激光多普勒测速仪结合自适应光学相机 (AO-LDV) 研究视网膜血管化 (AO-LDV)
2019年6月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
激光多普勒测速仪结合自适应光学相机 (AO-LDV) 在健康受试者和受青光眼或视网膜静脉阻塞影响的受试者中的视网膜血管化研究
测量人体血流量的困难与使用非侵入性、可靠和可重复技术的必要性有关。
有几种研究眼血流的定量方法不能满足所有这些规范。 激光多普勒测速仪允许测量运动速度，但不能测量血管直径。 光学相干断层扫描多普勒允许同时进行直径和行进（移动）速度测量，但空间分辨率有限，因此不易重现血管直径测量。
研究人员建议开发一种技术，允许同时测量这些血管的直径和速度。
研究概览
详细说明
眼血流在眼生理学中起着重要作用，确保各种眼组织的代谢作用，特别是那些与视觉光化学过程相关的组织。 眼血流变化涉及几种易导致失明的常见眼病（青光眼、年龄相关性黄斑变性、静脉或动脉闭塞）的病理生理学。 许多系统性病变也会改变眼部血流（糖尿病、睡眠呼吸暂停、动脉性高血压、炎症）。
测量人体血流量的困难与使用非侵入性、可靠和可重复技术的必要性有关。
有几种研究眼血流的定量方法不能满足所有这些规范。 激光多普勒测速仪允许测量运动速度，但不能测量血管直径。 光学相干断层扫描多普勒允许同时进行直径和行进（移动）速度测量，但空间分辨率有限，因此不易重现血管直径测量。
研究人员建议开发一种技术，允许同时测量这些血管的直径和速度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- University Hospital Grenoble
-
接触：
- Florent APTEL, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 加入社会保障的人
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 能够在没有视觉微口吃的情况下聚焦目标
- 对于健康受试者：没有眼部和全身病理，也没有药物治疗
- 对于患有青光眼的受试者：单侧或双侧原始开角型青光眼。 视野必须考虑到与青光眼中已知的营地损伤兼容和可靠。
- 对于视网膜静脉阻塞的受试者：通过眼底检查和荧光素血管造影在医学上证实的视网膜中央静脉阻塞或视网膜分支静脉阻塞。
非入选标准：
- 法国健康法典 L1121-5 至 L1121-8 条提及的对象：孕妇、未采取避孕措施能够生育的妇女、未成年对象、受司法保护或无法给予知情同意的对象、被剥夺自由的对象
- 任何对眼压有作用的全身性药物，如拟交感神经药和 β 受体阻滞剂
- 对托吡卡胺或其衍生物或任何滴眼液赋形剂过敏
- 不想参加研究的受试者
- 参与另一项临床试验的受试者
- 不能回来进行随访的受试者
- 带镜片的受试者并且在研究方案中不能停止佩戴它们
- 关闭或缩小前房角
- 对于健康受试者：屈光不正 > 3 屈光度，具有非进化或进化眼病的受试者
- 对于患有青光眼的受试者：屈光不正 > 3 屈光度、继发性青光眼、闭角型青光眼、孤立性眼内张力亢进、研究开始前 3 个月内的眼科手术、小梁成形术、滤过手术、相关的进展性或非进展性眼病
- 对于视网膜静脉阻塞的受试者：屈光不正> 3，相关的渐进或非渐进眼部病理，患者已经接受玻璃体内注射抗 VEGF 或地塞米松植入物治疗（不超过 4 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康受试者
第一节 120 名健康受试者和第二节 30 名健康受试者 干预：激光多普勒测速仪 + 光学自适应相机
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当受试者坐在光学自适应相机前时进行通量测量
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实验性的：青光眼
60 名青光眼受试者 干预：激光多普勒测速仪 + 光学自适应相机
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当受试者坐在光学自适应相机前时进行通量测量
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实验性的：视网膜静脉阻塞
80 名视网膜静脉阻塞受试者，包括 40 名周边阻塞和 40 名中央阻塞 干预：激光多普勒测速仪 + 光学自适应相机
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当受试者坐在光学自适应相机前时进行通量测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康人视网膜总血流量的变化
大体时间：第 0 天、第 30 天到第 60 天
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健康受试者在休息时的总视网膜血流量测量
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第 0 天、第 30 天到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会话内和会话间视网膜血流测量的重复性和再现性
大体时间：第 0 天、第 30 天到第 60 天
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重复性和再现性的变异系数（同一天每 5 分钟进行 3 次测量，一两个月后重复）
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第 0 天、第 30 天到第 60 天
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不同年龄受试者视网膜血流变化
大体时间：第 0 天、第 30 天到第 60 天
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不同年龄受试者的总视网膜血流量测量
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第 0 天、第 30 天到第 60 天
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视网膜血流与血管直径关系的评价
大体时间：第 0 天、第 30 天到第 60 天
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来自视盘的主要血管的视网膜血流量和直径
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第 0 天、第 30 天到第 60 天
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测量青光眼受试者的视网膜血流量并将结果与健康受试者进行比较
大体时间：第 0 天
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在患有青光眼的受试者和年龄和性别匹配的健康受试者中测量的总视网膜血流量
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第 0 天
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测量视网膜静脉阻塞受试者的视网膜血流量，并将结果与同侧非致病性血管、对照血管和健康受试者的测量结果进行比较。
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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总血流量与对照眼和健康受试者数据的比较
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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纳入视网膜静脉阻塞受试者后 1、2 和 3 个月后的视网膜血流评估
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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与健康的同侧颞静脉相比，闭塞颞静脉的部分视网膜血流
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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玻璃体腔内注射阿柏西普后 1、2、3 和 6 个月后视网膜血流评估在治疗黄斑水肿作为视网膜静脉阻塞并发症的受试者中
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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将评估有关黄斑水肿和视网膜缺血发生的视网膜血流演变
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florent Aptel, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月18日
初级完成 (预期的)
2020年3月18日
研究完成 (预期的)
2020年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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