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Eine prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse eines robotergestützten Knie-Totalersatzes

20. Mai 2025 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Patientenzufriedenheit, Funktion und Ergebnisse der Gliedmaßenausrichtung bei Mako-Knieprothesen im Vergleich zu Nicht-Mako-Knieprothesen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die Ergebnisse für Patienten, die die traditionelle chirurgische Technik für den Knie-Totalersatz erhalten, von den Ergebnissen für Patienten unterscheiden, die einen robotergestützten Knie-Totalersatz erhalten. Zu den Ergebnissen, die wir verfolgen werden, gehören:

  1. Selbstberichtete Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer künstlichen Gelenke bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
  2. Selbstberichtete Schmerzen des Patienten, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität;
  3. Selbstberichtete allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen der Patienten aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieerschöpfung, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit;
  4. Die Genauigkeit der Implantatinsertion und Ausrichtung der Gliedmaßen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Joint Replacement Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Bei ihm wurde primäre Arthrose diagnostiziert und er erhielt die Genehmigung für eine Knieendoprothetik am Virtua JRI
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder vor der Operation schwanger werden;
  2. Arbeitnehmerentschädigung oder Personenschäden im Zusammenhang mit dem Knie (klinische Ergebnisse haben sich bei dieser Patientengruppe als weniger vorhersehbar und oft schlechter erwiesen; es können auch potenzielle Probleme bei der Erstattung bestehen)
  3. Posttraumatische Arthropathie (klinische Ergebnisse sind nachweislich weniger vorhersehbar; präoperative Deformitäten und Risikofaktoren sind größer und lassen sich nur schwer zwischen den Gruppen abgleichen)
  4. Selbstzahler oder Patienten, deren Versicherung bekanntermaßen in der Regel die Erstattung präoperativer CT-Scans ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergestützter Knie-Totalersatz
Neben fachmännischem Urteilsvermögen und Hand-Auge-Koordination verlässt sich der Chirurg auch auf einen Roboter, der Schnitte in den vorher festgelegten erkrankten Gelenkbereichen ausführt und die Implantate platziert. Dies wird ermöglicht, indem vor der Operation dreidimensionale (3D) Bilder der Kniegelenke in den Roboter hochgeladen werden. Der Roboter nutzt diese 3D-Bilder, um den Chirurgen während des Eingriffs zu führen. Die 3D-Bilder werden durch einen Computertomographie-Scan (CT) gewonnen, der eine Reihe von Röntgenbildern aus verschiedenen Winkeln kombiniert, um Querschnittsbilder der Knochen zu erstellen.
Verfahren: Robotergestützter Knie-Totalersatz
Ein robotergestützter chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Kniegelenke des Patienten aufgrund eines Knorpelverlusts, der als Schutzpolster zwischen den Kniegelenken dient, erkranken oder verletzt werden
Aktiver Komparator: Traditioneller totaler Knieersatz
Die traditionelle Methode, bei der der Chirurg mechanische Führungen, fachmännisches Urteilsvermögen und eine natürliche Hand-Auge-Koordination einsetzt, um die notwendigen Schnitte vorzunehmen, um den Knochen für das Implantat vorzubereiten, und um das Implantat zu platzieren.
Verfahren: Traditioneller totaler Knieersatz
Ein chirurgischer Eingriff mit mechanischen Führungen zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Kniegelenke des Patienten aufgrund eines Knorpelverlusts, der als Schutzpolster zwischen den Kniegelenken dient, erkranken oder verletzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über vergessene Gelenk Score (FJS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das FJS ist ein selbstvervollständigter 12-Punkte-Fragebogen, mit dem das Bewusstsein der Patienten für ihr künstliches Gelenk bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Sensibilisierungsskala von 0 (nie) auf 4 (meistens) bewertet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Knieverletzungen und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Koos ist ein kniebundenspezifisches Instrument zur Bewertung von kurzfristigen und langfristigen Symptomen und Funktion bei Probanden mit Knieverletzung und Arthrose. Es besteht aus 42 Fragen in 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport/REC) und kniebedizinische Lebensqualität (QoL).
1 Jahr
Der Patient berichtete Veteranen Rand 12-Punkte Health Survey Score (VR-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der VR-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der acht Hauptbereichen für körperliche und psychische Gesundheit entspricht, einschließlich allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung, körperlicher Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperlicher Schmerzen, Energiefett, sozialer Funktionieren und psychischer Gesundheit.
1 Jahr
Die mechanische Ausrichtung der postoperativen Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die mechanische Ausrichtung der gesamten postoperativen Extremität wird nach 6 Wochen durch Langzeit-Röntgen-Kassetten gemessen und mit dem voroperativen Plan für Genauigkeit und Abweichung von weniger als 3 Grad vom beabsichtigten Ziel verglichen. Aus jeder Behandlungsgruppe wird der Prozentsatz der Patienten mit radiologischen Ausreißer (Abweichung größer, dass 3 Grad von der erwarteten Implantatplatzierung verglichen werden).
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VirtuaHealth-Mako

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer relevanten orthopädischen Fachzeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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