節状態、BCS に適格。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Livi, Prof
- 電話番号：+39 055 7947264
- メール：lorenzo.livi@unifi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Icro Meattini, Prof
- 電話番号：+39 055 7947264
- メール：icro.meattini@unifi.it
研究場所
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Florence、イタリア、50100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 50歳以上の女性
- 浸潤性乳癌の組織学的診断
- ER陽性（腫瘍細胞の10%以上がERを示す）および/またはPR陽性（腫瘍細胞の10%以上がPRを示す）
- 等級 1 または 2
- Her2 陰性 (IHC 0-1+; IHC 2+ の患者では、FISH での増幅がない
- 生検でリンパ管浸潤の証拠なし
- 早期乳がん (T1 N0 M0) 臨床的および放射線学的に定義 (超音波検査/磁気共鳴)
- -BCSの対象となる患者。
除外基準:
皮膚表面から 5 mm 以内の乳房疾患の拡大 2. 腫瘍サイズ > 2 cm 3. 膠原病の患者 4. BRCA1/2 変異を有する患者 5. 同側乳房への以前の照射 6. 同側胸壁への以前の照射 7. DCIS および/または Paget 病 8. インフォームド コンセント署名を妨げる精神障害。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント放射線治療アーム
乳房保存手術の対象となる早期乳がん患者は、サイバーナイフロボットシステムを使用したネオアジュバント放射線療法を受けます
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手術前の放射線療法の単一の 21 Gy 部分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTOG/EORTC スケールに従って測定された急性皮膚毒性事象の発生率
時間枠：15日間
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放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん研究治療機構（EORTC）スケールによる急性皮膚毒性（放射線療法の終了から手術まで）。
最小 0 (ベースラインからの変化なし) から最大 4 (潰瘍、出血、壊死) までの急性皮膚毒性の測定
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュヴァリエスコアによる、手術後の病理学的完全奏効（pCR）の患者数
時間枠：30日
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Chevalier スコアによる pCR の割合
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30日
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外科的切除後に完全切除された患者数
時間枠：30日
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マージンが1cm未満の完全切除率R0（深いマージンを除く）
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30日
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36 か月で局所領域の進行が見られなかった患者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月で測定された局所無増悪生存期間
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36ヶ月
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36 か月で転移の進行がない患者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月で測定された無転移無増悪生存期間
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36ヶ月
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乳がんで36か月で死亡した患者数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月で測定された原因特異的自由生存率
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36ヶ月
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36か月で何らかの原因で死亡した患者の数
時間枠：36ヶ月
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36か月で測定された世界の生存率
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36ヶ月
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CTCAEに従って測定された慢性皮膚毒性事象の割合
時間枠：90日
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03による慢性皮膚毒性（放射線療法の終了から90日以上;線維症、毛細血管拡張症、遅発性浮腫）の発生率。 最小 1 から (無症候性または軽度の症状; 臨床的または診断的観察のみ; 介入は指示されない)
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90日
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CTCAEに従って測定された慢性皮膚外毒性の割合
時間枠：90日
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慢性皮膚外毒性の発生率（放射線療法の終了から90日以上;肺線維症、心膜炎、心筋虚血、弁膜症、胸壁の痛み、骨折）有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03による。 最小 1 から (無症候性または軽度の症状; 臨床的または診断的観察のみ; 介入は指示されない)
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90日
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遺伝子発現の差異、腫瘍サンプルの免疫学的および組織病理学的特徴、ならびに血液および尿サンプル中のバイオマーカーと毒性および放射線療法に対する反応率との相関
時間枠：60日
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放射性ゲノム: 次世代シーケンシング (NGS、RNA-seq) またはリアルタイム PCR を使用して、以前の文献 (30-放射線誘導遺伝子シグネチャー; AOI 16-遺伝子乳房シグネチャー; IRDS 遺伝子シグネチャー) で既に検証されている遺伝子の異なる遺伝子発現を確認します。凍結生検組織。 免疫学的: 新鮮な生検組織の免疫組織化学による浸潤白血球 (MS および M1 マクロファージ、CD8+ および CD4+ リンパ球) の定量分析。 生化学: 末梢血および尿の酸化ストレスマーカーの分析: a) SBRT の 1 時間前。 b) SBRT の 1 時間後。 c) SBRT の 1 週間後。 d) BCS の 24 時間前。 e) BCS 後 2 ～ 4 週間。 |
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lorenzo Livi, Prof、AOU Careggi
- スタディチェア：Icro Meattini, Prof、AOU Careggi
- 主任研究者：Giulio Francolini, MD、AOU Careggi
- 主任研究者：Vanessa Di Cataldo, MD、AOU Careggi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Guenzi M, Fozza A, Vidali C, Rovea P, Meacci F, Livi L. Overview on cardiac, pulmonary and cutaneous toxicity in patients treated with adjuvant radiotherapy for breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):52-62. doi: 10.1007/s12282-016-0694-3. Epub 2016 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期乳がんの臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ