Hodnocení citlivosti na inzulín prostřednictvím hyperinzulinemické svorky u dětí s nedostatkem GH (clamp-GHD)
Srovnání mezi euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou a náhradními indexy citlivosti na inzulín u dětí s nedostatkem růstového hormonu.
Údaje o dopadu léčby růstovým hormonem na inzulínovou senzitivitu u dětí jsou poměrně kontroverzní kvůli různým náhradním indexům, které byly použity, jako je Homa-IR, QUICKI, ISI-Matsuda nebo hladiny adipokinu.
Cílem výzkumných pracovníků bylo vyhodnotit inzulinovou senzitivitu pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu, považovaného za zlatý standard, u dětí postižených nedostatkem růstového hormonu a porovnat M-hodnotu s nejčastěji používanými náhradními indexy inzulinové senzitivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků této studie bylo použít hyperinzulinemický clamp k vyhodnocení dopadu léčby GH na inzulinem stimulovanou utilizaci glukózy (M-hodnota) u skupiny dětí postižených nedostatkem GH a porovnat index odvozený od svorky s většinou běžně používané náhradní indexy citlivosti na inzulín.
U všech pacientů bylo auxologické a metabolické hodnocení provedeno na začátku a po 12 měsících léčby GH, zatímco u kontrol byla tato hodnocení provedena pouze na začátku. U všech dětí vyšetřovatelé měřili tělesnou výšku, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu (WC). Po celonočním hladovění byl odebrán vzorek krve pro měření glukózy, inzulínu, hemoglobinu A1c (HbA1c) a IGF-I. Tento vzorek sloužil jako výchozí hodnota pro orální glukózový toleranční test (OGTT). Vzorky krve byly odebírány každých 30 minut po dobu 120 minut pro měření glukózy a inzulínu. Jako náhradní odhady citlivosti na inzulín použili výzkumníci index citlivosti na inzulín, složený index odvozený z OGTT a validovaný Matsudou a DeFronzem (ISI-Matsuda). V jiný den, jako zlatý standard měření citlivosti na inzulín, vyšetřovatelé provedli euglykemickou hyperinzulinemickou svorku. Jako další markery citlivosti na inzulín byly také měřeny sérové hladiny adiponektinu a rezistinu po celonočním hladovění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaný idiopatický deficit GH diagnostikovaný podle auxologických a biochemických kritérií Společnosti pro výzkum GH u prepubertálních dětí
- Předpubertální děti
Kritéria vyloučení:
- Děti s vícečetným nedostatkem hormonů
- Děti, které dostávají jinou hormonální substituční léčbu
- Pubertální děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GHD děti
23 prepubertálních dětí s izolovaným GHD následně přijatých do sekce endokrinologie Univerzity v Palermu během léčby GH po dobu nejméně 12 měsíců podstoupilo úplné metabolické vyšetření včetně euglykemického hyperinzulinemického clampu
|
Kromě auxologických a výchozích biochemických parametrů jsme provedli svorku pro hodnocení citlivosti na inzulín (M-value) na začátku (skupina GHD a kontroly) a po 12 měsících léčby GH (skupina GHD).
|
|
Komparátor placeba: řízení
12 prepubertálních zdravých jedinců s malým vzrůstem přijatých mezi děti doporučené pro hodnocení nízkého vzrůstu jako kontrolní skupina na začátku podstoupilo úplné metabolické hodnocení včetně euglykemického hyperinzulinemického clampu
|
Kromě auxologických a výchozích biochemických parametrů jsme provedli svorku pro hodnocení citlivosti na inzulín (M-value) na začátku (skupina GHD a kontroly) a po 12 měsících léčby GH (skupina GHD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín u dětí s GHD
Časové okno: výchozí a po 12 měsících léčby GH
|
byl vypočítán stupeň inzulínové senzitivity odvozený z clampu a porovnán s jinými indexy inzulínové senzitivity
|
výchozí a po 12 měsících léčby GH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci hypofýzy
- Nanismus
- Nemoci kostí, vývojové
- Hypopituitarismus
- Rezistence na inzulín
- Nanismus, hypofýza
Další identifikační čísla studie
- clamp-GHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .