Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af robotassisteret samlede knæudskiftningsresultater

25. april 2022 opdateret af: Virtua Health, Inc.

En prospektiv undersøgelse for at undersøge patienttilfredshed, funktion og lemmerjusteringsresultater for Mako versus ikke-Mako totale knæudskiftninger

Denne undersøgelse har til formål at se, om resultaterne for patienter, der modtager den traditionelle total knæprotesekirurgiske teknik, er anderledes end resultaterne for patienter, der modtager robotassisteret total knæprotese. De resultater, vi vil følge, omfatter:

  1. Patienters selvrapporterede bevidsthed om deres kunstige led under daglige aktiviteter;
  2. Patientens selvrapporterede smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, og knæ-relateret livskvalitet;
  3. Patienternes selvrapporterede generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed;
  4. Nøjagtigheden af ​​implantatplacering og lemmerjustering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Joint Replacement Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Reid, MD
        • Underforsker:
          • Scott Schoifet, MD
        • Underforsker:
          • Rajesh Jain, MD
        • Underforsker:
          • Manny Porat, MD
        • Underforsker:
          • Gregory Klingenstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Diagnosticeret med primær slidgigt og godkendt til at gennemgå total knæarthroplasty på Virtua JRI
  3. Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller overvejer graviditet før operation;
  2. Arbejdsskadeerstatning eller personskade relateret til knæ (kliniske resultater har vist sig at være mindre forudsigelige og ofte dårligere i denne patientgruppe; der kan også være potentielle problemer med godtgørelse)
  3. Posttraumatisk artropati (kliniske udfald har vist sig at være mindre forudsigelige; præoperativ deformitet og risikofaktorer er større og vanskelige at tilbøjelighedsmatches mellem grupper)
  4. Selvbetalende patienter eller patienter, hvis forsikring er kendt for typisk at afslå refusion for præoperative CT-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisteret total knæudskiftning
Ud over ekspertvurdering og hånd-øje-koordination er kirurgen også afhængig af en robot til at lave snit i de forudbestemte syge områder af leddene og placere implantaterne. Dette gøres muligt ved at uploade 3-dimensionelle (3D) billeder af knæleddene til robotten før operationen. Robotten bruger disse 3D-billeder til at guide kirurgen under proceduren. 3D-billederne er opnået fra en computeriseret tomografi (CT) scanning, der kombinerer en række røntgenbilleder taget fra forskellige vinkler for at skabe tværsnitsbilleder af knoglerne.
Procedure: Robotassisteret total knæudskiftning
En robotassisteret kirurgisk procedure til behandling af en tilstand, hvor patientens knæled bliver syge eller skadet på grund af tab af brusk, der fungerer som en beskyttende pude mellem knæleddene
Aktiv komparator: Traditionel total knæudskiftning
Den traditionelle metode, hvor kirurgen anvender mekaniske vejledninger, ekspertvurderinger og naturlig hånd-øje-koordination til at lave de nødvendige snit for at forberede knoglen til implantatet samt til at placere implantatet.
Procedure: Traditionel total knæudskiftning
En kirurgisk procedure, der bruger mekaniske guider til at behandle en tilstand, hvor patientens knæled bliver syge eller skadet på grund af tab af brusk, der fungerer som en beskyttende pude mellem knæleddene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret glemt ledscore (FJS)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
FJS er et selvudfyldt spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere patienters bevidsthed om deres kunstige led under aktiviteter i dagligdagen på en bevidsthedsskala fra 0 (aldrig) til 4 (for det meste)
Op til 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
KOOS er et knæspecifikt instrument, der bruges til at evaluere kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos personer med knæskade og slidgigt. Den består af 42 spørgsmål i 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL)
Op til 5 år postoperativt
Patientrapporteret Veterans Rand 12-element Health Survey Score (VR-12)
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
VR-12 er et spørgeskema med 12 punkter svarende til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed.
Op til 5 år postoperativt
Den mekaniske justering af det postoperative lem
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Den mekaniske justering af hele det postoperative lem vil blive målt efter 6 uger med røntgenkassetter med lange lem og sammenlignet med den præoperative plan for nøjagtighed og afvigelse mindre end eller større end 3 grader fra det tilsigtede mål. Fra hver behandlingsgruppe sammenlignes procentdelen af ​​patienter med radiografiske afvigelser (afvigelse større end 3 grader fra den forventede implantatplacering).
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VirtuaHealth-Mako

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere studieresultater i et relevant ortopædisk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær slidgigt i knæet nr

Kliniske forsøg med Robotassisteret total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner