Účinky těžké negativní energetické bilance na zánět
Účinky silné negativní energetické bilance na zánět během simulované vojenské operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytrvalostní cvičení vyvolává kosterní svalstvo a systémový zánět. Zánět v reakci na vytrvalostní cvičení je normálně zmírněn dostatečným odpočinkem a zotavením, jak se kosterní svaly přizpůsobují tréninku. Avšak provádění opakovaných záchvatů prodlouženého a nezvyklého vytrvalostního cvičení poškozujícího svaly (tj. excentrické zatížení) může být škodlivé pro výkon a omezit adaptivní reakce na cvičení snížením vstřebávání klíčových živin. Bojovníci jsou běžně vystaveni takovým cvičebním záchvatům během trvalého výcviku a bojových operací, jejichž účinky mohou být zhoršeny negativní energetickou bilancí. Proto, abychom definovali domnělou roli energetické bilance na systémový zánět, provedeme kontrolovanou laboratorní studii, která simuluje fyziologické stresory působící během trvalého vojenského výcviku a bojových operací, abychom určili, zda nedochází k exacerbaci systémového zánětu.
26 mužů, neobézních (index tělesné hmotnosti 19,9-29,9 kg/m2), fyzicky aktivní dospělí budou vybráni k účasti na 32denní dlouhodobé studii. Studie se skládá ze čtyř po sobě jdoucích fází: 1) 96hodinové testovací období, 2) 7denní období zotavení (Obnova 1), 3) druhé, 96hodinové testovací období, a 4) 14denní období zotavení (Obnova 2 ). Během testování budou subjekty randomizovány tak, aby konzumovaly buď dostatečné množství potravy (bojové dávky) k udržení energetické bilance, nebo jim bude poskytnuto omezené množství potravy k vyvolání závažné negativní energetické bilance. Studie absorpce minerálů a budou provedeny během každé zkušební podmínky, energetické bilance a energetické negativní bilance. Tento návrh bude testovat hypotézu, že udržování energetické rovnováhy zmírní systémový zánět a jeho potenciální negativní účinky na metabolickou homeostázu celého těla v reakci na fyziologické stresory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži v aktivní vojenské službě ve věku 18 - 39 let
- Hmotnost stabilní za poslední 2 měsíce (± 2,27 kg)
- Zdravý bez známek chronického onemocnění, užívání léků nebo muskuloskeletálního poranění, jak stanovilo USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
- rekreačně aktivní (2-4 dny v týdnu aerobní a/nebo odporové cvičení)
- Po dobu 10 dnů před zahájením léčby a alespoň 5 dnů neužívejte jakékoli léky proti bolesti (např. acetaminofen), nesteroidní protizánětlivé léky (např. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) nebo jakýkoli jiný přípravek obsahující aspirin. po ukončení studia
- Po dobu trvání studie se zdržte užívání alkoholu a nikotinu
- Ochota zdržet se alkoholu, kouření jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret), vapování, žvýkání tabáku, kofeinu a doplňků stravy a konzumace potravin obsahujících probiotika (např. minerální doplňky nelze užívat alespoň 2 týdny před zahájením studie)
- Schválení supervizora pro armádu v aktivní službě bez HRV pracující v rámci US Army Natick Soldier Systems Center
- Hlášení o stolici alespoň tak často jako každý druhý den
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
- Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo abnormality gastrointestinálního traktu včetně (ale bez omezení) divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy; nebo předchozí gastrointestinální operace
- Anemický (plazmatický feritin < 40 µg/l, hemoglobin < 13 g/dl) a srpkovitá anémie/vlastnost
- C-reaktivní protein (CRP) > 5 mg/dl
- Abnormální test PT/PTT nebo problémy se srážlivostí krve
- Historie komplikací s lidokainem
- Důkaz o jakémkoli fyzickém, duševním a/nebo zdravotním stavu, který by podle OMSO učinil navrhované studie relativně nebezpečnějšími
- Současný stav alkoholismu nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek; užívání anabolických steroidů
- Darování krve do 4 měsíců od zahájení studie
- Perorální užívání antibiotik do 3 měsíců od účasti
- Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti
- Užívání laxativ, změkčovačů stolice nebo léků proti průjmu více než jednou za měsíc
- V současné době užívá benzodiazepiny, antidepresiva nebo antihistaminika
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické lékařské zařízení
- Nejsou ochotni nebo schopni jíst studijní diety a poskytované potraviny a/nebo dodržovat cvičební předpisy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zůstatek SUSOPS
Dobrovolníci zajistili dostatek jídla pro udržení energetické rovnováhy.
|
Energetická bilance Dostatek potravy pro udržení energetické rovnováhy.
|
|
Experimentální: SUSOPS Záporný zůstatek
Dobrovolníci poskytovali nedostatečné jídlo k udržení energetické bilance, což vedlo k negativní energetické bilanci.
|
Negativní energetická bilance Nedostatečná potrava pro udržení energetické bilance vede k negativní energetické bilanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky simulované vojenské operace na systémový zánět
Časové okno: 6 hodinové měření
|
Hodnoceno pomocí krevních testů.
|
6 hodinové měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky energetické bilance a závažného energetického deficitu na zánět během simulované vojenské operace
Časové okno: 6 hodinové měření
|
Stanoveno pomocí minerální absorpce ze stabilních izotopů.
|
6 hodinové měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-06HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .