Bifokální stimulace pravé komory v bloku větve pravého svazku a srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí. Studie testuje nadřazenost bifokální stimulace pravé komory oproti implantabilnímu defibrilátoru VVI při blokádě pravého svazku větví a srdečním selhání. (BiPARK-HF)

ODŮVODNĚNÍ:

Je známo, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje srdeční výkon a snižuje morbiditu a mortalitu při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) navzdory optimální lékařské terapii (OMT). Několik studií ukázalo, že pacienti s blokádou levého raménka (LBBB) reagují příznivě na CRT, zatímco u non-LBBB morfologie existuje menší jistota.

Konkrétně není jasné, zda pacienti s blokádou pravého raménka (RBBB) a HFrEF profitují z CRT. Některé studie naznačují nedostatek příznivých výsledků. Z toho vyplývá, že implantabilní defibrilátor VVI je implantován u většiny pacientů s RBBB. Na druhou stranu bifokální stimulace pravé komory by mohla být užitečná jako alternativní přístup u pacientů s RBBB. Skládá se ze dvou endokardiálních elektrod implantovaných do pravé komory. První elektroda je implantována do oblasti Jeho svazku a druhá elektroda je v apexu pravé komory. Tímto způsobem by bifokální stimulace mohla snížit inter- a intraventrikulární zpoždění, a tak zlepšit hemodynamiku levé komory. Dosud však nejsou navrženy žádné specificky randomizované studie.

ÚČEL:

Prokázat převahu bifokální stimulace pravé komory nad placebem (implantovatelný defibrilátor VVI) u RBBB a HFrEF navzdory OMT.

DESIGN Multicentrická prospektivní randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie. MASKOVÁNÍ Zkoušející odpovědný za programování zařízení nemá žádné znalosti o klinických, funkčních a echokardiografických datech. Na druhé straně je echokardiograf maskován před znalostmi o stimulačním režimu. Pacienti jsou maskováni před znalostmi o svých klinických, funkčních a přístrojových datech.

POPULACE Zapsáno by bylo nejméně padesát pacientů. Doba zápisu by měla být jeden rok. Celková délka studia by měla být dva roky.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI RBBB a HFrEF (ejekční frakce levé komory ≤35 %) v sinusovém rytmu, ve třídě NYHA II-III nebo ambulantně IV navzdory OMT.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

-Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.Selhání ledvin (glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min).Očekávaná délka života < 12 měsíců.Aktivní novotvar.Trvalá fibrilace síní.40 dnů po akutním koronárním syndromu. Atrioventrikulární blokáda (od AV blokády II. stupně). Chlopenní onemocnění s indikací k operaci.

PROTOKOL Každý pacient podstoupí základní vyšetření. Shromažďují se informace o farmakologické léčbě, hospitalizaci, funkční třídě NYHA, komplexu QRS, typu srdečního onemocnění a komorbiditách. Kvalita života (QOL) je definována dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure. Funkční kapacita je hodnocena pomocí 6MWT (volitelně kardiopulmonálním zátěžovým testem). Provádí se transtorakální echokardiogram, analyzuje se: průměry a objemy levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF), průměr a plocha levé síně, TAPSE, valvulopatie, systolický tlak v plicnici. Všichni pacienti podstupují bifokální resynchronizační terapii pravé komory: je implantována pravá síňová elektroda, přičemž první komorová elektroda je umístěna do oblasti Hisova svazku a druhá komorová elektroda do apexu pravé komory. Poté jsou elektrody připojeny k příslušným kanálům generátoru CRT-D. Po implantaci jsou všechna zařízení naprogramována v režimu VVI. Po prvních 40±10 dnech (první f-up) jsou pacienti v poměru 1:1 randomizováni do režimu VVI 40 tepů/minutu (rameno s placebem) nebo bifokálního režimu DDD 60 tepů/minutu (se zpožděním VV 0 ms a optimálním AV zpožděním) . Po šesti měsících (druhé f-up) je provedeno klinické a instrumentální hodnocení rovnající se výchozímu stavu, stejně jako kontrola elektrických parametrů zařízení. Poté se provede překřížení ramen (z režimu VVI do bifokálního režimu DDD a naopak). Po 12 měsících (konec sledování) se vyhodnotí hodnocení stejné jako po 6 měsících. Echokardiografická data jsou odhalena vyšetřovateli odpovědnému za programování zařízení. Tímto způsobem je naprogramován stimulační režim schopný určit nejlépe klinicky zlepšený (VVI nebo bifokální DDD režim) a studie se uzavře.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Hlavním předpokladem je, že bifokální stimulace může zvýšit alespoň o 20 % vzdálenosti ušlé během 6MWT s ohledem na základní linii a režim VVI. Primárním koncovým bodem je ušlá vzdálenost (vyjádřená v metrech) během 6MWT, jak byla hodnocena na začátku, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování. Konkrétně změny v 6MWT pozorované během bifokálního DDD-módu ve srovnání s výchozí hodnotou a s VVI módem by byly významné, pokud by došlo ke zvýšení alespoň o 20 %.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD

Sekundárním koncovým bodem je odpověď na bifokální stimulační terapii, definovaná alespoň jedním z následujících kritérií, hodnocená na začátku, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou a režimem VVI:

zlepšení funkční třídy NYHA; změny v 6MWT, definované zvýšením ušlé vzdálenosti větší nebo rovné 30 %; Zlepšení LVEF velké nebo rovné 25 %;Snížení telesystolického objemu levé komory velké nebo rovné 15 %