Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av allvarlig negativ energibalans på inflammation

20 april 2020 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effekter av allvarlig negativ energibalans på inflammation under en simulerad militär operation

Effekterna av långvarig negativ energibalans, som vanligtvis observeras vid långvarig militär träning och stridsoperationer, på systemiska inflammatoriska svar har inte fastställts. För att definiera energibalansens förmodade roll på inflammation och dess nedströmseffekter kommer vi att genomföra en kontrollerad laboratoriestudie som simulerar omfattande fysiologiska stressfaktorer för att avgöra om inflammationen förvärras av undermatning. Denna design kommer att testa hypotesen att bibehållande av energibalansen kommer att dämpa systemisk inflammation och dess potentiella negativa effekter på hela kroppens metaboliska homeostas som svar på fysiologiska stressorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uthållighetsträning framkallar skelettmuskulatur och systemisk inflammation. Inflammation som svar på uthållighetsträning dämpas normalt med tillräcklig vila och återhämtning när skelettmuskulaturen anpassar sig med träning. Men att utföra upprepade anfall av långvarig och ovant, muskelskadande (d.v.s. excentrisk belastning) uthållighetsträning kan vara skadligt för prestationen och begränsa de adaptiva reaktionerna på träning genom att minska upptaget av viktiga näringsämnen. Warfighters utsätts vanligtvis för sådana övningsmatcher under ihållande träning och stridsoperationer, vars effekter kan förvärras av negativ energibalans. Därför, för att definiera energibalansens förmodade roll på systemisk inflammation, kommer vi att genomföra en kontrollerad laboratoriestudie som simulerar de fysiologiska stressfaktorer som utsätts för ihållande militär träning och stridsoperationer för att avgöra om systemisk inflammation förvärras av undermatning.

Tjugosex män, icke-överviktiga (kroppsmassaindex 19,9-29,9 kg/m2), kommer fysiskt aktiva vuxna att rekryteras för att delta i en 32 dagar lång longitudinell studie. Studien består av fyra sekventiella faser: 1) en 96 timmars testperiod, 2) en 7 dagars återhämtningsperiod (återhämtning 1), 3) en andra, 96 timmars testperiod och 4) en 14 dagars återhämtningsperiod (återhämtning 2) ). Under testning kommer försökspersoner att randomiseras till att antingen konsumera tillräckligt med mat (stridsransoner) för att upprätthålla energibalansen eller kommer att ges en begränsad mängd mat för att framkalla allvarlig negativ energibalans. Mineralabsorptionsstudier och kommer att genomföras under varje testtillstånd, energibalans och negativ energibalans. Denna design kommer att testa hypotesen att bibehållande av energibalansen kommer att dämpa systemisk inflammation och dess potentiella negativa effekter på hela kroppens metaboliska homeostas som svar på fysiologiska stressorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som är aktiv militär, i åldern 18 - 39 år
  • Vikt stabil under de senaste 2 månaderna (± 2,27 kg)
  • Frisk utan tecken på kronisk sjukdom, medicinanvändning eller muskel- och skelettskada enligt USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
  • Rekreationsaktiv (2-4 dagar per vecka aerobic och/eller motståndsträning)
  • Avstå från att ta några smärtstillande medel (t.ex. paracetamol), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, Advil®, Aleve®, Naprosyn®), eller någon annan produkt som innehåller acetylsalicylsyra i 10 dagar före start och minst 5 dagar efter avslutad studie
  • Avstå från att använda alkohol och nikotin under hela studien
  • Villig att avstå från alkohol, röka alla nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter), vaping, tuggtobak, koffein och kosttillskott, och från konsumtion av probiotikainnehållande livsmedel (t.ex. yoghurt) under hela studieperioden (vitamin/ mineraltillskott kan inte tas under minst 2 veckor innan studien påbörjas)
  • Supervisor godkännande för icke-HRV Active Duty Military som arbetar inom US Army Natick Soldier Systems Center
  • Rapporterar att man tar avföring minst lika ofta som varannan dag

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
  • Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser (t.ex. njursjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
  • Historik om någon sjukdom eller abnormitet i mag-tarmkanalen inklusive (men inte begränsat till) divertikulos, divertikulit och inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit; eller tidigare gastrointestinala operationer
  • Anemisk (plasmaferritin < 40 µg/L, hemoglobin < 13 g/dL) och sicklecellanemi/egenskap
  • C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL
  • Onormalt PT/PTT-test eller problem med blodpropp
  • Historik av komplikationer med lidokain
  • Bevis på fysiska, mentala och/eller medicinska tillstånd som skulle göra de föreslagna studierna relativt mer riskfyllda enligt OMSO
  • Nuvarande tillstånd av alkoholism eller andra missbruksproblem; användning av anabola steroider
  • Bloddonation inom 4 månader efter påbörjad studie
  • Oral antibiotikaanvändning inom 3 månader efter deltagande
  • Koloskopi inom 3 månader efter deltagande
  • Användning av laxermedel, avföringsmjukgörare eller läkemedel mot diarré mer än en gång/månad
  • Använder för närvarande bensodiazepiner, antidepressiva eller antihistaminer
  • Pacemaker eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning
  • Är ovilliga eller oförmögna att äta studiedieter och mat som tillhandahålls och/eller följa träningsrecept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SUSOPS Balans
Frivilliga gav tillräckligt med mat för att upprätthålla energibalansen.
Kosttillskott: Energi balans
Energibalans Tillräckligt med mat för att upprätthålla energibalansen.
Experimentell: SUSOPS negativ balans
Volontärer gav otillräcklig mat för att upprätthålla energibalansen vilket resulterade i negativ energibalans.
Kosttillskott: Negativ energibalans
Negativ energibalans Otillräcklig mat tillhandahålls för att upprätthålla energibalansen vilket resulterar i negativ energibalans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av en simulerad militär operation på systemisk inflammation
Tidsram: 6 timmars mått
Bedöms med hjälp av blodanalyser.
6 timmars mått

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av energibalans och kraftigt energibrist på inflammation under en simulerad militär operation
Tidsram: 6 timmars mått
Bedöms med hjälp av mineralabsorption från stabila isotoper.
6 timmars mått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-06HC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Energi balans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera