Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Insulinsensitivität durch hyperinsulinämische Klemme bei Kindern mit GH-Mangel (clamp-GHD)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Carla Giordano, University of Palermo

Vergleich zwischen euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme und Ersatzindizes der Insulinsensitivität bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Wachstumshormonen auf die Insulinsensitivität bei Kindern sind ziemlich umstritten, da verschiedene Ersatzindizes verwendet wurden, wie Homa-IR, QUICKI, ISI-Matsuda oder Adipokinspiegel.

Die Forscher zielten darauf ab, die Insulinsensitivität durch die euglykämische hyperinsulinämische Klemme, die als Goldstandard-Technik gilt, bei Kindern mit Wachstumshormonmangel zu bewerten und den M-Wert mit den am häufigsten verwendeten Surrogat-Indizes der Insulinsensitivität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher dieser Studie war es, die hyperinsulinämische Klemme zu verwenden, um die Auswirkung der GH-Behandlung auf die insulinstimulierte Glukoseverwertung (M-Wert) in einer Gruppe von Kindern mit GH-Mangel zu bewerten und den von der Klemme abgeleiteten Index mit den meisten zu vergleichen häufig verwendete Surrogat-Indizes der Insulinsensitivität.

Bei allen Patienten wurde die auxologische und metabolische Bewertung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten GH-Behandlung durchgeführt, während diese Bewertungen bei den Kontrollpersonen nur zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Bei allen Kindern maßen die Ermittler Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang (WC). Eine Blutprobe wurde nach einem Fasten über Nacht zur Messung von Glukose, Insulin, Hämoglobin A1c (HbA1c) und IGF-I entnommen. Diese Probe diente als Basislinie für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Blutproben wurden alle 30 min für 120 min für Glukose- und Insulinmessungen entnommen. Als Ersatzschätzungen der Insulinsensitivität verwendeten die Forscher den Insulinsensitivitätsindex, einen zusammengesetzten Index, der aus dem OGTT abgeleitet und von Matsuda und DeFronzo (ISI-Matsuda) validiert wurde. An einem anderen Tag führten die Forscher als Goldstandardmessung der Insulinsensitivität die euglykämische hyperinsulinämische Klemme durch. Als andere Insulinempfindlichkeitsmarker wurden auch die Serumspiegel von Adiponectin und Resistin nach Fasten über Nacht gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter idiopathischer GH-Mangel, diagnostiziert anhand der auxologischen und biochemischen Kriterien der GH Research Society bei präpubertären Kindern
  • Vorpubertäre Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit multiplem Hormonmangel
  • Kinder, die eine andere Hormonersatzbehandlung erhalten
  • Pubertätskinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GHD-Kinder
23 präpubertäre Kinder mit isoliertem GHD, die nacheinander in die Abteilung für Endokrinologie der Universität von Palermo aufgenommen wurden, während sie mindestens 12 Monate lang mit GH behandelt wurden, wurden einer vollständigen metabolischen Untersuchung unterzogen, einschließlich euglykämischer hyperinsulinämischer Klammer
Diagnosetest: euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zusätzlich zu den auxologischen und biochemischen Ausgangsparametern führten wir die Klemmung durch, um die Insulinsensitivität (M-Wert) zu Beginn (GHD-Gruppe und Kontrollen) und nach 12 Monaten GH-Behandlung (GHD-Gruppe) zu bewerten.
Placebo-Komparator: steuert
12 präpubertäre gesunde Probanden mit Kleinwuchs, die unter Kindern rekrutiert wurden, die zur Bewertung des Kleinwuchses als Kontrollgruppe zu Studienbeginn überwiesen wurden, wurden einer vollständigen metabolischen Bewertung unterzogen, einschließlich euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme
Diagnosetest: euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zusätzlich zu den auxologischen und biochemischen Ausgangsparametern führten wir die Klemmung durch, um die Insulinsensitivität (M-Wert) zu Beginn (GHD-Gruppe und Kontrollen) und nach 12 Monaten GH-Behandlung (GHD-Gruppe) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität bei GHD-Kindern
Zeitfenster: Basislinie und nach 12 Monaten GH-Behandlung
Der Grad der Insulinsensitivität, der von der Klemme abgeleitet wurde, wurde berechnet und mit anderen Indizes der Insulinsensitivität verglichen
Basislinie und nach 12 Monaten GH-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • clamp-GHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage verfügbar, um die Studie zu erweitern und fortzusetzen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren