Evaluering af insulinfølsomhed gennem hyperinsulinemisk klemme hos børn med GH-mangel (clamp-GHD)
Sammenligning mellem euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme og surrogatindekser for insulinfølsomhed hos børn med væksthormonmangel.
Data om virkningen af væksthormonbehandling på insulinfølsomhed hos børn er ret kontroversielle på grund af de forskellige surrogatindekser, der er blevet brugt, såsom Homa-IR, QUICKI, ISI-Matsuda eller adipokinniveauer.
Efterforskerne havde til formål at evaluere insulinfølsomhed gennem den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme, betragtet som guldstandardteknikken, hos børn ramt af væksthormonmangel og at sammenligne M-værdien med de mest almindeligt anvendte surrogatindekser for insulinfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at bruge den hyperinsulinemiske klemme til at evaluere virkningen af GH-behandling på insulinstimuleret glukoseudnyttelse (M-værdi) i en gruppe børn, der var ramt af GH-mangel, og til at sammenligne det clamp-afledte indeks med det mest almindeligt anvendte surrogatindekser for insulinfølsomhed.
Hos alle patienter blev den auxologiske og metaboliske evaluering udført ved baseline og efter 12 måneders GH-behandling, mens disse evalueringer i kontroller kun blev udført ved baseline. Hos alle børn målte efterforskerne kropshøjde, kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds (WC). En blodprøve blev udtaget efter faste natten over til måling af glucose, insulin, hæmoglobin A1c (HbA1c) og IGF-I. Denne prøve tjente som udgangspunkt for den orale glucosetolerancetest (OGTT). Blodprøver blev udtaget hvert 30. minut i 120 minutter til glukose- og insulinmålinger. Som erstatningsestimater af insulinfølsomhed brugte efterforskerne insulinfølsomhedsindekset, et sammensat indeks afledt af OGTT og valideret af Matsuda og DeFronzo (ISI-Matsuda). På en anden dag, som en guldstandard måling af insulinfølsomhed, udførte efterforskerne den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme. Som andre insulinfølsomhedsmarkører blev serumniveauerne af adiponectin og resistin efter faste natten over også målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret idiopatisk GH-mangel diagnosticeret af de auxologiske og biokemiske kriterier fra GH Research Society hos præpubertale børn
- Præpubertale børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn med multipel hormonmangel
- Børn, der modtager anden hormonal erstatningsbehandling
- Pubertale børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GHD børn
23 præpubertale børn med isoleret GHD konsekutivt indlagt på sektionen for endokrinologi ved University of Palermo under behandling med GH i mindst 12 måneder gennemgik fuld metabolisk evaluering inklusive euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
|
Ud over auxologiske og biokemiske baseline-parametre udførte vi klemmen for at evaluere insulinfølsomhed (M-værdi) ved baseline (GHD-gruppe og kontroller) og efter 12 måneders GH-behandling (GHD-gruppe).
|
|
Placebo komparator: kontroller
12 præpubertale raske forsøgspersoner med kort statur rekrutteret blandt børn henvist til vurdering af kort statur som kontrolgruppe ved baseline gennemgik fuld metabolisk evaluering inklusive euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
|
Ud over auxologiske og biokemiske baseline-parametre udførte vi klemmen for at evaluere insulinfølsomhed (M-værdi) ved baseline (GHD-gruppe og kontroller) og efter 12 måneders GH-behandling (GHD-gruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed hos GHD-børn
Tidsramme: baseline og efter 12 måneders GH-behandling
|
Insulinfølsomhedsgrad afledt af klemme blev beregnet og sammenlignet med andre indekser for insulinfølsomhed
|
baseline og efter 12 måneders GH-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofysesygdomme
- Dværgvækst
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypopituitarisme
- Insulin resistens
- Dværgvækst, hypofyse
Andre undersøgelses-id-numre
- clamp-GHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .