Bifokal højre ventrikulær pacing i højre bundtgrenblok og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Undersøgelsen tester overlegenheden af ​​højre ventrikulær bifokal stimulation i forhold til VVI implanterbar defibrillator i højre bundtgrenblok og hjertesvigt. (BiPARK-HF)

RATIONAL:

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er kendt for at forbedre hjerteydelsen og reducere sygelighed og dødelighed ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) på trods af optimal medicinsk behandling (OMT). Adskillige undersøgelser har vist, at patienter med venstre grenblok (LBBB) reagerer positivt på CRT, hvorimod der er mindre sikkerhed for non-LBBB morfologi.

Specifikt, om patienter med højre bundleblok (RBBB) og HFrEF har gavn af CRT er uklart. Nogle undersøgelser tyder på manglende gunstige resultater. Det følger af dette, at VVI implanterbar defibrillator implanteres i de fleste RBBB-patienter. På den anden side kan højre ventrikulær bifokal stimulation være nyttig som en alternativ tilgang til patienter med RBBB. Den består af to endokardieledninger implanteret i højre ventrikel. Den første ledning er implanteret i hans bundtområde, og den anden ledning er i højre ventrikelspids. På denne måde kunne bifokal pacing mindske de inter- og intraventrikulære forsinkelser og dermed forbedre venstre ventrikels hæmodynamik. Der er dog ingen specifikt randomiserede undersøgelser designet til dato.

FORMÅL:

At demonstrere overlegenheden af ​​højre ventrikulær bifokal stimulation i forhold til placebo (VVI implanterbar defibrillator) i RBBB og HFrEF trods OMT.

DESIGN Multicenter prospektivt randomiseret, dobbeltblindt krydsningsstudie. MASKERING Efterforsker ansvarlig for enhedsprogrammering er maskeret fra at have viden om kliniske, funktionelle og ekkokardiografiske data. På den anden side er ekkokardiograf maskeret fra at have viden om stimulationstilstand. Patienter er maskeret fra at have viden om deres kliniske, funktionelle og enhedsdata.

BEFOLKNING Mindst halvtreds patienter ville blive indskrevet. Tilmeldingsperioden bør være et år. Studiets samlede varighed bør være to år.

KRITERIER FOR KVALIFIKATION RBBB og HFrEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35%) i sinusrytme, i NYHA klasse II-III eller ambulatorisk IV trods OMT.

EXKLUSIONSKRITERIER

-Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke.Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min).Forventet levealder < 12 måneder.Aktiv neoplasma.Permanent atrieflimren.40 dage efter akut koronarsyndrom.Atrioventrikulær blokering (fra anden grads AV-blok). Hjerteklapsygdom med operationsindikationer.

PROTOKOL Hver patient gennemgår baseline-vurdering. Farmakologisk terapi, hospitalsindlæggelse, NYHA funktionsklasse, QRS komplekse informationer, type hjertesygdom og komorbiditeter indsamles. Livskvalitet (QOL) er defineret af Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema. Funktionel kapacitet vurderes ved 6MWT (eventuelt ved kardiopulmonal anstrengelsestest). Trans-thorax ekkokardiogram udføres, der analyserer: venstre ventrikeldiametre og volumener, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre atriel diameter og areal, TAPSE, valvulopati, systolisk pulmonalarterietryk. Alle patienter gennemgår bifokal højre ventrikulær resynkroniseringsterapi: højre atriel ledning implanteres, hvorimod den første ventrikulære ledning placeres i His bundt-området, og den anden ventrikulære ledning i højre ventrikelspids. Derefter forbindes ledningerne til de respektive kanaler på en CRT-D-generator. Efter implantationen programmeres alle enheder i VVI-tilstand. Efter de første 40±10 dage (første f-up) randomiseres patienterne 1:1 til VVI-tilstand 40 slag/minut (placeboarm) eller bifokal DDD-tilstand 60 slag/minut (med VV-forsinkelse 0 msek og optimal AV-forsinkelse) . Efter seks måneder (anden f-up) udføres en klinisk og instrumentel vurdering svarende til baseline, samt udstyrs elektriske parametre kontrol. Derefter udføres armkrydsning (fra VVI-tilstand til bifokal DDD-tilstand og omvendt). Efter 12 måneder (opfølgningsslut) vurderes en evaluering svarende til den, der er udført efter 6 måneder. Ekkokardiografiske data udredes til efterforskeren, der er ansvarlig for enhedsprogrammering. På denne måde programmeres stimuleringstilstanden, der er i stand til at bestemme den bedste kliniske forbedring (VVI eller bifokal DDD-tilstand), og undersøgelsen afsluttes.

PRIMÆRT ENDPUNKT Hovedantagelsen er, at bifokal stimulation kan øges med mindst 20 % af den gåede distance i løbet af 6MWT i forhold til baseline og VVI-mode. Det primære endepunkt er den gåede distance (udtrykt i meter) under 6MWT, som vurderet ved baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Specifikt ændringer i 6MWT observeret under bifokal DDD-tilstand sammenlignet med baseline og til VVI-tilstand ville være signifikante, hvis der er en stigning på mindst 20 %.

SEKUNDÆR ENDPUNKT

Sekundært endepunkt er bifokal stimuleringsterapirespons, defineret af mindst et af følgende kriterier, evalueret ved baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline og VVI-tilstand:

NYHA funktionsklasse forbedring; ændringer i 6MWT, defineret ved en stigning i den gåede distance større eller lig med 30 %; LVEF-forbedring større eller lig med 25 %; Venstre ventrikulær telesystolisk volumenreduktion større eller lig med 15 %