Uno studio prospettico per valutare i risultati della sostituzione totale del ginocchio assistita da robot
20 maggio 2025 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
Uno studio prospettico per esaminare la soddisfazione del paziente, la funzionalità e l'allineamento degli arti per le protesi totali del ginocchio Mako rispetto a quelle non Mako
Questo studio mira a vedere se i risultati per i pazienti che ricevono la tradizionale tecnica chirurgica di sostituzione totale del ginocchio sono diversi dai risultati per i pazienti che ricevono la sostituzione totale del ginocchio assistita da robot. I risultati che monitoreremo includono:
- Consapevolezza auto-riferita dei pazienti delle loro articolazioni artificiali durante le attività della vita quotidiana;
- Dolore auto-riferito del paziente, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio;
- Percezioni di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale riferiti dai pazienti;
- La precisione del posizionamento dell'impianto e dell'allineamento dell'arto
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua Joint Replacement Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di artrosi primaria e autorizzazione a sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio presso il Virtua JRI
- Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o contemplando la gravidanza prima dell'intervento chirurgico;
- Risarcimento del lavoratore o lesioni personali correlate al ginocchio (i risultati clinici si sono dimostrati meno prevedibili e spesso peggiori in questo gruppo di pazienti; potrebbero esistere anche potenziali problemi con il rimborso)
- Artropatia post-traumatica (gli esiti clinici si sono dimostrati meno prevedibili; la deformità preoperatoria e i fattori di rischio sono maggiori e la propensione è difficile da confrontare tra i gruppi)
- Pazienti autopagati o pazienti la cui assicurazione è nota per rifiutare in genere il rimborso per le scansioni TC preoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi totale del ginocchio assistita da robot
Oltre al giudizio di esperti e alla coordinazione occhio-mano, il chirurgo si affida anche a un robot per eseguire tagli all'interno delle aree malate predeterminate delle articolazioni e posizionare gli impianti.
Ciò è reso possibile caricando immagini tridimensionali (3D) delle articolazioni del ginocchio nel robot prima dell'intervento chirurgico.
Il robot utilizza queste immagini 3D per guidare il chirurgo durante la procedura.
Le immagini 3D sono ottenute da una tomografia computerizzata (TC) che combina una serie di immagini a raggi X prese da diverse angolazioni per creare immagini in sezione trasversale delle ossa.
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Una procedura chirurgica robotica per trattare una condizione in cui le articolazioni del ginocchio del paziente si ammalano o si lesionano a causa di una perdita di cartilagine che funge da cuscino protettivo tra le articolazioni del ginocchio
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Comparatore attivo: Sostituzione totale tradizionale del ginocchio
Il metodo tradizionale in cui il chirurgo utilizza guide meccaniche, giudizio esperto e coordinazione occhio-mano naturale per eseguire i tagli necessari per preparare l'osso per l'impianto e per posizionare l'impianto.
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Una procedura chirurgica che utilizza guide meccaniche per trattare una condizione in cui le articolazioni del ginocchio del paziente si ammalano o si lesionano a causa di una perdita di cartilagine che funge da cuscino protettivo tra le articolazioni del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riferito di un punteggio articolare dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'FJS è un questionario a 12 elementi auto-completato usato per valutare la consapevolezza dei pazienti sulla loro articolazione artificiale durante le attività di vita quotidiana su una scala di consapevolezza da 0 (mai) a 4 (principalmente)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per il ginocchio e l'osteoartrosi del paziente (KOOS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio utilizzato per valutare i sintomi a breve e lungo termine e la funzione in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrosi.
È costituito da 42 domande in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e ricreazione (sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
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1 anno
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Punteggio del sondaggio per la salute a 12 elementi di veterani RAND RAND RAND RAND (VR-12)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il VR-12 è un questionario a 12 elementi corrispondente a otto principali settori di salute fisica e mentale, tra cui percezioni di salute generale, funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici ed emotivi, dolore corporeo, fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale.
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1 anno
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L'allineamento meccanico dell'arto post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'allineamento meccanico dell'intero arto post-operatorio sarà misurato a 6 settimane dalle cassette radiografiche a lungo termine e rispetto al piano preoperatorio per l'accuratezza e la deviazione inferiori o superiori a 3 gradi dal bersaglio previsto.
Da ciascun gruppo di trattamento, verrà confrontata la percentuale di pazienti con valori anomali radiografici (deviazione maggiore di 3 gradi dal posizionamento dell'impianto previsto).
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Reid, MD, Virtua Joint Replacement Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtuaHealth-Mako
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pianifica di pubblicare i risultati dello studio in una rivista ortopedica pertinente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .