Studio della vascolarizzazione retinica mediante Velocimetria Laser Doppler Accoppiato con una Fotocamera ad Ottica Adattiva (AO-LDV) (AO-LDV)
Studio della Vascolarizzazione Retinica mediante Velocimetria Laser Doppler Accoppiata a Telecamera ad Ottica Adattiva (AO-LDV) in Soggetto Sano e Soggetto Affetto da Glaucoma o Occlusione Venosa Retinica
La difficoltà di misurare il flusso sanguigno nell'uomo è legata alla necessità di utilizzare tecniche non invasive, affidabili e riproducibili.
Esistono diversi approcci quantitativi per studiare il flusso sanguigno oculare che non rispondono a tutte queste specifiche. La velocimetria laser doppler consente di misurare la velocità di movimento ma non il diametro del vaso. Il doppler per tomografia a coerenza ottica consente misurazioni simultanee del diametro e della velocità di viaggio (movimento), ma presenta una risoluzione spaziale limitata e quindi misure del diametro del vaso non facilmente riproducibili.
I ricercatori propongono lo sviluppo di una tecnica che consenta una misurazione simultanea del diametro e della velocità di questi vasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il flusso sanguigno oculare svolge un ruolo fondamentale nella fisiologia oculare, assicurando i contributi metabolici di vari tessuti oculari, in particolare quelli associati ai processi fotochimici della visione. Le alterazioni del flusso sanguigno oculare sono coinvolte nella fisiopatologia di numerose malattie oculari frequenti suscettibili di portare alla cecità (glaucoma, degenerazione maculare senile, occlusioni venose o arteriose). Anche numerose patologie sistematiche possono alterare il flusso sanguigno oculare (diabete, apnee notturne, ipertensione arteriosa, infiammazioni).
La difficoltà di misurare il flusso sanguigno nell'uomo è legata alla necessità di utilizzare tecniche non invasive, affidabili e riproducibili.
Esistono diversi approcci quantitativi per studiare il flusso sanguigno oculare che non rispondono a tutte queste specifiche. La velocimetria laser doppler consente di misurare la velocità di movimento ma non il diametro del vaso. Il doppler per tomografia a coerenza ottica consente misurazioni simultanee del diametro e della velocità di viaggio (movimento), ma presenta una risoluzione spaziale limitata e quindi misure del diametro del vaso non facilmente riproducibili.
I ricercatori propongono lo sviluppo di una tecnica che consenta una misurazione simultanea del diametro e della velocità di questi vasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contatto:
- Florent APTEL, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Iscritto alla previdenza sociale
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Capace di mettere a fuoco un bersaglio senza micro balbuzie oculare
- Per soggetto sano: assenza di patologia oculare e sistemica e nessun trattamento medico
- Per soggetti con glaucoma: glaucoma primitivo ad angolo aperto unilaterale o bilaterale. Il campo visivo deve essere considerato compatibile e affidabile con la compromissione campimetrica nota nel glaucoma.
- Per soggetti con occlusione venosa retinica: occlusione venosa centrale retinica o occlusione venosa retinica ramificata confermata dal punto di vista medico con esame del fondo oculare e angiografia con fluoresceina.
Criteri di non inclusione:
- Soggetti di cui all'articolo da L1121-5 a L1121-8 del Codice della Sanità francese: donne in stato di gravidanza, donne in grado di procreare senza misure contraccettive, soggetto minorenne, soggetto sotto tutela giuridica o non in grado di dare il proprio consenso informato, soggetto privato della libertà
- Qualsiasi farmaco sistemico con azione sulla pressione intraoculare come simpaticomimetici e beta-bloccanti
- Ipersensibilità al tropicamide o ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del collirio
- Soggetti che non vogliono prendere parte allo studio
- Soggetto che partecipa a un altro studio clinico
- Soggetto che non può tornare per le visite di controllo
- Soggetto con lenti e che non riesce a smettere di indossarle per il protocollo di studio
- Angolo della camera anteriore chiuso o stretto
- Per soggetto sano: Ametropia > 3 diottrie, soggetto con patologia oculare non evolutiva o evolutiva
- Per soggetti con glaucoma: ametropia > 3 diottrie, glaucoma secondario, glaucoma ad angolo chiuso, ipertonia intraoculare isolata, chirurgia oculare entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, trabeculoplastica, chirurgia filtrante, patologia oculare evolutiva o non evolutiva associata
- Per soggetto con occlusione venosa retinica: Ametropia > 3, patologia oculare associata evolutiva o non evolutiva, paziente già trattato con iniezione intravitreale di anti-VEGF o impianto di desametasone (non più vecchio di 4 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani
120 soggetti sani nella prima seduta e 30 nella seconda Intervento: Velocimetria Laser Doppler + Fotocamera Ottica Adattativa
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Misurazione della flussometria mentre il soggetto è seduto di fronte alla telecamera adattativa ottica
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Sperimentale: Glaucoma
60 soggetti con glaucoma Intervento: Velocimetria Laser Doppler + Fotocamera Ottica Adattativa
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Misurazione della flussometria mentre il soggetto è seduto di fronte alla telecamera adattativa ottica
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Sperimentale: Occlusione della vena retinica
80 soggetti con occlusione venosa retinica di cui 40 con occlusione periferica e 40 con occlusione centrale Intervento: Velocimetria Laser Doppler + Fotocamera Ottica Adattativa
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Misurazione della flussometria mentre il soggetto è seduto di fronte alla telecamera adattativa ottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso ematico retinico totale in soggetto sano
Lasso di tempo: Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Misurazione del flusso sanguigno retinico totale in soggetto sano a riposo
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Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità e riproducibilità delle misure del flusso sanguigno retinico durante e tra le sessioni
Lasso di tempo: Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Coefficiente di variazione per Ripetibilità e Riproducibilità (sessione di 3 misurazioni ogni 5 minuti nello stesso giorno, ripetute uno o due mesi dopo)
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Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Alterazione del flusso ematico retinico in soggetti di diverse età
Lasso di tempo: Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Misurazione del flusso sanguigno retinico totale in soggetti di diverse età
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Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Valutazione della relazione tra flusso sanguigno retinico e diametro dei vasi
Lasso di tempo: Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Flusso ematico retinico e diametro dei principali vasi provenienti dalla papilla ottica
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Giorno 0, dal giorno 30 al giorno 60
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Misurare il flusso sanguigno retinico in soggetti con glaucoma e confrontare i risultati con soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 0
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Flusso sanguigno retinico totale misurato in soggetti con glaucoma e soggetti sani di pari età e sesso
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Giorno 0
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Misurare il flusso sanguigno retinico in soggetti con occlusione venosa retinica e confrontare i risultati con le misurazioni effettuate in vasi omolaterali non patogeni, vasi controlaterali e soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Il flusso sanguigno totale viene confrontato con i dati dell'occhio controlaterale e del soggetto sano
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Valutazione del flusso ematico retinico dopo 1, 2 e 3 mesi dall'inclusione del soggetto con occlusione della vena retinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3
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Il flusso sanguigno retinico parziale in una vena temporale occlusa è paragonabile a una vena temporale omolaterale sana
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3
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Valutazione del flusso ematico retinico dopo 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept in soggetto trattato per edema maculare come complicanza dell'occlusione della vena retinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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L'evoluzione del flusso sanguigno retinico sarà valutata per quanto riguarda l'edema maculare e l'insorgenza di ischemia retinica
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florent Aptel, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01353-44
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