Virkninger af alvorlig negativ energibalance på inflammation
Virkninger af alvorlig negativ energibalance på inflammation under en simuleret militær operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udholdenhedstræning fremkalder skeletmuskulatur og systemisk inflammation. Betændelse som reaktion på udholdenhedstræning dæmpes normalt med tilstrækkelig hvile og restitution, efterhånden som skeletmuskulaturen tilpasser sig med træning. Men at udføre gentagne anfald af langvarig og uvant, muskelskadende (dvs. excentrisk belastning) udholdenhedstræning kan være skadelig for ydeevnen og begrænse de adaptive reaktioner på træning ved at mindske optagelsen af vigtige næringsstoffer. Krigskæmpere er almindeligvis udsat for sådanne øvelseskampe under vedvarende træning og kampoperationer, hvis virkninger kan forværres af negativ energibalance. Derfor vil vi, for at definere energibalancens formodede rolle på systemisk inflammation, udføre en kontrolleret laboratorieundersøgelse, der simulerer de fysiologiske stressfaktorer, der pålægges under vedvarende militær træning og kampoperationer for at afgøre, om systemisk inflammation forværres af underernæring.
Seksogtyve mænd, ikke-overvægtige (body mass index 19,9-29,9 kg/m2), vil fysisk aktive voksne blive rekrutteret til at deltage i en 32 dage lang longitudinel undersøgelse. Undersøgelsen består af fire sekventielle faser: 1) en 96 timers testperiode, 2) en 7 dages restitutionsperiode (Recovery 1), 3) en anden, 96 timers testperiode og 4) en 14 dages restitutionsperiode (Recovery 2) ). Under testning vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at indtage tilstrækkeligt med mad (kamprationer) til at opretholde energibalancen eller vil få en begrænset mængde mad til at fremkalde alvorlig negativ energibalance. Mineralabsorptionsundersøgelser og vil blive udført under hver testtilstand, energibalance og energi negativ balance. Dette design vil teste hypotesen om, at opretholdelse af energibalancen vil dæmpe systemisk inflammation og dens potentielle negative virkninger på hele kroppens metaboliske homeostase som reaktion på fysiologiske stressfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er aktiv militærtjeneste, i alderen 18 - 39 år
- Vægt stabil i de seneste 2 måneder (± 2,27 kg)
- Sund uden tegn på kronisk sygdom, medicinbrug eller muskel- og skeletskade som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
- Rekreativt aktiv (2-4 dage om ugen aerobic og/eller modstandsøvelser)
- Afstå fra at tage smertestillende midler (f.eks. acetaminophen), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) eller andre aspirinholdige produkter i 10 dage før start og mindst 5 dage efter endt studie
- Afstå fra brug af alkohol og nikotin i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at afstå fra alkohol, ryge ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter), vaping, tyggetobak, koffein og brug af kosttilskud og fra indtagelse af probiotikaholdige fødevarer (f.eks. yoghurt) gennem hele undersøgelsesperioden (vitamin/ mineraltilskud kan ikke tages i mindst 2 uger før studiestart)
- Supervisor-godkendelse for ikke-HRV Active Duty Military, der arbejder i US Army Natick Soldier Systems Center
- Rapporter at have afføring mindst lige så ofte som hver anden dag
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
- Anamnese med enhver sygdom eller abnormitet i mave-tarmkanalen inklusive (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; eller tidligere gastrointestinale operationer
- Anæmi (plasma ferritin < 40 µg/L, hæmoglobin < 13 g/dL) og seglcelleanæmi/egenskab
- C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL
- Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropper
- Historie om komplikationer med lidocain
- Bevis for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farlige som bestemt af OMSO
- Nuværende tilstand af alkoholisme eller andre stofmisbrugsproblemer; brug af anabolske steroider
- Bloddonation inden for 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Oral antibiotikaanvendelse inden for 3 måneder efter deltagelse
- Koloskopi inden for 3 måneder efter deltagelse
- Brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller medicin mod diarré mere end én gang om måneden
- Bruger i øjeblikket benzodiazepiner, antidepressiva eller antihistaminer
- Pacemaker eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- Er uvillige eller ude af stand til at spise studiediæter og madvarer, der leveres og/eller følge træningsrecepter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SUSOPS balance
Frivillige sørgede for tilstrækkelig mad til at opretholde energibalancen.
|
Energibalance Der gives tilstrækkelig mad til at opretholde energibalancen.
|
|
Eksperimentel: SUSOPS negativ saldo
Frivillige sørgede for utilstrækkelig mad til at opretholde energibalancen, hvilket resulterede i negativ energibalance.
|
Negativ energibalance Utilstrækkelig mad tilvejebragt til at opretholde energibalancen, hvilket resulterer i negativ energibalance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af en simuleret militær operation på systemisk inflammation
Tidsramme: 6 timers mål
|
Vurderet ved hjælp af blodanalyser.
|
6 timers mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekterne af energibalance og alvorligt energiunderskud på inflammation under en simuleret militær operation
Tidsramme: 6 timers mål
|
Vurderet ved hjælp af mineraloptagelse fra stabile isotoper.
|
6 timers mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan M Pasiakos, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-06HC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .