Исследование васкуляризации сетчатки методом лазерной допплеровской велосиметрии в сочетании с камерой с адаптивной оптикой (AO-LDV) (AO-LDV)
Исследование васкуляризации сетчатки с помощью лазерной допплеровской велосиметрии в сочетании с камерой с адаптивной оптикой (AO-LDV) у здорового субъекта и субъекта, страдающего глаукомой или венозной окклюзией сетчатки
Сложность измерения кровотока у человека связана с необходимостью использования неинвазивных, надежных и воспроизводимых методик.
Существует несколько количественных подходов к изучению кровотока в глазах, которые не отвечают всем этим требованиям. Лазерная доплеровская велосиметрия позволяет измерять скорость движения, но не диаметр сосуда. Оптическая когерентная допплеровская томография позволяет одновременно измерять диаметр и скорость перемещения (движения), но имеет ограниченное пространственное разрешение и, следовательно, трудно воспроизводимые измерения диаметра сосуда.
Исследователи предлагают разработать методику, позволяющую одновременно измерять диаметр и скорость этих сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глазной кровоток играет фундаментальную роль в физиологии глаза, обеспечивая метаболические вклады различных тканей глаза, в частности те, которые связаны с фотохимическими процессами зрения. Изменения глазного кровотока связаны с физиопатологией нескольких частых заболеваний глаз, которые могут привести к слепоте (глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна, венозные или артериальные окклюзии). Многочисленные системные патологии также могут изменить глазной кровоток (сахарный диабет, апноэ во сне, высокое артериальное давление, воспаление).
Сложность измерения кровотока у человека связана с необходимостью использования неинвазивных, надежных и воспроизводимых методик.
Существует несколько количественных подходов к изучению кровотока в глазах, которые не отвечают всем этим требованиям. Лазерная доплеровская велосиметрия позволяет измерять скорость движения, но не диаметр сосуда. Оптическая когерентная допплеровская томография позволяет одновременно измерять диаметр и скорость перемещения (движения), но имеет ограниченное пространственное разрешение и, следовательно, трудно воспроизводимые измерения диаметра сосуда.
Исследователи предлагают разработать методику, позволяющую одновременно измерять диаметр и скорость этих сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Florent APTEL, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
- Лицо, связанное с социальным обеспечением
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способен сфокусироваться на цели без микрозадержек глаза
- Для здорового субъекта: отсутствие глазной и системной патологии и отсутствие медикаментозного лечения.
- Для субъекта с глаукомой: примитивная открытоугольная глаукома, односторонняя или двусторонняя. Поле зрения должно рассматриваться как совместимое и надежное с кампиметрическими нарушениями, известными при глаукоме.
- Для субъекта с окклюзией вен сетчатки: окклюзия центральной вены сетчатки или окклюзия ветвей вены сетчатки, подтвержденная с медицинской точки зрения исследованием глазного дна и флуоресцентной ангиографией.
Критерии невключения:
- Субъект, упомянутый в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса здравоохранения Франции: беременные женщины, женщины, способные к деторождению без использования противозачаточных средств, несовершеннолетние, лица, находящиеся под юридической защитой или не способные дать информированное согласие, лица, лишенные свободы.
- Любые системные препараты, влияющие на внутриглазное давление, такие как симпатомиметики и бета-блокаторы.
- Повышенная чувствительность к тропикамиду или его производным или к любым вспомогательным веществам глазных капель.
- Субъект, не желающий принимать участие в исследовании
- Субъект, участвующий в другом клиническом испытании
- Субъект, который не может вернуться для повторных посещений
- Субъект с линзами и кто не может перестать их носить для протокола исследования
- Близкий или узкий угол передней камеры
- Для здорового субъекта: аметропия > 3 диоптрий, субъект с неэволютивной или эволютивной патологией глаза
- Для субъекта с глаукомой: аметропия > 3 диоптрий, вторичная глаукома, закрытоугольная глаукома, изолированная внутриглазная гипертония, операция на глазах в течение 3 месяцев до начала исследования, трабекулопластика, фильтрационные операции, сопутствующая эволютивная или неэволютивная глазная патология
- Для субъекта с окклюзией вены сетчатки: аметропия> 3, ассоциированная эволютивная или неэволютивная глазная патология, пациенту, уже получавшему интравитреальную инъекцию имплантата против VEGF или дексаметазона (не старше 4 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
120 здоровых субъектов на первом сеансе и 30 на втором. Вмешательство: лазерная допплеровская велосиметрия + оптическая адаптивная камера.
|
Измерение флюксометрии, когда субъект сидит перед оптической адаптивной камерой.
|
|
Экспериментальный: Глаукома
60 пациентов с глаукомой. Вмешательство: лазерная допплеровская велосиметрия + оптическая адаптивная камера.
|
Измерение флюксометрии, когда субъект сидит перед оптической адаптивной камерой.
|
|
Экспериментальный: Окклюзия вен сетчатки
80 пациентов с окклюзией вен сетчатки, в том числе 40 с периферической окклюзией и 40 с центральной окклюзией. Вмешательство: лазерная допплеровская велосиметрия + оптическая адаптивная камера.
|
Измерение флюксометрии, когда субъект сидит перед оптической адаптивной камерой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего ретинального кровотока у здорового человека
Временное ограничение: День 0, День 30 - День 60
|
Измерение общего кровотока сетчатки у здорового человека в состоянии покоя
|
День 0, День 30 - День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость и воспроизводимость измерений ретинального кровотока внутри сеанса и между сеансами
Временное ограничение: День 0, День 30 - День 60
|
Коэффициент вариации повторяемости и воспроизводимости (3 сеанса измерения каждые 5 минут в один и тот же день, повторенные через один или два месяца)
|
День 0, День 30 - День 60
|
|
Изменение ретинального кровотока у лиц разного возраста
Временное ограничение: День 0, День 30 - День 60
|
Измерение общего ретинального кровотока у лиц разного возраста
|
День 0, День 30 - День 60
|
|
Оценка связи между ретинальным кровотоком и диаметром сосуда
Временное ограничение: День 0, День 30 - День 60
|
Ретинальный кровоток и диаметр главных сосудов, идущих от диска зрительного нерва
|
День 0, День 30 - День 60
|
|
Измерьте кровоток в сетчатке у субъекта с глаукомой и сравните результаты со здоровыми субъектами.
Временное ограничение: День 0
|
Общий кровоток в сетчатке, измеренный у пациентов с глаукомой и здоровых людей того же возраста и пола
|
День 0
|
|
Измерьте кровоток в сетчатке у субъекта с окклюзией вены сетчатки и сравните результаты с измерениями, сделанными в ипсилатеральных непатогенных сосудах, контрольных сосудах и здоровых субъектах.
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
Общий кровоток по сравнению с контрольным глазом и данными здорового субъекта
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Оценка ретинального кровотока через 1, 2 и 3 месяца после включения испытуемых с окклюзией вен сетчатки
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
Частичный кровоток сетчатки в окклюзированной височной вене по сравнению со здоровой ипсилатеральной височной веной
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3
|
|
Оценка ретинального кровотока через 1, 2, 3 и 6 месяцев после интравитреального введения афлиберцепта у субъекта, получавшего лечение по поводу макулярного отека как осложнения окклюзии вен сетчатки
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
Эволюция кровотока в сетчатке будет оцениваться в отношении отека желтого пятна и возникновения ишемии сетчатки.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent Aptel, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01353-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .