Studie vaskularizace sítnice pomocí laserové dopplerovské velocimetrie ve spojení s kamerou s adaptivní optikou (AO-LDV) (AO-LDV)
Studie vaskularizace sítnice pomocí laserové dopplerovské velocimetrie ve spojení s kamerou s adaptivní optikou (AO-LDV) u zdravého subjektu a subjektu postiženého glaukomem nebo retinální venózní okluzí
Obtížnost měření průtoku krve u lidí souvisí s nutností používat neinvazivní, spolehlivé a reprodukovatelné techniky.
Existuje několik kvantitativních přístupů ke studiu průtoku krve okem, které neodpovídají všem těmto specifikacím. Laserová dopplerovská velocimetrie umožňuje měřit rychlost pohybu, ale ne průměr cévy. Optická koherentní tomografická dopplerografie umožňuje současné měření průměru a rychlosti pohybu (pohybu), ale představuje omezené prostorové rozlišení, a proto není snadno reprodukovatelné měření průměru cévy.
Výzkumníci navrhují vývoj techniky umožňující současné měření průměru a rychlosti těchto cév.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokrvení oka hraje zásadní roli ve fyziologii oka, zajišťuje metabolické příspěvky různých očních tkání, zejména těch, které jsou spojeny s fotochemickými procesy vidění. Změny krevního toku v oku se podílejí na fyziopatologii několika častých očních onemocnění, která mohou vést ke slepotě (glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, žilní nebo arteriální uzávěry). Četné systematické patologie mohou také změnit průtok krve okem (diabetes, spánková apnoe, arteriální vysoký krevní tlak, zánět).
Obtížnost měření průtoku krve u lidí souvisí s nutností používat neinvazivní, spolehlivé a reprodukovatelné techniky.
Existuje několik kvantitativních přístupů ke studiu průtoku krve okem, které neodpovídají všem těmto specifikacím. Laserová dopplerovská velocimetrie umožňuje měřit rychlost pohybu, ale ne průměr cévy. Optická koherentní tomografická dopplerografie umožňuje současné měření průměru a rychlosti pohybu (pohybu), ale představuje omezené prostorové rozlišení, a proto není snadno reprodukovatelné měření průměru cévy.
Výzkumníci navrhují vývoj techniky umožňující současné měření průměru a rychlosti těchto cév.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florent APTEL, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii
- Osoba napojená na sociální zabezpečení
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopný zaostřit cíl bez očního mikro koktání
- Pro zdravé jedince: nepřítomnost oční a systémové patologie a žádné lékařské ošetření
- Pro pacienty s glaukomem: Primitivní glaukom s otevřeným úhlem jednostranný nebo oboustranný. Zorné pole musí být ohleduplné jako kompatibilní a spolehlivé s kampimetrickým poškozením známým u glaukomu.
- Pro subjekt s okluzí retinální žíly: Okluze retinální centrální žíly nebo okluze větvené retinální žíly lékařsky potvrzená vyšetřením očního fundu a fluoresceinovou angiografií.
Kritéria nezařazení:
- Subjekt uvedený v článku L1121-5 až L1121-8 francouzského zdravotnického zákoníku: těhotné ženy, ženy schopné otěhotnět bez antikoncepčních opatření, nezletilé osoby, osoby pod právní ochranou nebo neschopné dát informovaný souhlas, osoby zbavené svobody
- Jakékoli systémové léky s účinkem na nitrooční tlak, jako jsou sympatomimetika a betablokátory
- Hypersenzitivita na tropikamid nebo jeho deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku očních kapek
- Subjekt, který se nechce zúčastnit studie
- Subjekt účastnící se jiné klinické studie
- Subjekt, který se nemůže vrátit na následné návštěvy
- Subjekt s čočkami a který je nemůže přestat nosit pro protokol studie
- Uzavřený nebo úzký úhel přední komory
- Pro zdravého jedince: Ametropie > 3 dioptrie, jedinec s neevolutivní nebo evolutivní oční patologií
- Pro subjekt s glaukomem: ametropie > 3 dioptrie, sekundární glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem, izolovaná nitrooční hypertonie, operace oka do 3 měsíců před začátkem studie, trabekuloplastika, filtrační operace, související evoluční nebo neevoluční oční patologie
- Pro subjekt s okluzí retinální žíly: Ametropie > 3, související evoluční nebo neevolutivní oční patologie, pacient již léčený intravitreální injekcí s anti-VEGF nebo dexamethasonovým implantátem (ne starší než 4 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
120 zdravých subjektů v prvním sezení a 30 ve druhém zásahu: Laserová dopplerovská velocimetrie + optická adaptivní kamera
|
Fluxometrická měření, když subjekt sedí před optickou adaptivní kamerou
|
|
Experimentální: Glaukom
60 subjektů s glaukomem Intervence: Laserová dopplerovská velocimetrie + optická adaptivní kamera
|
Fluxometrická měření, když subjekt sedí před optickou adaptivní kamerou
|
|
Experimentální: Okluze retinální žíly
80 subjektů s okluzí retinální žíly, včetně 40 s periferní okluzí a 40 s centrální okluzí Intervence: Laserová dopplerovská velocimetrie + optická adaptivní kamera
|
Fluxometrická měření, když subjekt sedí před optickou adaptivní kamerou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového průtoku krve sítnicí u zdravého jedince
Časové okno: Den 0, den 30 až den 60
|
Měření celkového průtoku krve sítnicí u zdravého subjektu v klidu
|
Den 0, den 30 až den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost a reprodukovatelnost měření průtoku krve sítnicí během a mezi sezením
Časové okno: Den 0, den 30 až den 60
|
Variační koeficient pro opakovatelnost a reprodukovatelnost (3 relace měření každých 5 minut ve stejný den, opakované jeden nebo dva měsíce poté)
|
Den 0, den 30 až den 60
|
|
Změna průtoku krve sítnicí u různých věkových subjektů
Časové okno: Den 0, den 30 až den 60
|
Měření celkového průtoku krve sítnicí u subjektů různého věku
|
Den 0, den 30 až den 60
|
|
Hodnocení vztahu mezi průtokem krve sítnicí a průměrem cévy
Časové okno: Den 0, den 30 až den 60
|
Průtok krve sítnicí a průměr hlavních cév vycházejících z optické ploténky
|
Den 0, den 30 až den 60
|
|
Změřte průtok krve sítnicí u subjektu s glaukomem a porovnejte výsledky se zdravými subjekty
Časové okno: Den 0
|
Celkový průtok krve sítnicí měřený u subjektů s glaukomem a zdravých subjektů stejného věku a pohlaví
|
Den 0
|
|
Změřte průtok krve sítnicí u subjektu s okluzí retinální žíly a porovnejte výsledky s měřeními provedenými v ipsilaterálních nepatogenních cévách, kontrolních cévách a zdravých subjektech.
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6
|
Celkový průtok krve v porovnání s údaji kontrolního oka a zdravého subjektu
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Hodnocení průtoku krve sítnicí po 1, 2 a 3 měsících po zařazení subjektu s okluzí retinální žíly
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Částečný průtok krve sítnicí v okludované temporální žíle ve srovnání se zdravou ipsilaterální temporální žílou
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Hodnocení průtoku krve sítnicí po 1, 2, 3 a 6 měsících po intravitreální injekci afliberceptu u subjektu léčeného pro makulární edém jako komplikaci okluze retinální žíly
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6
|
Vývoj retinálního krevního toku bude hodnocen s ohledem na výskyt makulárního edému a retinální ischemie
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent Aptel, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01353-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .