Undersøgelse af nethindens vaskularisering ved laser-doppler-velocimetri koblet med et adaptivt optisk kamera (AO-LDV) (AO-LDV)
Undersøgelse af nethindens vaskularisering ved laser-doppler-velocimetri koblet med et adaptivt optisk kamera (AO-LDV) hos raske personer og personer ramt af glaukom eller retinal venøs okklusion
Vanskeligheden ved at måle blodgennemstrømningen hos mennesker er forbundet med nødvendigheden af at bruge ikke-invasive, pålidelige og reproducerbare teknikker.
Der er flere kvantitative tilgange til undersøgelse af øjenblodgennemstrømning, som ikke svarer til alle disse specifikationer. Laser-doppler-hastigheden tillader bevægelseshastighedsmål, men ikke kardiameteren. Optisk kohærenstomografi-doppler tillader samtidige målinger af diameter og bevægelseshastighed (bevægelse), men præsenterer en begrænset rumlig opløsning og derved ikke let reproducerbare kardiametermål.
Efterforskerne foreslår udvikling af en teknik, der muliggør en samtidig måling af diameter og hastighed af disse kar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjens blodgennemstrømning spiller en fundamental rolle i øjets fysiologi og sikrer de metaboliske bidrag fra forskellige øjenvæv, især dem, der er forbundet med synets fotokemiske processer. Ændringer i øjets blodgennemstrømning er involveret i fysiopatologien af flere hyppige øjensygdomme, der er modtagelige for at føre til blindhed (grøn stær, aldersrelateret makuladegeneration, venøse eller arterielle okklusioner). Talrige systematiske patologier kan også ændre øjets blodgennemstrømning (diabetes, søvnapnø, arterielt højt blodtryk, betændelse).
Vanskeligheden ved at måle blodgennemstrømningen hos mennesker er forbundet med nødvendigheden af at bruge ikke-invasive, pålidelige og reproducerbare teknikker.
Der er flere kvantitative tilgange til undersøgelse af øjenblodgennemstrømning, som ikke svarer til alle disse specifikationer. Laser-doppler-hastigheden tillader bevægelseshastighedsmål, men ikke kardiameteren. Optisk kohærenstomografi-doppler tillader samtidige målinger af diameter og bevægelseshastighed (bevægelse), men præsenterer en begrænset rumlig opløsning og derved ikke let reproducerbare kardiametermål.
Efterforskerne foreslår udvikling af en teknik, der muliggør en samtidig måling af diameter og hastighed af disse kar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Florent APTEL, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Person tilknyttet socialsikring
- Alder mellem 18 og 80 år
- I stand til at fokusere et mål uden okulær mikrostamming
- For raske personer: fravær af okulær og systemisk patologi og ingen medicinsk behandling
- For personer med glaukom: Primitivt åbenvinklet glaukom ensidigt eller bilateralt. Synsfeltet skal tages i betragtning som kompatibelt og pålideligt med campimetrisk svækkelse kendt ved glaukom.
- For personer med retinal venøs okklusion: Retinal central veneokklusion eller grenretinal veneokklusion bekræftet medicinsk med en øjenfundusundersøgelse og fluoresceinangiografi.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Emne nævnt i L1121-5 til L1121-8 artiklen i den franske sundhedskodeks: gravide kvinder, kvinder, der er i stand til at blive fødende uden prævention, mindreårige, subjekt under juridisk beskyttelse eller ikke i stand til at give informeret samtykke, subjekt berøvet frihed
- Enhver systemisk medicin med virkning på intraokulært tryk, såsom sympatomimetika og betablokker
- Overfølsomhed over for tropicamid eller dets derivater eller over for eventuelle øjendråbers hjælpestoffer
- Forsøgsperson, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Person, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Person, der ikke kan komme tilbage til opfølgende besøg
- Forsøgsperson med linser og som ikke kan stoppe med at bære dem til undersøgelsesprotokollen
- Tæt eller snæver forkammervinkel
- For raske personer: Ametropi > 3 dioptrier, individ med ikke-evolutionær eller evolutiv øjenpatologi
- For forsøgsperson med glaukom: Ametropi > 3 dioptrier, sekundær glaukom, lukket vinkelglaukom, isoleret intraokulær hypertoni, øjenkirurgi inden for 3 måneder før undersøgelsens begyndelse, trabekuloplastik, filtrationskirurgi, associeret evolutiv eller ikke-evolutiv øjenpatologi
- For individ med retinal venøs okklusion: Ametropi > 3, associeret evolutionær eller ikke-evolutiv okulær patologi, patient, der allerede er behandlet med intravitreal injektion med anti-VEGF eller dexamethasonimplantat (ikke ældre end 4 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
120 raske forsøgspersoner i den første session og 30 i den anden Intervention: Laser Doppler Velocimetri + Optisk adaptivt kamera
|
Fluxometrimåling, mens motivet sidder foran det optiske adaptive kamera
|
|
Eksperimentel: Grøn stær
60 forsøgspersoner med glaukom Intervention: Laser Doppler Velocimetri + Optisk adaptivt kamera
|
Fluxometrimåling, mens motivet sidder foran det optiske adaptive kamera
|
|
Eksperimentel: Nethindeveneokklusion
80 forsøgspersoner med retinal veneokklusion, herunder 40 med perifer okklusion og 40 med central okklusion Intervention: Laser Doppler Velocimetri + Optisk adaptivt kamera
|
Fluxometrimåling, mens motivet sidder foran det optiske adaptive kamera
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den totale retinale blodgennemstrømning hos raske personer
Tidsramme: Dag 0, dag 30 til dag 60
|
Total retinal blodgennemstrømningsmåling hos raske personer i hvile
|
Dag 0, dag 30 til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed og reproducerbarhed af retinal blodgennemstrømning måler intra og inter session
Tidsramme: Dag 0, dag 30 til dag 60
|
Variationskoefficient for repeterbarhed og reproducerbarhed (3 måls session hvert 5. minut på samme dag, gentaget en eller to måneder efter)
|
Dag 0, dag 30 til dag 60
|
|
Ændring af retinal blodgennemstrømning i forskellige aldre emner
Tidsramme: Dag 0, dag 30 til dag 60
|
Total nethindens blodgennemstrømningsmåling i forskellige aldre emner
|
Dag 0, dag 30 til dag 60
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem nethindens blodgennemstrømning og kardiameter
Tidsramme: Dag 0, dag 30 til dag 60
|
Nethindens blodgennemstrømning og diameteren af hovedkar, der kommer fra den optiske disk
|
Dag 0, dag 30 til dag 60
|
|
Mål nethindens blodgennemstrømning hos forsøgsperson med glaukom og sammenlign resultaterne med raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 0
|
Total retinal blodgennemstrømning målt hos forsøgspersoner med glaukom og alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner
|
Dag 0
|
|
Mål retinal blodgennemstrømning hos individ med retinal veneokklusion og sammenlign resultater med målinger foretaget i ipsilaterale ikke-patogene kar, kontrolaterale kar og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Samlet blodgennemstrømning sammenlignet med data fra det kontrollaterale øje og raske forsøgspersoner
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Retinal blodgennemstrømningsevaluering efter 1, 2 og 3 måneder efter inklusion af individ med retinal veneokklusion
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
Delvis retinal blodgennemstrømning i en okkluderet temporal vene sammenlignet med en sund ipsilateral temporal vene
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Retinal blodgennemstrømningsevaluering efter 1, 2, 3 og 6 måneder efter intravitreal injektion af aflibercept hos forsøgsperson behandlet for makulaødem som en komplikation af retinal veneokklusion
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Retinal blodgennemstrømning vil blive evalueret med hensyn til makulært ødem og retinal iskæmi.
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent Aptel, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01353-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .