Bifokal höger ventrikulär pacing i höger grenblock och hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion. Studien testar överlägsenheten av höger kammare bifokal stimulering över VVI implanterbar defibrillator i höger grenblock och hjärtsvikt. (BiPARK-HF)

LOGISK GRUND:

Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) är känd för att förbättra hjärtprestanda och för att minska sjuklighet och mortalitet i hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) trots optimal medicinsk terapi (OMT). Flera studier har visat att patienter med vänster grenblock (LBBB) svarar positivt på CRT, medan det finns mindre säkerhet om icke-LBBB-morfologi.

Specifikt om patienter med höger grenblock (RBBB) och HFrEF drar nytta av CRT är oklart. Vissa studier tyder på bristande gynnsamma resultat. Det följer av detta att VVI implanterbar defibrillator implanteras i de flesta RBBB-patienter. Å andra sidan kan högerkammarbifokal stimulering vara användbar som ett alternativt tillvägagångssätt hos patienter med RBBB. Den består av två endokardiska ledningar implanterade i höger kammare. Den första elektroden implanteras i hans buntområde, och den andra elektroden är i den högra kammarens spets. På detta sätt kan bifokal stimulering minska de inter- och intraventrikulära fördröjningarna och därmed förbättra hemodynamiken i vänster kammare. Men inga specifikt randomiserade studier är utformade hittills.

SYFTE:

Att demonstrera överlägsenheten av högerkammars bifokal stimulering jämfört med placebo (VVI implanterbar defibrillator) i RBBB och HFrEF trots OMT.

DESIGN Multicenter prospektiv randomiserad, dubbelblind cross-over-studie. MASKERING Utredare som ansvarar för enhetsprogrammering är maskerad från att ha kunskap om kliniska, funktionella och ekokardiografiska data. Å andra sidan är ekokardiografen maskerad från att ha kunskap om stimuleringsläge. Patienter är maskerade från att ha kunskap om sina kliniska, funktionella och enhetsdata.

BEFOLKNING Minst femtio patienter skulle skrivas in. Anmälningstiden bör vara ett år. Den totala studietiden bör vara två år.

BEHÖRIGHETSKRITERIER RBBB och HFrEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35%) i sinusrytm, i NYHA klass II-III eller ambulatorisk IV trots OMT.

EXKLUSIONS KRITERIER

-Avvisning eller återkallande av informerat samtycke.Njursvikt (glomerulär filtrationshastighet ≤ 60 ml/min).Förväntad livslängd < 12 månader.Aktiv neoplasm.Permanent förmaksflimmer.40 dagar efter akut kranskärlssyndrom.Atrioventrikulärt block (från andra gradens AV-block). Hjärtklaffsjukdom med operationsindikationer.

PROTOKOLL Varje patient genomgår baslinjebedömning. Farmakologisk terapi, sjukhusvistelse, NYHA funktionsklass, QRS komplex information, typ av hjärtsjukdom och komorbiditeter samlas in. Livskvalitet (QOL) definieras av Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär. Funktionell kapacitet bedöms med 6MWT (valfritt genom hjärt-lungansträngningstest). Trans-thorax ekokardiogram utförs och analyserar: vänster kammare diametrar och volymer, vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF), vänster förmaks diameter och area, TAPSE, valvulopati, systoliskt lungartärtryck. Alla patienter genomgår bifokal högerkammarresynkroniseringsterapi: höger förmaksledning implanteras, medan den första kammarelektroden placeras i His buntområdet och den andra kammarelektroden i höger kammars spets. Därefter ansluts kablarna till respektive kanaler på en CRT-D-generator. Efter implantationen programmeras alla enheter i VVI-läge. Efter de första 40±10 dagarna (första f-up) randomiseras patienter 1:1 till VVI-läge 40 slag/minut (placeboarm) eller bifokalt DDD-läge 60 slag/minut (med VV-fördröjning 0 msek och optimal AV-fördröjning) . Efter sex månader (andra f-up) utförs en klinisk och instrumentell bedömning lika med baslinjen, samt kontroll av enheters elektriska parametrar. Därefter utförs armövergång (från VVI-läge till bifokalt DDD-läge och vice versa). Vid 12 månader (slutet av uppföljningen) bedöms en utvärdering som är lika med den som gjordes vid 6 månader. Ekokardiografiska data nystas upp till den utredare som ansvarar för enhetsprogrammering. På detta sätt programmeras stimuleringsläget som kan bestämma den bästa kliniska förbättringen (VVI eller bifokalt DDD-läge) och studien avslutas.

PRIMÄR ENDPOINT Huvudantagandet är att bifokal stimulering kan öka med minst 20 % av den sträcka som promenerades under 6MWT med avseende på baslinje och VVI-läge. Den primära endpointen är den promenerade sträckan (uttryckt i meter) under 6MWT, som bedömts vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning. Specifikt förändringar i 6MWT observerade under bifokalt DDD-läge jämfört med baseline och till VVI-läge skulle vara signifikant om det finns en ökning med minst 20 %.

SEKUNDÄR ENDPOINT

Sekundärt effektmått är bifokalt stimuleringsterapisvar, definierat av minst ett av följande kriterier, utvärderat vid baslinjen, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning i jämförelse med baseline och VVI-läge:

NYHA funktionsklassförbättring; förändringar i 6MWT, definierade av en ökning av den promenerade distansen större eller lika med 30 %; LVEF-förbättring stor eller lika med 25 %; Telesystolisk volymminskning i vänster kammare stor eller lika med 15 %