Prospektivní studie k vyhodnocení výsledků roboticky asistované totální náhrady kolene
20. května 2025 aktualizováno: Virtua Health, Inc.
Prospektivní studie k prozkoumání spokojenosti pacientů, funkcí a výsledků zarovnání končetin u totálních náhrad kolenního kloubu Mako versus non-Mako
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se výsledky u pacientů, kteří dostávají tradiční chirurgickou techniku totální náhrady kolenního kloubu, liší od výsledků u pacientů, kteří dostávají robotizovanou totální náhradu kolenního kloubu. Mezi výsledky, které budeme sledovat, patří:
- Samostatné povědomí pacientů o svých umělých kloubech během činností každodenního života;
- bolest, kterou pacient sám uvedl, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem;
- Pacienti, kteří sami uvedli celkové vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým a emocionálním problémům, tělesnou bolest, energetickou únavu, sociální fungování a duševní zdraví;
- Přesnost umístění implantátu a vyrovnání končetiny
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Joint Replacement Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostikován primární osteoartrózou a schválen k provedení totální endoprotézy kolene na Virtua JRI
- Ochota poskytnout informovaný souhlas, účastnit se studie a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo těhotenství před operací;
- Odškodnění pracovníka nebo zranění související s kolenem (u této skupiny pacientů se ukázalo, že klinické výsledky jsou méně předvídatelné a často horší; mohou také existovat potenciální problémy s proplácením)
- Posttraumatická artropatie (klinické výsledky se ukázaly být méně předvídatelné; předoperační deformace a rizikové faktory jsou větší a je obtížné je sladit mezi skupinami)
- Samoplátci nebo pacienti, o kterých je známo, že jejich pojištění obvykle odmítá úhradu předoperačních CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná totální náhrada kolene
Kromě odborného úsudku a koordinace ruka-oko se chirurg spoléhá také na robota při provádění řezů v předem určených nemocných oblastech kloubů a při vkládání implantátů.
To je umožněno nahráním 3-rozměrných (3D) snímků kolenních kloubů do robota před operací.
Robot používá tyto 3D obrázky k vedení chirurga během procedury.
3D snímky jsou získány z počítačové tomografie (CT), která kombinuje sérii rentgenových snímků pořízených z různých úhlů k vytvoření průřezových snímků kostí.
|
Roboticky asistovaný chirurgický zákrok k léčbě stavu, kdy pacientovy kolenní klouby onemocní nebo poraní v důsledku ztráty chrupavky, která působí jako ochranný polštář mezi kolenními klouby
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční totální náhrada kolena
Tradiční metoda, kdy chirurg používá mechanické vedení, odborný úsudek a přirozenou koordinaci ruka-oko při provádění nezbytných řezů k přípravě kosti na implantát a také při umístění implantátu.
|
Chirurgický zákrok využívající mechanických vodítek k léčbě stavu, kdy pacientovy kolenní klouby onemocní nebo poraní v důsledku ztráty chrupavky, která působí jako ochranný polštář mezi kolenními klouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil zapomenuté skóre kloubu (FJS)
Časové okno: 1 rok
|
FJS je samo-dokončený dotazník 12 položek používaný k posouzení povědomí pacientů o jejich umělém kloubu během činností každodenního života na stupnici povědomí od 0 (nikdy) až 4 (většinou))
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok
|
Koos je nástroj specifický pro kolen, který se používá k vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých symptomů a funkce u subjektů s poraněním kolena a osteoartrózou.
Skládá se ze 42 otázek v 5 dílčích stupnicích; Bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/REC) a kvalita života související s koleny (QOL).
|
1 rok
|
|
Pacient hlásil veteráni Rand 12-Item Health Survey Skóre (VR-12)
Časové okno: 1 rok
|
VR-12 je dotazník o 12 položkách odpovídající osmi hlavním doménám fyzického a duševního zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
|
1 rok
|
|
Mechanické vyrovnání pooperační končetiny
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Mechanické zarovnání celé pooperační končetiny bude měřeno po 6 týdnech pomocí rentgenových kazet s dlouhými kolami a ve srovnání s předoperačním plánem přesnosti a odchylky menší než 3 stupně od zamýšleného cíle.
Z každé léčené skupiny bude porovnáno procento pacientů s radiografickými odlehlými hodnotami (větší odchylka než o 3 stupně od očekávaného umístění implantátu).
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VirtuaHealth-Mako
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujte zveřejnit výsledky studie v příslušném ortopedickém časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .