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Un estudio prospectivo para evaluar los resultados del reemplazo total de rodilla asistido por robot

25 de abril de 2022 actualizado por: Virtua Health, Inc.

Un estudio prospectivo para examinar la satisfacción del paciente, la función y los resultados de alineación de las extremidades para reemplazos totales de rodilla Mako versus no Mako

Este estudio tiene como objetivo ver si los resultados de los pacientes que reciben la técnica quirúrgica tradicional de reemplazo total de rodilla son diferentes a los resultados de los pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla asistido por robot. Los resultados que estaremos rastreando incluyen:

  1. Conciencia autoinformada por los pacientes de sus articulaciones artificiales durante las actividades de la vida diaria;
  2. Dolor autoinformado por el paciente, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla;
  3. Percepciones de salud general autoinformadas por los pacientes, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental;
  4. La precisión de la colocación del implante y la alineación de las extremidades

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Virtua Joint Replacement Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Reid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Schoifet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rajesh Jain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manny Porat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Klingenstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnosticado con osteoartritis primaria y autorizado para someterse a una artroplastia total de rodilla en Virtua JRI
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o contemplando el embarazo antes de la cirugía;
  2. Compensación del trabajador o lesiones personales relacionadas con la rodilla (se ha demostrado que los resultados clínicos son menos predecibles y, a menudo, peores en este grupo de pacientes; también pueden existir problemas potenciales con el reembolso)
  3. Artropatía postraumática (se ha demostrado que los resultados clínicos son menos predecibles; la deformidad preoperatoria y los factores de riesgo son mayores y difíciles de igualar por propensión entre grupos)
  4. Pacientes que pagan por cuenta propia o pacientes cuyo seguro generalmente rechaza el reembolso de las tomografías computarizadas preoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla asistido por robot
Además del juicio experto y la coordinación ojo-mano, el cirujano también depende de un robot para hacer cortes dentro de las áreas enfermas predeterminadas de las articulaciones y colocar los implantes. Esto es posible mediante la carga de imágenes tridimensionales (3D) de las articulaciones de la rodilla en el robot antes de la cirugía. El robot utiliza estas imágenes 3D para guiar al cirujano durante el procedimiento. Las imágenes 3D se obtienen a partir de una tomografía computarizada (TC) que combina una serie de imágenes de rayos X tomadas desde diferentes ángulos para crear imágenes transversales de los huesos.
Procedimiento: Reemplazo total de rodilla asistido por robot
Un procedimiento quirúrgico asistido por robot para tratar una afección en la que las articulaciones de la rodilla del paciente se enferman o lesionan debido a la pérdida de cartílago que actúa como cojín protector entre las articulaciones de la rodilla.
Comparador activo: Reemplazo total de rodilla tradicional
El método tradicional en el que el cirujano emplea guías mecánicas, juicio experto y coordinación natural mano-ojo para realizar los cortes necesarios para preparar el hueso para el implante, así como para colocar el implante.
Procedimiento: Reemplazo total de rodilla tradicional
Procedimiento quirúrgico que utiliza guías mecánicas para tratar una afección en la que las articulaciones de la rodilla del paciente se enferman o se lesionan debido a la pérdida de cartílago que actúa como cojín protector entre las articulaciones de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje articular olvidado (FJS) informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
El FJS es un cuestionario de 12 ítems autocompletado que se utiliza para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre su articulación artificial durante las actividades de la vida diaria en una escala de conocimiento de 0 (nunca) a 4 (la mayoría de las veces)
Hasta 5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de rodilla informada por el paciente y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
El KOOS es un instrumento específico para la rodilla que se utiliza para evaluar los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis. Consta de 42 preguntas en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL)
Hasta 5 años después de la operación
Puntuación de la encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand informada por el paciente (VR-12)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
El VR-12 es un cuestionario de 12 ítems correspondientes a ocho dominios principales de salud física y mental que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
Hasta 5 años después de la operación
La alineación mecánica de la extremidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
La alineación mecánica de toda la extremidad posoperatoria se medirá a las 6 semanas mediante casetes de radiografía de extremidades largas y se comparará con el plan preoperatorio para determinar la precisión y la desviación inferior o superior a 3 grados del objetivo previsto. De cada grupo de tratamiento, se comparará el porcentaje de pacientes con valores atípicos radiográficos (desviación superior a 3 grados de la colocación esperada del implante).
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virtua Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VirtuaHealth-Mako

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Plan para publicar los resultados del estudio en una revista ortopédica relevante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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