Bifokale rechtsventrikuläre Stimulation bei Rechtsschenkelblock und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Die Studie testet die Überlegenheit der rechtsventrikulären bifokalen Stimulation gegenüber dem implantierbaren VVI-Defibrillator bei Rechtsschenkelblock und Herzinsuffizienz. (BiPARK-HF)

BEGRÜNDUNG:

Es ist bekannt, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die Herzleistung verbessert und die Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT) reduziert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit einem Linksschenkelblock (LBBB) positiv auf eine CRT ansprechen, während es weniger Gewissheit über die Nicht-LBBB-Morphologie gibt.

Insbesondere ist unklar, ob Patienten mit Rechtsschenkelblock (RBBB) und HFrEF von einer CRT profitieren. Einige Studien deuten auf einen Mangel an günstigen Ergebnissen hin. Daraus folgt, dass bei den meisten RBBB-Patienten implantierbare VVI-Defibrillatoren implantiert werden. Andererseits könnte die rechtsventrikuläre bifokale Stimulation als alternativer Ansatz bei Patienten mit RBBB nützlich sein. Es besteht aus zwei endokardialen Elektroden, die in den rechten Ventrikel implantiert werden. Die erste Elektrode wird im Bereich des His-Bündels implantiert, und die zweite Elektrode befindet sich in der Spitze des rechten Ventrikels. Auf diese Weise könnte die bifokale Stimulation die inter- und intraventrikulären Verzögerungen verringern und somit die linksventrikuläre Hämodynamik verbessern. Bisher wurden jedoch keine spezifisch randomisierten Studien entwickelt.

ZWECK:

Nachweis der Überlegenheit der rechtsventrikulären bifokalen Stimulation gegenüber Placebo (implantierbarer VVI-Defibrillator) bei RBBB und HFrEF trotz OMT.

DESIGN Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. MASKEN Dem für die Geräteprogrammierung verantwortlichen Ermittler wird das Wissen über klinische, funktionelle und echokardiografische Daten verheimlicht. Andererseits wird dem Echokardiographen das Wissen über den Stimulationsmodus verborgen. Patienten wird das Wissen über ihre klinischen, funktionellen und Gerätedaten verborgen.

BEVÖLKERUNG Mindestens fünfzig Patienten würden eingeschrieben werden. Die Immatrikulationsfrist sollte ein Jahr betragen. Die Gesamtstudiendauer sollte zwei Jahre betragen.

ZULASSUNGSKRITERIEN RBBB und HFrEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %) im Sinusrhythmus, in NYHA-Klassen II-III oder ambulant IV trotz OMT.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

-Verweigerung oder Widerruf der Einverständniserklärung.Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min).Lebenserwartung < 12 Monate.Aktives Neoplasma.Permanentes Vorhofflimmern.40 Tage nach akutem Koronarsyndrom. Atrioventrikulärer Block (ab AV-Block II. Grades). Herzklappenerkrankungen mit chirurgischer Indikation.

PROTOKOLL Jeder Patient wird einer Ausgangsbewertung unterzogen. Informationen zu pharmakologischer Therapie, Krankenhausaufenthalt, NYHA-Funktionsklasse, QRS-Komplex, Art der Herzerkrankung und Komorbiditäten werden gesammelt. Die Lebensqualität (QOL) wird durch den Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz definiert. Die Funktionskapazität wird durch 6MWT (optional durch kardiopulmonalen Belastungstest) beurteilt. Es wird ein transthorakales Echokardiogramm durchgeführt, bei dem Folgendes analysiert wird: Durchmesser und Volumen des linken Ventrikels, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), Durchmesser und Fläche des linken Vorhofs, TAPSE, Valvulopathie, systolischer Lungenarteriendruck. Alle Patienten werden einer bifokalen rechtsventrikulären Resynchronisationstherapie unterzogen: Die rechtsatriale Elektrode wird implantiert, wobei die erste ventrikuläre Elektrode im Bereich des His-Bündels und die zweite ventrikuläre Elektrode in der Spitze des rechten Ventrikels platziert wird. Dann werden die Elektroden mit den entsprechenden Kanälen eines CRT-D-Generators verbunden. Nach der Implantation werden alle Geräte im VVI-Modus programmiert. Nach den ersten 40 ± 10 Tagen (erstes F-up) werden die Patienten 1:1 randomisiert in den VVI-Modus 40 Schläge/Minute (Placebo-Arm) oder in den bifokalen DDD-Modus 60 Schläge/Minute (mit VV-Verzögerung 0 ms und optimaler AV-Verzögerung) . Nach sechs Monaten (zweites F-up) wird eine klinische und instrumentelle Bewertung, die dem Ausgangswert entspricht, sowie eine Kontrolle der elektrischen Parameter des Geräts durchgeführt. Dann wird ein Armwechsel durchgeführt (vom VVI-Modus zum bifokalen DDD-Modus und umgekehrt). Nach 12 Monaten (Ende der Nachbeobachtung) wird eine Bewertung vorgenommen, die der nach 6 Monaten durchgeführten entspricht. Echokardiographische Daten werden dem für die Geräteprogrammierung verantwortlichen Ermittler übermittelt. Auf diese Weise wird der Stimulationsmodus programmiert, der in der Lage ist, die beste klinische Verbesserung (VVI- oder bifokaler DDD-Modus) zu bestimmen, und die Studie endet.

PRIMÄRER ENDPUNKT Die Hauptannahme ist, dass die bifokale Stimulation die während 6 MWT zurückgelegte Distanz um mindestens 20 % in Bezug auf den Ausgangswert und den VVI-Modus erhöhen kann. Der primäre Endpunkt ist die während 6 MWT zurückgelegte Distanz (ausgedrückt in Metern), wie zu Beginn bewertet 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up. Spezifische Änderungen im 6MGT, die während des bifokalen DDD-Modus im Vergleich zum Ausgangswert und zum VVI-Modus beobachtet wurden, wären signifikant, wenn es einen Anstieg von mindestens 20 % gibt.

SEKUNDÄRER ENDPUNKT

Sekundärer Endpunkt ist das Ansprechen auf die bifokale Stimulationstherapie, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien, bewertet zu Studienbeginn, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert und im VVI-Modus:

Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse; Änderungen in 6MWT, definiert durch eine Zunahme der zurückgelegten Distanz um mehr als oder gleich 30 %; LVEF-Verbesserung erheblich oder gleich 25 %; linksventrikuläre telesystolische Volumenreduktion erheblich oder gleich 15 %