Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera robotassisterad totala knäbytesresultat

25 april 2022 uppdaterad av: Virtua Health, Inc.

En prospektiv studie för att undersöka patienttillfredsställelse, funktion och lemjusteringsresultat för Mako kontra icke-Mako totala knäbyten

Denna studie syftar till att se om utfallen för patienter som får den traditionella totala knäproteskirurgin skiljer sig från utfallen för patienter som får robotassisterad total knäprotes. Resultaten vi kommer att spåra inkluderar:

  1. Patienternas självrapporterade medvetenhet om sina konstgjorda leder under aktiviteter i det dagliga livet;
  2. Patientens självrapporterade smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet;
  3. Patienternas självrapporterade allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa;
  4. Noggrannheten av implantatplacering och lemjustering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Virtua Joint Replacement Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Reid, MD
        • Underutredare:
          • Scott Schoifet, MD
        • Underutredare:
          • Rajesh Jain, MD
        • Underutredare:
          • Manny Porat, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Klingenstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnostiserats med primär artros och godkänd för att genomgå total knäprotes vid Virtua JRI
  3. Villig att ge informerat samtycke, delta i studien och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller överväger graviditet före operation;
  2. Arbetstagarens ersättning eller personskada relaterad till knä (kliniska utfall har visat sig vara mindre förutsägbara och ofta sämre i denna patientgrupp; det kan också finnas potentiella problem med ersättning)
  3. Posttraumatisk artropati (kliniska utfall har visat sig vara mindre förutsägbara; preoperativ deformitet och riskfaktorer är större och svårare att matcha benägenheten mellan grupper)
  4. Självbetalande patienter eller patienter vars försäkring är känd för att vanligtvis avböja ersättning för preoperativ datortomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisterad total knäbyte
Förutom expertbedömning och hand-öga-koordination, litar kirurgen också på en robot för att göra skärsår i de förutbestämda sjuka områdena i lederna och placera implantaten. Detta görs möjligt genom att ladda upp 3-dimensionella (3D) bilder av knälederna i roboten före operationen. Roboten använder dessa 3D-bilder för att vägleda kirurgen under proceduren. 3D-bilderna erhålls från en datoriserad tomografi (CT)-skanning som kombinerar en serie röntgenbilder tagna från olika vinklar för att skapa tvärsnittsbilder av benen.
Procedur: Robotassisterad total knäbyte
En robotassisterad kirurgisk procedur för att behandla ett tillstånd där patientens knäleder blir sjuka eller skadade på grund av förlust av brosk som fungerar som en skyddande kudde mellan knälederna
Aktiv komparator: Traditionell total knäbyte
Den traditionella metoden där kirurgen använder mekaniska guider, expertbedömning och naturlig hand-öga-koordination för att göra nödvändiga skärsår för att förbereda benet för implantatet samt för att placera implantatet.
Procedur: Traditionell total knäbyte
Ett kirurgiskt ingrepp med hjälp av mekaniska guider för att behandla ett tillstånd där patientens knäleder blir sjuka eller skadade på grund av förlust av brosk som fungerar som en skyddande kudde mellan knälederna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterad glömt ledpoäng (FJS)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
FJS är ett självifyllt frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma patienters medvetenhet om sin konstgjorda led under aktiviteter i det dagliga livet på en medvetenhetsskala från 0 (aldrig) till 4 (oftast)
Upp till 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
KOOS är ett knäspecifikt instrument som används för att utvärdera kortsiktiga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros. Den består av 42 frågor i 5 delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL)
Upp till 5 år postoperativt
Patientrapporterad Veterans Rand 12-post Health Survey Score (VR-12)
Tidsram: Upp till 5 år postoperativt
VR-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
Upp till 5 år postoperativt
Den mekaniska inriktningen av den postoperativa extremiteten
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Den mekaniska inriktningen av hela den postoperativa extremiteten kommer att mätas efter 6 veckor med röntgenkassetter med långa extremiteter och jämföras med den preoperativa planen för noggrannhet och avvikelse mindre än eller större än 3 grader från det avsedda målet. Från varje behandlingsgrupp kommer andelen patienter med radiografiska extremvärden (avvikelse större än 3 grader från förväntad implantatplacering) att jämföras.
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VirtuaHealth-Mako

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera studieresultat i en relevant ortopedisk tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär artros i knä nr

Kliniska prövningar på Robotassisterad total knäbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera