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Auswirkungen einer stark negativen Energiebilanz auf Entzündungen

20. April 2020 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Auswirkungen einer stark negativen Energiebilanz auf die Entzündung während einer simulierten Militäroperation

Die Auswirkungen einer anhaltenden negativen Energiebilanz, die üblicherweise bei anhaltendem militärischen Training und Kampfeinsätzen beobachtet wird, auf systemische Entzündungsreaktionen wurden nicht bestimmt. Um die mutmaßliche Rolle der Energiebilanz auf Entzündungen und ihre nachgelagerten Auswirkungen zu definieren, werden wir eine kontrollierte Laborstudie durchführen, die umfangreiche physiologische Stressoren simuliert, um festzustellen, ob Entzündungen durch Unterernährung verschlimmert werden. Dieses Design wird die Hypothese testen, dass die Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts systemische Entzündungen und ihre potenziellen negativen Auswirkungen auf die metabolische Homöostase des gesamten Körpers als Reaktion auf physiologische Stressoren abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausdauertraining löst Skelettmuskel- und systemische Entzündungen aus. Entzündungen als Reaktion auf Ausdauertraining werden normalerweise durch angemessene Ruhe und Erholung abgeschwächt, da sich die Skelettmuskulatur mit dem Training anpasst. Allerdings kann die Durchführung wiederholter Anfälle von längeren und ungewohnten, muskelschädigenden (d. h. exzentrische Belastung) Ausdauerübungen die Leistung beeinträchtigen und die Anpassungsreaktionen auf das Training einschränken, indem die Aufnahme wichtiger Nährstoffe verringert wird. Kriegskämpfer sind während anhaltender Trainings- und Kampfeinsätze üblicherweise solchen Übungskämpfen ausgesetzt, deren Auswirkungen durch eine negative Energiebilanz verschlimmert werden können. Um die mutmaßliche Rolle der Energiebilanz bei systemischer Entzündung zu definieren, werden wir daher eine kontrollierte Laborstudie durchführen, die die physiologischen Stressoren simuliert, die während anhaltender militärischer Ausbildung und Kampfeinsätzen auferlegt werden, um festzustellen, ob systemische Entzündungen durch Unterernährung verschlimmert werden.

Sechsundzwanzig männlich, nicht fettleibig (Body-Mass-Index 19,9-29,9 kg/m2), werden körperlich aktive Erwachsene rekrutiert, um an einer 32-tägigen Längsschnittstudie teilzunehmen. Die Studie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Phasen: 1) eine 96-stündige Testphase, 2) eine 7-tägige Erholungsphase (Recovery 1), 3) eine zweite 96-stündige Testphase und 4) eine 14-tägige Erholungsphase (Recovery 2). ). Während des Tests werden die Probanden zufällig ausgewählt, um entweder ausreichend Nahrung (Kampfrationen) zu konsumieren, um das Energiegleichgewicht aufrechtzuerhalten, oder ihnen wird eine begrenzte Menge an Nahrung zur Verfügung gestellt, um eine stark negative Energiebilanz hervorzurufen. Mineralabsorptionsstudien und werden während jeder Testbedingung, Energiebilanz und negativen Energiebilanz durchgeführt. Dieses Design wird die Hypothese testen, dass die Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts systemische Entzündungen und ihre potenziellen negativen Auswirkungen auf die metabolische Homöostase des gesamten Körpers als Reaktion auf physiologische Stressoren abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im aktiven Militärdienst im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • Gewicht in den letzten 2 Monaten stabil (± 2,27 kg)
  • Gesund ohne Anzeichen einer chronischen Krankheit, Medikamenteneinnahme oder Muskel-Skelett-Verletzung, wie vom USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) festgestellt
  • In der Freizeit aktiv (2-4 Tage pro Woche Aerobic und/oder Widerstandstraining)
  • Nehmen Sie 10 Tage vor Beginn und mindestens 5 Tage lang keine Schmerzmittel (z. B. Paracetamol), nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) oder andere aspirinhaltige Produkte ein nach Abschluss des Studiums
  • Verzichten Sie für die Dauer der Studie auf den Konsum von Alkohol und Nikotin
  • Verzicht auf Alkohol, Rauchen von Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten), Dampfen, Kautabak, Koffein und Nahrungsergänzungsmittel sowie auf den Verzehr probiotikahaltiger Lebensmittel (z. B. Joghurt) während des gesamten Studienzeitraums (Vitamin / Mineralstoffzusätze dürfen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn nicht eingenommen werden)
  • Supervisor-Zulassung für Non-HRV Active Duty Military, die im Natick Soldier Systems Center der US-Armee arbeiten
  • Berichten zufolge Stuhlgang mindestens so häufig wie jeden zweiten Tag

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Anomalie des Gastrointestinaltrakts, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; oder frühere Magen-Darm-Operationen
  • Anämisch (Plasmaferritin < 40 µg/L, Hämoglobin < 13 g/dL) und Sichelzellenanämie/Merkmal
  • C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dL
  • Abnormaler PT/PTT-Test oder Probleme mit der Blutgerinnung
  • Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain
  • Nachweis von körperlichen, geistigen und/oder medizinischen Zuständen, die die vorgeschlagenen Studien relativ gefährlicher machen würden, wie von OMSO festgestellt
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus oder anderen Problemen mit Drogenmissbrauch; Verwendung von anabolen Steroiden
  • Blutspende innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Orale Antibiotikaanwendung innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme
  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme
  • Verwendung von Abführmitteln, Stuhlweichmachern oder Medikamenten gegen Durchfall mehr als einmal im Monat
  • Verwenden Sie derzeit Benzodiazepine, Antidepressiva oder Antihistaminika
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die bereitgestellten Studiendiäten und -nahrungsmittel zu sich zu nehmen und/oder die Trainingsvorschriften zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SUSOPS-Guthaben
Freiwillige stellten ausreichend Nahrung zur Verfügung, um das Energiegleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Energieausgleich
Energiebilanz Ausreichende Nahrungszufuhr, um die Energiebilanz aufrechtzuerhalten.
Experimental: SUSOPS-Negativsaldo
Die Freiwilligen stellten nicht genügend Nahrung zur Verfügung, um das Energiegleichgewicht aufrechtzuerhalten, was zu einer negativen Energiebilanz führte.
Nahrungsergänzungsmittel: Negative Energiebilanz
Negative Energiebilanz Unzureichende Nahrungszufuhr, um die Energiebilanz aufrechtzuerhalten, was zu einer negativen Energiebilanz führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer simulierten Militäroperation auf systemische Entzündungen
Zeitfenster: 6 Stunden messen
Bewertet anhand von Bluttests.
6 Stunden messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Energiebilanz und des schweren Energiedefizits auf die Entzündung während einer simulierten Militäroperation
Zeitfenster: 6 Stunden messen
Bewertet anhand der Mineralabsorption von stabilen Isotopen.
6 Stunden messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-06HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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